Studio che valuta l'effetto di IMA-638 in soggetti con asma persistente
12 gennaio 2015 aggiornato da: Pfizer
Studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, condotto in sequenza con 3 dosi di Ima-638 somministrate Sc.
Lo scopo principale è valutare se IMA-638 è sicuro e migliora l'asma nei soggetti con asma persistente.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
159
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
- Alpha Medical Research Inc.
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Niagara Falls, Ontario, Canada, L2G 1J4
- Alexander Medical Innovations Inc.
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
- Allergy and Asthma Research Centre
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Quebec
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Longueuil, Quebec, Canada, J4N 1E1
- Recherche Invascor Inc
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
- CIC Mauricie inc.
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Alabama Allergy and Asthma Center
-
Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
- Alabama Allergy & Asthma Clinic
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Little Rock Allergy & Asthma
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California
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Crescent City, California, Stati Uniti, 95531
- Pacific Coast Allergy
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- ABM Research Center
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
- Allergy and Asthma Care Center of Southern California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Allergy Medical Clinic
-
Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
- Advances in Medicine
-
Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
- Penisula Research Associates
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92101
- Sharp Rees-Stealy Medical Group
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Allergy Associates Medical Group, Inc.
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95128
- San Jose Clinical Research, Inc.
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95117
- Allergy & Asthma Assoc of Santa Clara Valley Research Ctr
-
Stockton, California, Stati Uniti, 95207
- Bensch Research Associates
-
Vista, California, Stati Uniti, 92083
- Allergy and Immunology Medical Group
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Medical & Research Center
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Waterbury Pulmonary Associates
-
-
Florida
-
Valrico, Florida, Stati Uniti, 33594
- Brandon-Valico Center for Allergy & Asthma Research, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Roberson Allergy & Asthma
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-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
- Georgia Pollens CRC, Inc.
-
Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
- DataQuest Medical Research
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Aero Allergy Research Labs of Savannah, Inc. 505 Eisenhower
-
-
Illinois
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River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
- Allergy and Asthma Center of Chicago
-
-
Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46815
- Fort Wayne Medical Institute
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
- South Bend Clinic
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-
Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- Kansas City Allergy & Asthma
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- College Park Family Care Center
-
-
Kentucky
-
Crescent Springs, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Abraham Research, PLLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Clinical Research Specialists
-
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Massachusetts
-
Gardner, Massachusetts, Stati Uniti, 01440
- Allergy and Arthritis Family
-
Taunton, Massachusetts, Stati Uniti, 02780
- Center for Clinical Research
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
- Mississippi Asthma and Allergy Clinic, P.A.
-
-
Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- The Clinical Research Center LLC
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Midwest Clinical Research LLC
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Montana
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
- Montana Medical Research, Inc
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Midwest Allergy and Asthma Clinic
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Allergy and Asthma Assoc
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
-
Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
- Pulmonary and Allergy Associates
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-
New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12205
- Pulmonary & Critical Care Services, P.C.5 Palisades Dr., Su
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- AAIR Research Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Regional Allergy and Asthma Consultants, P.A.
-
Mount Pleasant, North Carolina, Stati Uniti, 29464
- AAC Research, PC
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Allergy & Respiratory Center
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
- Toledo Center for Clinial Researcch
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Allergy and Asthma Research Group
-
Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
- Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC 3975 Me
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Allergy Associates Research Center
-
-
Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18020
- Valley Clinical Research Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19115
- Allergy & Asthma Research of New Jersey
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
- Allergy and Clinical Immunology
-
Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
- Pulmonary and Allergy Associates
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
- AAPRI Clinical Research Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Allergic Disease and Asthma Center Research, PA
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- AAC Research, PC
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- East Tennessee Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Lovelace Scientific Resources
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
- Allergy and Asthma Research Center of El Paso
-
Friendswood, Texas, Stati Uniti, 77546
- Family Center for Asthma & Allergic Diseases
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Allergy and Asthma Associates
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
- Clinical Trials North Houston
-
Killeen, Texas, Stati Uniti, 76542
- The Allergy and Asthma Clinic of Central Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Allergy Asthma and Immunology
-
-
Vermont
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South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
- Timber Lane Allergy and Asthma Research LLC
-
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
- Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma, P.C.
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Medical School
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
- Auroroa Health Care, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne generalmente sani con asma persistente, di età compresa tra 18 e 70 anni, con peso corporeo compreso tra 50 kg e 115 kg.
- Storia di trattamento con una dose medio-alta di corticosteroidi per via inalatoria (ICS), con o senza beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA), per almeno 2 mesi prima della visita di screening e deve rimanere costante durante lo studio.
- FEV1 da ≥ 55% a ≤ 80% previsto e dimostrato miglioramento del FEV1 (L) con albuterolo (salbutamolo) inalato (reversibilità) di ≥ 12%.
