Bezpečnost a imunogenicita alternativního imunizačního plánu vakcíny proti pandemické chřipce společnosti GSK Bio (GSK1119711A)
4. října 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie reaktogenity a imunogenicity vakcíny GlaxoSmithKline Biologicals proti pandemické chřipce (GSK1119711A) podávané podle různých očkovacích plánů
Cílem studie je posoudit bezpečnost a imunogenicitu vakcíny proti pandemické chřipce podané ve 2 různých časových bodech.
Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
512
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10787
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 20253
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Deggendorf, Bayern, Německo, 94469
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 81241
- GSK Investigational Site
-
Neu-Ulm, Bayern, Německo, 89231
- GSK Investigational Site
-
Regensburg, Bayern, Německo, 93053
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Německo, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19055
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58455
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 60 let včetně v době prvního očkování.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
- Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
- Pokud je subjektem žena, musí mít neplodnost; nebo, je-li v plodném věku, musí abstinovat nebo používat adekvátní antikoncepční opatření po dobu 30 dnů před prvním očkováním, mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s pokračováním těchto opatření po dobu dvou měsíců po dokončení očkovací série.
Kritéria vyloučení:
- Podávání licencovaných vakcín během 2 týdnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 4 týdnů (pro živé vakcíny) před zařazením do této studie.
- Historie očkování zkoumanou pandemickou vakcínou proti chřipce.
- Historie podávání experimentální/licencované vakcíny
- Plánované podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během následujících období: od dne 0 do dne 51; od 2 týdnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 4 týdnů (pro živé vakcíny) před měsícem 6 a měsícem 12; od 6. měsíce do 6. měsíce + 30 dní; od 12. měsíce do 12. měsíce + 30 dní.
- Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodifikujících léků během šesti měsíců před prvním podáním kandidátských vakcín
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
- Anamnéza přecitlivělosti na vakcíny.
- Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
- Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze.
- Akutní klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
- Závažné chronické onemocnění včetně jakýchkoli lékařsky významných chronických plicních, kardiovaskulárních, renálních, neurologických, psychiatrických nebo metabolických poruch, jak je stanoveno na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Akutní onemocnění v době zápisu.
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před prvním podáním kandidátské vakcíny nebo během studie.
- Kojící ženy.
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první vakcinací nebo plánované použití během období studie.
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti na studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina GSK1562902A V/I/6
Subjekty dostaly 1 dávku vakcíny formulované z kmene VT v den 0 a 1 dávku vakcíny včetně IN v 6. měsíci.
Vakcína byla aplikována do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
|
2 nebo 3 dávky, intramuskulární injekce, v různých časových bodech.
Ostatní jména:
2 nebo 3 dávky, intramuskulární injekce, v různých časových bodech.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina GSK1562902A V/V/6
Subjekty dostaly 2 dávky vakcíny formulované z kmene VT, 1 v den 0 a 1 v 6. měsíci.
Vakcína byla aplikována do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
|
2 nebo 3 dávky, intramuskulární injekce, v různých časových bodech.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina GSK1562902A 2V/I/6
Subjektům byly podány 2 dávky vakcíny formulované z kmene VT, 1 v den 0 a 1 v den 21 a 3. dávka vakcíny včetně kmene IN v měsíci 6. Vakcína byla podána do deltoidní oblasti nedominantního ramene.
|
2 nebo 3 dávky, intramuskulární injekce, v různých časových bodech.
Ostatní jména:
2 nebo 3 dávky, intramuskulární injekce, v různých časových bodech.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina GSK1562902A 2V/V/6
Subjekty dostaly 2 dávky vakcíny formulované z kmene VT, 1 v den 0 a 1 v den 21 a 3. dávku vakcíny včetně kmene VT v měsíci 6.
Vakcína byla aplikována do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
|
2 nebo 3 dávky, intramuskulární injekce, v různých časových bodech.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina GSK1562902A V/I/12
Subjekty dostaly 1 dávku vakcíny formulované z VT kmene v den 0 a 1 dávku vakcíny včetně IN kmene ve 12. měsíci.
Vakcína byla aplikována do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
|
2 nebo 3 dávky, intramuskulární injekce, v různých časových bodech.
Ostatní jména:
2 nebo 3 dávky, intramuskulární injekce, v různých časových bodech.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina GSK1562902A V/V/12
Subjekty dostaly 2 dávky vakcíny formulované z kmene VT, 1 v den 0 a 1 ve 12. měsíci.
Vakcína byla aplikována do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
|
2 nebo 3 dávky, intramuskulární injekce, v různých časových bodech.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina GSK1562902A 2V/I/12
Subjekty dostaly 2 dávky vakcíny formulované z VT kmene, 1 v den 0 a 1 v den 21 a 3. dávku vakcíny včetně IN kmene v měsíci 12. Vakcína byla podávána do deltoidní oblasti nedominantního ramene.
|
2 nebo 3 dávky, intramuskulární injekce, v různých časových bodech.
Ostatní jména:
2 nebo 3 dávky, intramuskulární injekce, v různých časových bodech.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina GSK1562902A 2V/V/12
Subjektům byly podány 2 dávky vakcíny formulované z kmene VT, 1 v den 0 a 1 v den 21 a 3. dávka vakcíny včetně kmene VT v měsíci 12. Vakcína byla podávána do deltové oblasti nedominantního ramene.
|
2 nebo 3 dávky, intramuskulární injekce, v různých časových bodech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti hemaglutinaci-inhibici (HI) H5N1 nad hraniční hodnotou
Časové okno: V den 0
|
Hraniční hodnotou séropozitivity pro test byl titr protilátek rovný nebo vyšší (≥) 1:10 v séru subjektů séronegativních před vakcinací.
Hodnocené kmeny chřipky byly A/Indonesia/05/2005 a A/Vietnam/1194/2004 pro dospělé, kteří dostali posilovací dávku v 6. měsíci.
|
V den 0
|
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti hemaglutinaci-inhibici (HI) H5N1 nad hraniční hodnotou
Časové okno: V měsíci 6
|
Hraniční hodnotou séropozitivity pro test byl titr protilátek rovný nebo vyšší (≥) 1:10 v séru subjektů séronegativních před vakcinací.
Hodnocené kmeny chřipky byly A/Indonesia/05/2005 a A/Vietnam/1194/2004 pro dospělé, kteří dostali posilovací dávku v 6. měsíci.
|
V měsíci 6
|
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti hemaglutinaci-inhibici (HI) H5N1 nad hraniční hodnotou
Časové okno: V měsíci 6 + 7 dní
|
Hraniční hodnotou séropozitivity pro test byl titr protilátek rovný nebo vyšší (≥) 1:10 v séru subjektů séronegativních před vakcinací.
Hodnocené kmeny chřipky byly A/Indonesia/05/2005 a A/Vietnam/1194/2004 pro dospělé, kteří dostali posilovací dávku v 6. měsíci.
|
V měsíci 6 + 7 dní
|
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti hemaglutinaci-inhibici (HI) H5N1 nad hraniční hodnotou
Časové okno: V měsíci 6 + 21 dní
|
Hraniční hodnotou séropozitivity pro test byl titr protilátek rovný nebo vyšší (≥) 1:10 v séru subjektů séronegativních před vakcinací.
Hodnocené kmeny chřipky byly A/Indonesia/05/2005 a A/Vietnam/1194/2004 pro dospělé, kteří dostali posilovací dávku v 6. měsíci.
|
V měsíci 6 + 21 dní
|
|
Geometrické střední titry (GMT) H5N1 HI protilátek
Časové okno: V den 0
|
GMT byly vypočteny pro H5N1 HI protilátky proti kmenům A/Vietnam/1194/2004 nebo A/Indonesia/05/2005 pro skupiny, které dostaly posilovací dávku v 6. měsíci.
|
V den 0
|
|
Geometrické střední titry (GMT) H5N1 HI protilátek
Časové okno: V měsíci 6
|
GMT byly vypočteny pro H5N1 HI protilátky proti kmenům A/Vietnam/1194/2004 nebo A/Indonesia/05/2005 pro skupiny, které dostaly posilovací dávku v 6. měsíci.
|
V měsíci 6
|
|
Geometrické střední titry (GMT) H5N1 HI protilátek
Časové okno: V měsíci 6 + 7 dní
|
GMT byly vypočteny pro H5N1 HI protilátky proti kmenům A/Vietnam/1194/2004 nebo A/Indonesia/05/2005 pro skupiny, které dostaly posilovací dávku v 6. měsíci.
|
V měsíci 6 + 7 dní
|
|
Geometrické střední titry (GMT) H5N1 HI protilátek
Časové okno: V měsíci 6 + 21 dní
|
GMT byly vypočteny pro H5N1 HI protilátky proti kmenům A/Vietnam/1194/2004 nebo A/Indonesia/05/2005 pro skupiny, které dostaly posilovací dávku v 6. měsíci.