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Iniezione SC, 12 settimane
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Sperimentale: 2
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Iniezione SC, 12 settimane
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Comparatore placebo: 3
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placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale del flusso espiratorio di picco mattutino (Ante Meridiem) (AM PEFR) al giorno 112 - Fase 1
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 112
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Il PEFR è la velocità massima di espirazione di un partecipante, misurata con un misuratore di flusso di picco.
A tutti i partecipanti è stato fornito il misuratore di flusso di picco e istruito a svolgere l'attività in triplicato al mattino prima di assumere il broncodilatatore.
È stata selezionata la migliore tra le 3 letture.
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Linea di base, giorno 112
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Variazione dal basale del flusso espiratorio di picco mattutino (Ante Meridiem) (AM PEFR) al giorno 112 - Fase 2/3
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 112
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Il PEFR è la velocità massima di espirazione di un partecipante, misurata con un misuratore di flusso di picco.
A tutti i partecipanti è stato fornito il misuratore di flusso di picco e istruito a svolgere l'attività in triplicato al mattino prima di assumere il broncodilatatore.
È stata selezionata la migliore tra le 3 letture.
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Linea di base, giorno 112
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato pre-beta-agonista in 1 secondo (FEV1) ai giorni 8, 28, 56, 84 e 112 - Fase 1
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, 28, 56, 84, 112
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FEV1 è il volume massimo di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata da una posizione di piena inspirazione.
Il FEV1 è stato ottenuto dalla spirometria, eseguita prima della somministrazione del trattamento in studio.
I partecipanti hanno eseguito il test in triplicato ad ogni visita ed è stato selezionato il migliore dei 3 valori.
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Basale, giorno 8, 28, 56, 84, 112
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Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato pre-beta-agonista in 1 secondo (FEV1) ai giorni 8, 28, 56, 84 e 112 - Stadio 2/3
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, 28, 56, 84, 112
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FEV1 è il volume massimo di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata da una posizione di piena inspirazione.
Il FEV1 è stato ottenuto dalla spirometria, eseguita prima della somministrazione del trattamento in studio.
I partecipanti hanno eseguito il test in triplicato ad ogni visita ed è stato selezionato il migliore dei 3 valori.
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Basale, giorno 8, 28, 56, 84, 112
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Variazione rispetto al basale dell'iperreattività delle vie aeree al giorno 28 e 112
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28, 112
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L'iper-reattività delle vie aeree è stata valutata utilizzando la concentrazione provocatoria 20 (PC20).
PC20 era la concentrazione di metacolina alla quale i partecipanti avevano una diminuzione del FEV1 del 20%.
I risultati per PC20 sono stati riassunti insieme per tutti i partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi dose di IMA-638 e per tutti i partecipanti che hanno ricevuto placebo durante qualsiasi fase dello studio a discrezione dello sperimentatore.
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Linea di base, giorno 28, 112
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario per il controllo dell'asma-5 (ACQ-5) al giorno 8, 28, 56, 84 e 112 - Fase 1
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, 28, 56, 84, 112
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ACQ-5 era un questionario di 5 voci riportato dai partecipanti che valutava i sintomi dell'asma (risveglio notturno, sintomi al risveglio, limitazione dell'attività, mancanza di respiro, respiro sibilante).
Ai partecipanti è stato chiesto di ricordare com'era stata la loro asma durante la settimana precedente.
Le domande sono state ponderate equamente e hanno ottenuto un punteggio da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente incontrollato).
Il punteggio ACQ medio era la media delle risposte.
Punteggi medi inferiori o uguali a (=<) 0,75 indicano asma ben controllato, punteggi compresi tra 0,76 e inferiori a (<) 1,5 indicano asma parzialmente controllato e un punteggio maggiore o uguale a (>=) 1,5 indica asma non controllato .
I cambiamenti individuali di almeno 0,5 sono considerati clinicamente significativi.
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Basale, giorno 8, 28, 56, 84, 112
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario per il controllo dell'asma-5 (ACQ-5) al giorno 8, 28, 56, 84 e 112 - Fase 2/3
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, 28, 56, 84, 112
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ACQ-5 era un questionario di 5 voci riportato dai partecipanti che valutava i sintomi dell'asma (risveglio notturno, sintomi al risveglio, limitazione dell'attività, mancanza di respiro, respiro sibilante).
Ai partecipanti è stato chiesto di ricordare com'era stata la loro asma durante la settimana precedente.
Le domande sono state ponderate equamente e hanno ottenuto un punteggio da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente incontrollato).
Il punteggio ACQ medio era la media delle risposte.
Punteggi medi =<0,75 indicano asma ben controllata, punteggi compresi tra 0,76 e <1,5 indicano asma parzialmente controllata e un punteggio >= 1,5 indica asma non controllata.
I cambiamenti individuali di almeno 0,5 sono considerati clinicamente significativi.
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Basale, giorno 8, 28, 56, 84, 112
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Percentuale di partecipanti che hanno richiesto un trattamento con steroidi sistemici per esacerbazione clinica dell'asma - Fase 1
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 112
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Linea di base fino al giorno 112
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Percentuale di partecipanti che hanno richiesto un trattamento con steroidi sistemici per esacerbazione clinica dell'asma - Fase 2/3
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 112
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Linea di base fino al giorno 112
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Numero medio di erogazioni di farmaci di salvataggio utilizzati - Fase 1
Lasso di tempo: Giorno 8, 28, 56, 84, 89, 91, 94, 98, 112
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Il farmaco di salvataggio assunto per i sintomi necessari era un inalatore beta agonista a breve durata d'azione (SABA).
Albuterol, 90 microgrammi (mcg)/puff, è stato raccomandato per l'uso.
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Giorno 8, 28, 56, 84, 89, 91, 94, 98, 112
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Numero medio di erogazioni di farmaci di soccorso utilizzati - Fase 2/3
Lasso di tempo: Giorno 8, 28, 56, 84, 89, 91, 94, 98, 112
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Il farmaco di salvataggio preso per i sintomi necessari era un inalatore SABA.
Albuterol, 90 mcg/puff, è stato raccomandato per l'uso.
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Giorno 8, 28, 56, 84, 89, 91, 94, 98, 112
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Capacità vitale forzata (FVC) - Fase 1
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, 28, 56, 84, 112
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FVC è il volume d'aria che può essere espirato forzatamente dai polmoni dopo aver preso il respiro più profondo possibile.
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Basale, giorno 8, 28, 56, 84, 112
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Capacità vitale forzata (FVC) - Fase 2/3
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, 28, 56, 84, 112
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FVC è il volume d'aria che può essere espirato forzatamente dai polmoni dopo aver preso il respiro più profondo possibile.
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Basale, giorno 8, 28, 56, 84, 112
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Flusso medio espiratorio forzato dal 25 percento (%) al 75% (FEF25-75) - Fase 1
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, 28, 56, 84, 112
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FEF25-75 è il flusso espiratorio medio nella metà centrale della FVC.
FVC è il volume d'aria che può essere espirato forzatamente dai polmoni dopo aver preso il respiro più profondo possibile.
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Basale, giorno 8, 28, 56, 84, 112
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Flusso medio espiratorio forzato dal 25% (%) al 75% (FEF25-75) - Fase 2/3
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, 28, 56, 84, 112
|
FEF25-75 è il flusso espiratorio medio nella metà centrale della FVC.
FVC è il volume d'aria che può essere espirato forzatamente dai polmoni dopo aver preso il respiro più profondo possibile.
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Basale, giorno 8, 28, 56, 84, 112
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Livelli di eosinofili nel sangue - Fase 1
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, 28, 56, 84, 112
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Basale, giorno 8, 28, 56, 84, 112
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Livelli di eosinofili nel sangue - Fase 2/3
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, 28, 56, 84, 112
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Basale, giorno 8, 28, 56, 84, 112
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Livelli di immunoglobulina E (IgE) totale sierica trasformata in log 10 - Stadio 1
Lasso di tempo: Basale, giorno 28, 56, 84, 112
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I livelli sierici totali di IgE trasformati in log 10 sono stati espressi in Log-10 unità internazionali/millilitro (IU/mL).
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Basale, giorno 28, 56, 84, 112
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Livelli di immunoglobulina E (IgE) totale sierica trasformata in log 10 - Stadio 2/3
Lasso di tempo: Basale, giorno 28, 56, 84, 112
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I livelli sierici totali di IgE trasformati in log 10 sono stati espressi in Log-10 unità internazionali/millilitro (IU/mL).
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Basale, giorno 28, 56, 84, 112
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Livello sierico di interleuchina-13 (IL-13) - Fase 1
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, 28, 56, 84, 112
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Basale, giorno 8, 28, 56, 84, 112
|
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Livello sierico di interleuchina-13 (IL-13) - Fase 2/3
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, 28, 56, 84, 112
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Basale, giorno 8, 28, 56, 84, 112
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali di potenziale importanza clinica Fase 1
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 112
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Criteri per anomalie dei segni vitali potenzialmente clinicamente importanti (PCI) - frequenza cardiaca: aumento maggiore di (>) 15 battiti al minuto (bpm) rispetto al basale e maggiore o uguale a (>=) 120 bpm, diminuzione >15 bpm rispetto al basale e inferiore o uguale a (<=) 45 bpm: pressione arteriosa sistolica (SBP): aumento >=20 millimetri di mercurio (mmHg) rispetto al basale e >=160 mmHg, diminuzione >=20 mmHg rispetto al basale e <=90 mmHg: pressione arteriosa diastolica (DBP): di >=15 mmHg aumento rispetto al basale e >=100 mmHg, >=15 mmHg diminuzione rispetto al basale e <=50 mmHg, temperatura orale <35 o >38,3 gradi centigradi: frequenza respiratoria: <10 o >25 respiri/minuto: peso corporeo: aumento o diminuzione >=7% rispetto al basale.
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Linea di base fino al giorno 112
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali di potenziale importanza clinica - Fase 2/3
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 112
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Criteri per anomalie dei segni vitali PCI - frequenza cardiaca: aumento >15 bpm rispetto al basale e >=120 bpm, diminuzione >15 bpm rispetto al basale e <=45 bpm: SBP: >=20 mmHg aumento rispetto al basale e >=160 mmHg, > =diminuzione di 20 mmHg rispetto al basale e <=90 mmHg: PAD: di >=15 mmHg di aumento rispetto al basale e >=100 mmHg, >=15 mmHg di diminuzione rispetto al basale e <=50 mmHg, temperatura orale <35 o >38,3 gradi centigradi : frequenza respiratoria: <10 o >25 respiri/minuto: peso corporeo: aumento o diminuzione >=7% rispetto al basale.
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Linea di base fino al giorno 112
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente importanti nei risultati fisici - Fase 1
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 112
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L'esame fisico comprendeva l'esame dell'aspetto generale, della pelle, della testa, delle orecchie, degli occhi, del naso, della gola, del cuore, dei polmoni, del seno, dell'addome, dei genitali esterni, delle estremità, dell'esame neurologico, della schiena/colonna vertebrale e dei linfonodi.
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Linea di base fino al giorno 112
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente importanti nei risultati fisici - Fase 2/3
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 112
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L'esame fisico comprendeva l'esame dell'aspetto generale, della pelle, della testa, delle orecchie, degli occhi, del naso, della gola, del cuore, dei polmoni, del seno, dell'addome, dei genitali esterni, delle estremità, dell'esame neurologico, della schiena/colonna vertebrale e dei linfonodi.
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Linea di base fino al giorno 112
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Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) di potenziale preoccupazione clinica - Fase 1
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 112
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Reperti ECG clinicamente significativi inclusi - frequenza cardiaca: aumento >15 bpm rispetto al basale e >=120 bpm, intervallo PR: variazione >=20 millisecondi (msec) rispetto al basale e >=220 msec: intervallo QRS: >=120 msec: QT corretto (QTc): >450 msec per i maschi e >470 msec per le femmine.
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Linea di base fino al giorno 112
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Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) di potenziale preoccupazione clinica - Fase 2/3
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 112
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Reperti ECG clinicamente significativi inclusi - frequenza cardiaca: aumento >15 bpm rispetto al basale e >=120 bpm, intervallo PR: variazione >=20 msec rispetto al basale e >=220 msec: intervallo QRS: >=120 msec: intervallo QTc: >450 msec per i maschi e >470 msec per le femmine.
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Linea di base fino al giorno 112
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Numero di partecipanti con reazione al sito di iniezione - Fase 1
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 112
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Linea di base fino al giorno 112
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Numero di partecipanti con reazione al sito di iniezione - Fase 2/3
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 112
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Linea di base fino al giorno 112
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Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio di potenziale importanza clinica - Fase 1
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 112
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I seguenti parametri sono stati analizzati per l'esame di laboratorio: ematologia (emoglobina, ematocrito, conta piastrinica, conta leucocitaria, neutrofili totali, eosinofili); biochimica epatobiliare: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina, bilirubina totale, gamma glutamiltransferasi (GGT), lattato deidrogenasi totale (LDH); test di funzionalità renale: azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina, creatinina chinasi, acido urico, albumina; elettroliti: sodio, potassio, calcio, magnesio, fosforo; coagulazione: tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale; glucosio: a digiuno, non a digiuno; profilo lipidico: colesterolo totale, trigliceridi.
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Linea di base fino al giorno 112
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Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio di potenziale importanza clinica - Fase 2/3
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 112
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I seguenti parametri sono stati analizzati per l'esame di laboratorio: ematologia (emoglobina, ematocrito, conta piastrinica, conta leucocitaria, neutrofili totali, eosinofili); biochimica epatobiliare: ALT, AST, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, GGT, LDH totale; test di funzionalità renale: azotemia, creatinina, creatinina chinasi, acido urico, albumina; elettroliti: sodio, potassio, calcio, magnesio, fosforo; coagulazione: tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale; glucosio: a digiuno, non a digiuno; profilo lipidico: colesterolo totale, trigliceridi.
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Linea di base fino al giorno 112
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
22 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3174K1-201
- B2421007 (Altro identificatore: Alias Study Number)
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