|
V měsíci 6 + 21 dní
|
|
Sérokonverzní faktor pro H5N1 hemaglutinační-inhibiční (HI) protilátky proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V měsíci 6
|
Sérokonverzní faktor (SCF) byl definován jako násobek změny geometrických průměrných titrů H5N1 HI v séru (GMT) po vakcinaci ve srovnání se dnem 0. 2 hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 a A/Indonesia/5/ 2005, pro dospělé, kteří dostali posilovací dávku v 6. měsíci.
|
V měsíci 6
|
|
Sérokonverzní faktor pro H5N1 hemaglutinační-inhibiční (HI) protilátky proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V měsíci 6 + 7 dní
|
Sérokonverzní faktor (SCF) byl definován jako násobek změny geometrických průměrných titrů H5N1 HI v séru (GMT) po vakcinaci ve srovnání se dnem 0. 2 hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 a A/Indonesia/5/ 2005, pro dospělé, kteří dostali posilovací dávku v 6. měsíci.
|
V měsíci 6 + 7 dní
|
|
Sérokonverzní faktor pro H5N1 hemaglutinační-inhibiční (HI) protilátky proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V měsíci 6 + 21 dní
|
Sérokonverzní faktor (SCF) byl definován jako násobek změny geometrických průměrných titrů H5N1 HI (GMT) v séru po vakcinaci ve srovnání se dnem 0. 2 hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 a A/Indonesia/5/2005 pro dospělé, kteří dostali posilovací dávku v 6. měsíci.
|
V měsíci 6 + 21 dní
|
|
Počet sérokonvertovaných subjektů pro H5N1 hemaglutinační-inhibiční (HI) protilátky proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V měsíci 6
|
Sérokonvertovaný (SCR) subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl buď titr před vakcinací < 1:10 a titr po vakcinaci ≥ 1:40 nebo titr před vakcinací ≥ 1:10 a alespoň čtyři- násobné zvýšení postvakcinačního titru.
Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 a A/Indonesia/5/2005 pro dospělé, kteří dostali posilovací dávku v 6. měsíci.
|
V měsíci 6
|
|
Počet sérokonvertovaných subjektů pro H5N1 hemaglutinační-inhibiční (HI) protilátky proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V měsíci 6 + 7 dní
|
Sérokonvertovaný (SCR) subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl buď titr před vakcinací < 1:10 a titr po vakcinaci ≥ 1:40 nebo titr před vakcinací ≥ 1:10 a alespoň čtyři- násobné zvýšení postvakcinačního titru.
Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 a A/Indonesia/5/2005 pro dospělé, kteří dostali posilovací dávku v 6. měsíci.
|
V měsíci 6 + 7 dní
|
|
Počet sérokonvertovaných subjektů pro H5N1 hemaglutinační-inhibiční (HI) protilátky proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V měsíci 6 + 21 dní
|
Sérokonvertovaný (SCR) subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl buď titr před vakcinací < 1:10 a titr po vakcinaci ≥ 1:40 nebo titr před vakcinací ≥ 1:10 a alespoň čtyři- násobné zvýšení postvakcinačního titru.
Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 a A/Indonesia/5/2005 pro dospělé, kteří dostali posilovací dávku v 6. měsíci.
|
V měsíci 6 + 21 dní
|
|
Počet sérochráněných subjektů pro H5N1 hemaglutinační-inhibiční (HI) protilátky proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V den 0
|
Subjekt se séroprotekcí (SPR) byl definován jako očkovaný subjekt se sérovým titrem H5N1 HI ≥ 1:40.
Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 a A/Indonesia/5/2005 pro dospělé, kteří dostali posilovací dávku v 6. měsíci.
|
V den 0
|
|
Počet sérochráněných subjektů pro H5N1 hemaglutinační-inhibiční (HI) protilátky proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V měsíci 6
|
Subjekt se séroprotekcí (SPR) byl definován jako očkovaný subjekt se sérovým titrem H5N1 HI ≥ 1:40.
Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 a A/Indonesia/5/2005 pro dospělé, kteří dostali posilovací dávku v 6. měsíci.
|
V měsíci 6
|
|
Počet sérochráněných subjektů pro H5N1 hemaglutinační-inhibiční (HI) protilátky proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V měsíci 6 + 7 dní
|
Subjekt se séroprotekcí (SPR) byl definován jako očkovaný subjekt se sérovým titrem H5N1 HI ≥ 1:40.
Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 a A/Indonesia/5/2005 pro dospělé, kteří dostali posilovací dávku v 6. měsíci.
|
V měsíci 6 + 7 dní
|
|
Počet sérochráněných subjektů pro H5N1 hemaglutinační-inhibiční (HI) protilátky proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V měsíci 6 + 21 dní
|
Subjekt se séroprotekcí (SPR) byl definován jako očkovaný subjekt se sérovým titrem H5N1 HI ≥ 1:40.
Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 a A/Indonesia/5/2005 pro dospělé, kteří dostali posilovací dávku v 6. měsíci.
|
V měsíci 6 + 21 dní
|
|
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami, až 6/12 měsíců + 7 dní
|
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly ekchymóza, zatvrdnutí, bolest, zarudnutí a otok.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Bolest 3. stupně = bolest, která bránila normální aktivitě.
Ekchymóza/indurace/zarudnutí/otok 3. stupně = šíření za 100 milimetrů (mm) místa vpichu.
|
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami, až 6/12 měsíců + 7 dní
|
|
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami, až 12 měsíců + 7 dní
|
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly artralgie, únava, horečka [definovaná jako axilární teplota nad (>) 38 stupňů Celsia (°C)], bolest hlavy, myalgie, třes a pocení.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Symptom 3. stupně = symptom, který bránil normální aktivitě.
Horečka 3. stupně = horečka > 40,0 °C.
Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
|
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami, až 12 měsíců + 7 dní
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli, 3. stupně a souvisejícími nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 30denního (dny 0-29) po primární vakcinaci (6. měsíc + 30 dní)
|
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků.
Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
AE stupně 3 = AE, která bránila běžným každodenním činnostem.
Související = AE hodnocená zkoušejícím jako související s očkováním.
|
Během 30denního (dny 0-29) po primární vakcinaci (6. měsíc + 30 dní)
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli, 3. stupně a souvisejícími nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 30denního (dny 0-29) po přeočkování (12. měsíc + 30 dní)
|
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků.
Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
AE stupně 3 = AE, která bránila běžným každodenním činnostem.
Související = AE hodnocená zkoušejícím jako související s očkováním.
|
Během 30denního (dny 0-29) po přeočkování (12. měsíc + 30 dní)
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli, 3. stupně a souvisejícími nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během celého studijního období (den 0 až 18. měsíc)
|
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků.
Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
AE stupně 3 = AE, která bránila běžným každodenním činnostem.
Související = AE hodnocená zkoušejícím jako související s očkováním.
|
Během celého studijního období (den 0 až 18. měsíc)
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Během celého studijního období (den 0 až 18. měsíc)
|
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
|
Během celého studijního období (den 0 až 18. měsíc)
|
|
Počet sérokonvertovaných subjektů proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V měsíci 6 + 7 dní
|
Posilovací sérokonverze (SCR) byla definována jako: Pro séronegativní subjekty v době před posilovací dávkou (6. měsíc), titr protilátek ≥ 1:40 v měsíci 6 + 7 dní; U séropozitivních subjektů v období před přeočkováním (6. měsíc) je titr protilátek v 6. měsíci + 7 dní ≥ 4násobek titru protilátek před vakcinací v 6. měsíci.
Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 a A/Indonesia/5/2005 pro dospělé, kteří dostali posilovací dávku v 6. měsíci.
|
V měsíci 6 + 7 dní
|
|
Počet sérokonvertovaných subjektů proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V měsíci 6 + 21 dní
|
Booster SCR byl definován jako: Pro séronegativní subjekty v období před přeočkováním (6. měsíc), titr protilátek ≥ 1:40 v měsíci 6 + 7 dní; U séropozitivních subjektů v období před přeočkováním (6. měsíc) je titr protilátek v 6. měsíci + 7 dní ≥ 4násobek titru protilátek před vakcinací v 6. měsíci.
Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 a A/Indonesia/5/2005 pro dospělé, kteří dostali posilovací dávku v 6. měsíci.
|
V měsíci 6 + 21 dní
|
|
Booster Factor H5N1 HI protilátek proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V měsíci 6 + 7 dní
|
Posilovací faktor (posilovač sérokonverzního faktoru) byl definován jako násobek změny H5N1 HI protilátek mezi časovými body před a po posilovací vakcinaci (průměr [log10(POST/M6)]).
Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 a A/Indonesia/05/2005 pro skupiny, které dostaly posilovací dávku v 6. měsíci.
|
V měsíci 6 + 7 dní
|
|
Booster Factor H5N1 HI protilátek proti 2 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V měsíci 6 + 21 dní
|
Posilovací faktor (posilovač sérokonverzního faktoru) byl definován jako násobek změny H5N1 HI protilátek mezi časovými body před a po posilovací vakcinaci (průměr [log10(POST/M6)]).
Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 a A/Indonesia/05/2005 pro skupiny, které dostaly posilovací dávku v 6. měsíci.
|
V měsíci 6 + 21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GMT H5N1 HI protilátek proti 2 kmenům chřipkového onemocnění pro skupiny, které dostaly posilovací dávku v měsíci 12
Časové okno: V den 0, den 21, den 42, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 12 + 7 dnů, měsíc 12 + 21 dnů a měsíc 18
|
GMT byly vypočteny pro protilátky H5N1 HI proti kmenům A/Vietnam/1194/2004 nebo A/Indonesia/05/2005.
|
V den 0, den 21, den 42, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 12 + 7 dnů, měsíc 12 + 21 dnů a měsíc 18
|
|
Počet sérokonvertovaných subjektů pro H5N1 HI protilátky proti 2 kmenům chřipkového onemocnění, pro skupiny, které dostaly posilovací dávku v měsíci 12
Časové okno: V den 21, den 42, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 12 + 7 dnů, měsíc 12 + 21 dnů
|
Sérokonvertovaný (SCR) subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl buď titr před vakcinací < 1:10 a titr po vakcinaci ≥ 1:40 nebo titr před vakcinací ≥ 1:10 a alespoň čtyři- násobné zvýšení postvakcinačního titru.
Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 a A/Indonesia/5/2005.
|
V den 21, den 42, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 12 + 7 dnů, měsíc 12 + 21 dnů
|
|
Počet sérokonvertovaných subjektů pro H5N1 HI protilátky proti 2 kmenům chřipkového onemocnění, pro skupiny, které dostaly posilovací dávku v měsíci 12
Časové okno: V měsíci 12 + 7 dní, měsíci 12 + 21 dní a měsíci 18
|
Sérokonverze definovaná jako: U původně séronegativních subjektů titr protilátek ≥ 1:40 po očkování; U původně séropozitivních jedinců je titr protilátek po očkování ≥ 4násobkem titru protilátek před vakcinací.
Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 a A/Indonesia/05/2005.
|
V měsíci 12 + 7 dní, měsíci 12 + 21 dní a měsíci 18
|
|
Sérokonverzní faktor pro protilátky H5N1 HI proti 2 kmenům chřipkového onemocnění pro skupiny, které dostaly posilovací dávku v měsíci 12
Časové okno: V den 21, den 42, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 12 + 7 dnů, měsíc 12 + 21 dnů
|
Sérokonverzní faktor (SCF) byl definován jako násobek změny geometrických průměrných titrů (GMT) sérové inhibice hemaglutinace (HI) po vakcinaci ve srovnání se dnem 0. 2 hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 a A/Indonesia /5/2005.
|
V den 21, den 42, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 12 + 7 dnů, měsíc 12 + 21 dnů
|
|
Počet sérochráněných subjektů pro H5N1 HI protilátky proti 2 kmenům chřipkového onemocnění pro skupiny, které dostaly posilovací dávku v měsíci 12
Časové okno: V den 0, den 21, den 42, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 12 + 7 dnů, měsíc 12 + 21 dnů
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt se sérovým titrem inhibice hemaglutinace (HI) ≥ 1:40.
Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
|
V den 0, den 21, den 42, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 12 + 7 dnů, měsíc 12 + 21 dnů
|
|
GMT titrů protilátek H5N1 HI pro skupiny, které dostaly posilovací dávku v 6. měsíci
Časové okno: V den 0, den 21, den 42, měsíc 6, měsíc 6+ 7 dnů, měsíc 6+ 21 dnů, měsíc 12 a měsíc 18
|
GMT byly vypočteny pro protilátky H5N1 HI proti kmenům A/Vietnam/1194/2004 nebo A/Indonesia/05/2005.
|
V den 0, den 21, den 42, měsíc 6, měsíc 6+ 7 dnů, měsíc 6+ 21 dnů, měsíc 12 a měsíc 18
|
|
Počet sérokonvertovaných subjektů pro H5N1 HI protilátky proti 2 kmenům chřipkového onemocnění, pro skupiny, které dostaly posilovací dávku v měsíci 6
Časové okno: V den 21, den 42, měsíc 6, měsíc 6 + 7 dnů, měsíc 6 + 21 dnů, měsíc 12 a měsíc 18
|
Sérokonvertovaný (SCR) subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl buď titr před vakcinací <1:10 a titr po vakcinaci ≥1:40 nebo titr před vakcinací ≥1:10 a alespoň čtyři- násobné zvýšení postvakcinačního titru.
Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
|
V den 21, den 42, měsíc 6, měsíc 6 + 7 dnů, měsíc 6 + 21 dnů, měsíc 12 a měsíc 18
|
|
Sérokonverzní faktor pro H5N1 HI protilátky proti 2 kmenům chřipkového onemocnění pro skupiny, které dostaly posilovací dávku v 6. měsíci
Časové okno: V den 21, den 42, měsíc 6, měsíc 6 + 7 dnů, měsíc 6 + 21 dnů, měsíc 12 a měsíc 18
|
Sérokonverzní faktor (SCF) byl definován jako násobek změny geometrického průměru titru (GMT) inhibice hemaglutinace v séru (HI) po vakcinaci ve srovnání se dnem 0. Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a A /Indonésie/5/2005 (H5N1).
|
V den 21, den 42, měsíc 6, měsíc 6 + 7 dnů, měsíc 6 + 21 dnů, měsíc 12 a měsíc 18
|
|
Počet sérochráněných subjektů pro H5N1 HI protilátky proti 2 kmenům chřipkového onemocnění, pro skupiny, které dostaly posilovací dávku v měsíci 6
Časové okno: V den 0, den 21, den 42, měsíc 6, měsíc 6+ 7 dnů, měsíc 6+ 21 dnů, měsíc 12 a měsíc 18
|
Subjekt se séroprotekcí (SPR) byl definován jako očkovaný subjekt se sérovým titrem inhibice hemaglutinace (HI) ≥ 1:40.
Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
|
V den 0, den 21, den 42, měsíc 6, měsíc 6+ 7 dnů, měsíc 6+ 21 dnů, měsíc 12 a měsíc 18
|
|
Počet sérokonvertovaných subjektů proti 2 kmenům chřipkového onemocnění, A/Vietnam/1194/2004 a A/Indonésie/5/2005, pro skupiny, které dostaly posilovací dávku v měsíci 12
Časové okno: V měsíci 12 + 7 dní, měsíci 12 + 21 dní a měsíci 18
|
Posilovací sérokonverze (SCR) byla definována jako: Pro séronegativní subjekty v době před posilovací dávkou (12. měsíc), titr protilátek ≥ 1:40 v měsíci 12 + 7 dní; U séropozitivních subjektů v době před přeočkováním (12. měsíc) je titr protilátek ve 12. měsíci + 7 dní ≥ 4násobek titru protilátek před vakcinací ve 12. měsíci.
|
V měsíci 12 + 7 dní, měsíci 12 + 21 dní a měsíci 18
|
|
Posilovací faktor H5N1 HI protilátek proti 2 kmenům chřipkového onemocnění pro skupiny, které dostaly posilovací dávku ve 12. měsíci
Časové okno: V měsíci 12 + 7 dní a v měsíci 12 + 21 dní
|
Posilovací faktor (posilovač sérokonverzního faktoru) byl definován jako násobek změny H5N1 HI protilátek mezi časovými body před a po posilovací vakcinaci (průměr [log10(POST/M12)]).
Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 a A/Indonesia/05/2005 pro skupiny, které dostaly posilovací dávku ve 12. měsíci.
|
V měsíci 12 + 7 dní a v měsíci 12 + 21 dní
|
|
Posilovací faktor H5N1 HI protilátek proti 2 kmenům chřipkového onemocnění pro skupiny, které dostaly posilovací dávku ve 12. měsíci
Časové okno: V měsíci 12 + 7 dní, měsíci 12 + 21 dní a v měsíci 18
|
Posilovací faktor (posilovač sérokonverzního faktoru) byl definován jako násobek změny H5N1 HI protilátek mezi časovými body před a po posilovací vakcinaci (průměr [log10(POST/M12)]).
Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 a A/Indonesia/05/2005 pro skupiny, které dostaly posilovací dávku ve 12. měsíci.
|
V měsíci 12 + 7 dní, měsíci 12 + 21 dní a v měsíci 18
|
|
Frekvence chřipkových specifických CD4/CD8 T-buněk (na 10E6 T-buněk) v testech identifikovaných jako produkující alespoň dva ze čtyř různých cytokinů, pro skupiny, které dostaly posilovací dávku v 6. měsíci
Časové okno: V den 0, měsíc 6, měsíc 6 + 7 dnů, měsíc 6 + 21 dnů, měsíc 12 a měsíc 18
|
Mezi cytokiny exprimovanými po redukci pozadí byly shluk diferenciace 4 všechny dvojité (CD4 All Doubles), shluk diferenciace 40-ligand (CD40-L), interleukin-2 (IL-2), interferon-gama (IFN-γ) a nádor nekrotický faktor-alfa (TNF-a).
Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Indonesia/05/2005 a A/Vietnam/1194/2004.
|
V den 0, měsíc 6, měsíc 6 + 7 dnů, měsíc 6 + 21 dnů, měsíc 12 a měsíc 18
|
|
Frekvence chřipkových specifických CD4/CD8 T-buněk (na 10E6 T-buněk) v testech identifikovaných jako produkující alespoň dva ze čtyř různých cytokinů, pro skupiny, které dostaly posilovací dávku ve 12. měsíci
Časové okno: V den 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 12 + 7 dnů, měsíc 12 + 21 dnů a měsíc 18
|
Mezi cytokiny exprimovanými po redukci pozadí byly shluk diferenciace 4 všechny dvojité (CD4 All Doubles), shluk diferenciace 40-ligand (CD40-L), interleukin-2 (IL-2), interferon-gama (IFN-γ) a nádor nekrotický faktor-alfa (TNF-a).
Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Indonesia/05/2005 a A/Vietnam/1194/2004.
|
V den 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 12 + 7 dnů, měsíc 12 + 21 dnů a měsíc 18
|
|
GMT neutralizačních protilátek H5N1 proti 2 kmenům chřipkového onemocnění pro dospělé, kteří dostali posilovací dávku v 6. měsíci
Časové okno: V den 0, den 21, den 42, měsíc 6, měsíc 6 + 7 dnů, měsíc 6 + 21 dnů a měsíc 12
|
GMT byly vypočteny pro H5N1 neutralizující protilátky proti kmenům A/Vietnam/1194/2004 nebo A/Indonesia/05/2005.
|
V den 0, den 21, den 42, měsíc 6, měsíc 6 + 7 dnů, měsíc 6 + 21 dnů a měsíc 12
|
|
GMT neutralizačních protilátek H5N1 proti 2 kmenům chřipkového onemocnění pro dospělé, kteří dostali posilovací dávku v měsíci 12
Časové okno: V den 0, den 21, den 42, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 12 + 7 dnů a měsíc 12 + 21 dnů
|
GMT byly vypočteny pro H5N1 neutralizující protilátky proti kmenům A/Vietnam/1194/2004 nebo A/Indonesia/05/2005.
|
V den 0, den 21, den 42, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 12 + 7 dnů a měsíc 12 + 21 dnů
|
|
GMT neutralizačních protilátek H5N1 proti 2 kmenům chřipkového onemocnění pro skupiny, které dostaly posilovací dávku v 6. měsíci
Časové okno: V den 0, den 21, den 42, měsíc 6, měsíc 6 + 7 dnů, měsíc 6 + 21 dnů, měsíc 12 a měsíc 18
|
GMT byly vypočteny pro H5N1 neutralizující protilátky proti kmenům A/Vietnam/1194/2004 nebo A/Indonesia/05/2005.
|
V den 0, den 21, den 42, měsíc 6, měsíc 6 + 7 dnů, měsíc 6 + 21 dnů, měsíc 12 a měsíc 18
|
|
GMT H5N1 neutralizačních protilátek proti 2 kmenům chřipkového onemocnění pro skupiny, které dostaly posilovací dávku v měsíci 12
Časové okno: V den 0, den 21, den 42, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 12 + 7 dnů, měsíc 12 + 21 dnů a měsíc 18
|
GMT byly vypočteny pro H5N1 neutralizující protilátky proti kmenům A/Vietnam/1194/2004 nebo A/Indonesia/05/2005.
|
V den 0, den 21, den 42, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 12 + 7 dnů, měsíc 12 + 21 dnů a měsíc 18
|
|
Počet sérokonvertovaných subjektů pro protilátky neutralizující H5N1 proti 2 kmenům chřipkového onemocnění, pro skupiny, které dostaly posilovací dávku v 6. měsíci
Časové okno: V den 21, den 42, měsíc 6, měsíc 6 + 7 dnů, měsíc 6 + 21 dnů a měsíc 12
|
Sérokonverze (SCR) byla definována jako procento očkovaných osob s minimálně 4násobným zvýšením titru neutralizačních protilátek v časovém bodě po vakcinaci ve srovnání se dnem 0. 2 hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 (H5N1 ) a A/Indonésie/5/2005 (H5N1).
|
V den 21, den 42, měsíc 6, měsíc 6 + 7 dnů, měsíc 6 + 21 dnů a měsíc 12
|
|
Počet sérokonvertovaných subjektů pro protilátky neutralizující H5N1 proti 2 kmenům chřipkového onemocnění, pro skupiny, které dostaly posilovací dávku v měsíci 12
Časové okno: V den 21, den 42, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 12 + 7 dnů a měsíc 12 + 21 dnů
|
Sérokonverze (SCR) byla definována jako procento očkovaných osob s minimálně 4násobným zvýšením titru neutralizačních protilátek v časovém bodě po vakcinaci ve srovnání se dnem 0. 2 hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 (H5N1 ) a A/Indonésie/5/2005 (H5N1).
|
V den 21, den 42, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 12 + 7 dnů a měsíc 12 + 21 dnů
|
|
Počet sérokonvertovaných subjektů proti 2 kmenům chřipkového onemocnění pro skupiny, které dostaly posilovací dávku v 6. měsíci
Časové okno: V 6. + 7. měsíci, 6. + 21. měsíci, 12. a 18. měsíci
|
Booster SCR byl definován jako: Pro séronegativní subjekty v období před přeočkováním (6. měsíc), titr protilátek ≥ 1:40 v měsíci 6 + 7 dní; U séropozitivních subjektů v období před přeočkováním (6. měsíc) je titr protilátek v 6. měsíci + 7 dní ≥ 4násobek titru protilátek před vakcinací v 6. měsíci.
Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 a A/Indonesia/5/2005.
|
V 6. + 7. měsíci, 6. + 21. měsíci, 12. a 18. měsíci
|
|
Počet sérokonvertovaných subjektů proti 2 kmenům chřipkového onemocnění pro skupiny, které dostaly posilovací dávku ve 12. měsíci
Časové okno: V měsíci 12 + 7 dní a měsíci 12 + 21 dní
|
Posilovací sérokonverze (SCR) byla definována jako: Pro séronegativní subjekty v době před posilovací dávkou (12. měsíc), titr protilátek ≥ 1:40 v měsíci 12 + 7 dní; U séropozitivních subjektů v době před přeočkováním (12. měsíc) je titr protilátek ve 12. měsíci + 7 dní ≥ 4násobek titru protilátek před vakcinací ve 12. měsíci.
Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 a A/Indonesia/5/2005.
|
V měsíci 12 + 7 dní a měsíci 12 + 21 dní
|
|
Počet sérokonvertovaných subjektů proti 2 kmenům chřipkového onemocnění pro skupiny, které dostaly posilovací dávku ve 12. měsíci
Časové okno: V měsíci 12 + 7 dní, měsíci 12 + 21 dní a měsíci 18
|
Posilovací sérokonverze (SCR) byla definována jako: Pro séronegativní subjekty v době před posilovací dávkou (12. měsíc), titr protilátek ≥ 1:40 v měsíci 12 + 7 dní; U séropozitivních subjektů v době před přeočkováním (12. měsíc) je titr protilátek ve 12. měsíci + 7 dní ≥ 4násobek titru protilátek před vakcinací ve 12. měsíci.
Dva hodnocené kmeny chřipky byly A/Vietnam/1194/2004 a A/Indonesia/5/2005.
|
V měsíci 12 + 7 dní, měsíci 12 + 21 dní a měsíci 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gillard P, Caplanusi A, Knuf M, Roman F, Walravens K, Moris P, Drame M, Schwarz TF. An assessment of prime-boost vaccination schedules with AS03A -adjuvanted prepandemic H5N1 vaccines: a randomized study in European adults. Influenza Other Respir Viruses. 2013 Jan;7(1):55-65. doi: 10.1111/j.1750-2659.2012.00349.x. Epub 2012 Mar 9.
- Schwarz TF, Horacek T, Knuf M, Damman HG, Roman F, Drame M, Gillard P, Jilg W. Single dose vaccination with AS03-adjuvanted H5N1 vaccines in a randomized trial induces strong and broad immune responsiveness to booster vaccination in adults. Vaccine. 2009 Oct 23;27(45):6284-90. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.01.040.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
20. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
20. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 107495
- 2006-005477-22 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 107495Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 107495Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 107495Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 107495Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 107495Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 107495Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 107495Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .