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Sicurezza e immunogenicità di un programma di immunizzazione alternativo del vaccino influenzale pandemico di GSK Bio (GSK1119711A)

4 ottobre 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio di reattogenicità e immunogenicità del vaccino contro l'influenza pandemica di GlaxoSmithKline Biologicals (GSK1119711A) somministrato secondo diversi programmi di vaccinazione

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro l'influenza pandemica somministrato in 2 diversi momenti. La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

512

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Deggendorf, Bayern, Germania, 94469
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Ulm, Bayern, Germania, 89231
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Germania, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che lo sperimentatore ritiene di poter e soddisferanno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra i 18 e i 60 anni compresi al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere in età fertile; oppure, se in età fertile, deve essere astinente o aver utilizzato adeguate precauzioni contraccettive per 30 giorni prima della prima vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo e deve accettare di continuare tali precauzioni per due mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione di vaccini autorizzati entro 2 settimane (per i vaccini inattivati) o 4 settimane (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Storia della vaccinazione con vaccino pandemico influenzale sperimentale.
  • Storia della somministrazione di un vaccino sperimentale/autorizzato
  • Somministrazione programmata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nei seguenti periodi: dal Giorno 0 al Giorno 51; da 2 settimane (per vaccini inattivati) o 4 settimane (per vaccini vivi) prima del mese 6 e del mese 12; dal Mese 6 al Mese 6 + 30 giorni; dal Mese 12 al Mese 12 + 30 giorni.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima somministrazione dei vaccini candidati
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo
  • Storia di ipersensibilità ai vaccini.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
  • Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe.
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute clinicamente significative, determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
  • Malattia cronica grave inclusa qualsiasi malattia cronica polmonare, cardiovascolare, renale, neurologica, psichiatrica o metabolica clinicamente significativa, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima somministrazione del vaccino candidato o durante lo studio.
  • Donne che allattano.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i dello studio entro 30 giorni prima della prima vaccinazione o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al soggetto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo GSK1562902A V/I/6
I soggetti hanno ricevuto 1 dose di vaccino formulato dal ceppo VT al giorno 0 e 1 dose del vaccino incluso IN al mese 6. Il vaccino è stato somministrato nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Biologico: Vaccino influenzale pandemico (GSK1119711A) - formulazione 1
2 o 3 dosi, iniezione intramuscolare, in momenti diversi.
Altri nomi:
  • Sforzo TV
Biologico: Vaccino influenzale pandemico (GSK1119711A) - formulazione 2
2 o 3 dosi, iniezione intramuscolare, in momenti diversi.
Altri nomi:
  • NEL ceppo
Sperimentale: Gruppo GSK1562902A V/V/6
I soggetti hanno ricevuto 2 dosi di vaccino formulato dal ceppo VT, 1 al giorno 0 e 1 al mese 6. Il vaccino è stato somministrato nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Biologico: Vaccino influenzale pandemico (GSK1119711A) - formulazione 1
2 o 3 dosi, iniezione intramuscolare, in momenti diversi.
Altri nomi:
  • Sforzo TV
Sperimentale: Gruppo GSK1562902A 2V/I/6
I soggetti hanno ricevuto 2 dosi di vaccino formulato dal ceppo VT, 1 al giorno 0 e 1 al giorno 21 e una terza dose di vaccino contenente il ceppo IN al mese 6. Il vaccino è stato somministrato nella regione deltoide del braccio non dominante.
Biologico: Vaccino influenzale pandemico (GSK1119711A) - formulazione 1
2 o 3 dosi, iniezione intramuscolare, in momenti diversi.
Altri nomi:
  • Sforzo TV
Biologico: Vaccino influenzale pandemico (GSK1119711A) - formulazione 2
2 o 3 dosi, iniezione intramuscolare, in momenti diversi.
Altri nomi:
  • NEL ceppo
Sperimentale: Gruppo GSK1562902A 2V/V/6
I soggetti hanno ricevuto 2 dosi di vaccino formulato dal ceppo VT, 1 al giorno 0 e 1 al giorno 21 e una terza dose di vaccino contenente il ceppo VT al mese 6. Il vaccino è stato somministrato nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Biologico: Vaccino influenzale pandemico (GSK1119711A) - formulazione 1
2 o 3 dosi, iniezione intramuscolare, in momenti diversi.
Altri nomi:
  • Sforzo TV
Sperimentale: Gruppo GSK1562902A V/I/12
I soggetti hanno ricevuto 1 dose di vaccino formulato dal ceppo VT al giorno 0 e 1 dose del vaccino che includeva il ceppo IN al mese 12. Il vaccino è stato somministrato nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Biologico: Vaccino influenzale pandemico (GSK1119711A) - formulazione 1
2 o 3 dosi, iniezione intramuscolare, in momenti diversi.
Altri nomi:
  • Sforzo TV
Biologico: Vaccino influenzale pandemico (GSK1119711A) - formulazione 2
2 o 3 dosi, iniezione intramuscolare, in momenti diversi.
Altri nomi:
  • NEL ceppo
Sperimentale: Gruppo GSK1562902A V/V/12
I soggetti hanno ricevuto 2 dosi di vaccino formulato dal ceppo VT, 1 al giorno 0 e 1 al mese 12. Il vaccino è stato somministrato nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Biologico: Vaccino influenzale pandemico (GSK1119711A) - formulazione 1
2 o 3 dosi, iniezione intramuscolare, in momenti diversi.
Altri nomi:
  • Sforzo TV
Sperimentale: Gruppo GSK1562902A 2V/I/12
I soggetti hanno ricevuto 2 dosi di vaccino formulato dal ceppo VT, 1 al giorno 0 e 1 al giorno 21 e una terza dose di vaccino che includeva il ceppo IN al mese 12. Il vaccino è stato somministrato nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Biologico: Vaccino influenzale pandemico (GSK1119711A) - formulazione 1
2 o 3 dosi, iniezione intramuscolare, in momenti diversi.
Altri nomi:
  • Sforzo TV
Biologico: Vaccino influenzale pandemico (GSK1119711A) - formulazione 2
2 o 3 dosi, iniezione intramuscolare, in momenti diversi.
Altri nomi:
  • NEL ceppo
Sperimentale: Gruppo GSK1562902A 2V/V/12
I soggetti hanno ricevuto 2 dosi di vaccino formulato dal ceppo VT, 1 al giorno 0 e 1 al giorno 21 e una terza dose di vaccino contenente il ceppo VT al mese 12. Il vaccino è stato somministrato nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Biologico: Vaccino influenzale pandemico (GSK1119711A) - formulazione 1
2 o 3 dosi, iniezione intramuscolare, in momenti diversi.
Altri nomi:
  • Sforzo TV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con concentrazioni anticorpali H5N1 di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) superiori al valore soglia
Lasso di tempo: Al giorno 0
Il cut-off di sieropositività per il test era un titolo anticorpale uguale o superiore a (≥) 1:10, nei sieri di soggetti sieronegativi prima della vaccinazione. I ceppi influenzali valutati erano A/Indonesia/05/2005 e A/Vietnam/1194/2004, per gli adulti che hanno ricevuto la dose di richiamo al mese 6.
Al giorno 0
Numero di soggetti con concentrazioni anticorpali H5N1 di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) superiori al valore soglia
Lasso di tempo: Al mese 6
Il cut-off di sieropositività per il test era un titolo anticorpale uguale o superiore a (≥) 1:10, nei sieri di soggetti sieronegativi prima della vaccinazione. I ceppi influenzali valutati erano A/Indonesia/05/2005 e A/Vietnam/1194/2004, per gli adulti che hanno ricevuto la dose di richiamo al mese 6.
Al mese 6
Numero di soggetti con concentrazioni anticorpali H5N1 di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) superiori al valore soglia
Lasso di tempo: Al mese 6 + 7 giorni
Il cut-off di sieropositività per il test era un titolo anticorpale uguale o superiore a (≥) 1:10, nei sieri di soggetti sieronegativi prima della vaccinazione. I ceppi influenzali valutati erano A/Indonesia/05/2005 e A/Vietnam/1194/2004, per gli adulti che hanno ricevuto la dose di richiamo al mese 6.
Al mese 6 + 7 giorni
Numero di soggetti con concentrazioni anticorpali H5N1 di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) superiori al valore soglia
Lasso di tempo: Al mese 6 + 21 giorni
Il cut-off di sieropositività per il test era un titolo anticorpale uguale o superiore a (≥) 1:10, nei sieri di soggetti sieronegativi prima della vaccinazione. I ceppi influenzali valutati erano A/Indonesia/05/2005 e A/Vietnam/1194/2004, per gli adulti che hanno ricevuto la dose di richiamo al mese 6.
Al mese 6 + 21 giorni
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi H5N1 HI
Lasso di tempo: Al giorno 0
I GMT sono stati calcolati per gli anticorpi H5N1 HI contro i ceppi A/Vietnam/1194/2004 o A/Indonesia/05/2005, per i gruppi che hanno ricevuto la dose di richiamo al mese 6.
Al giorno 0
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi H5N1 HI
Lasso di tempo: Al mese 6
I GMT sono stati calcolati per gli anticorpi H5N1 HI contro i ceppi A/Vietnam/1194/2004 o A/Indonesia/05/2005, per i gruppi che hanno ricevuto la dose di richiamo al mese 6.
Al mese 6
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi H5N1 HI
Lasso di tempo: Al mese 6 + 7 giorni
I GMT sono stati calcolati per gli anticorpi H5N1 HI contro i ceppi A/Vietnam/1194/2004 o A/Indonesia/05/2005, per i gruppi che hanno ricevuto la dose di richiamo al mese 6.
Al mese 6 + 7 giorni
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi H5N1 HI
Lasso di tempo: Al mese 6 + 21 giorni
I GMT sono stati calcolati per gli anticorpi H5N1 HI contro i ceppi A/Vietnam/1194/2004 o A/Indonesia/05/2005, per i gruppi che hanno ricevuto la dose di richiamo al mese 6.
Al mese 6 + 21 giorni
Fattore di sieroconversione per gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) H5N1 contro 2 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al mese 6
Il fattore di sieroconversione (SCF) è stato definito come la variazione della media dei titoli sierici della media geometrica (GMT) di H5N1 HI dopo la vaccinazione rispetto al giorno 0. I 2 ceppi influenzali valutati sono stati A/Vietnam/1194/2004 e A/Indonesia/5/ 2005, per gli adulti che hanno ricevuto la dose di richiamo al mese 6.
Al mese 6
Fattore di sieroconversione per gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) H5N1 contro 2 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al mese 6 + 7 giorni
Il fattore di sieroconversione (SCF) è stato definito come la variazione della media dei titoli sierici della media geometrica (GMT) di H5N1 HI dopo la vaccinazione rispetto al giorno 0. I 2 ceppi influenzali valutati sono stati A/Vietnam/1194/2004 e A/Indonesia/5/ 2005, per gli adulti che hanno ricevuto la dose di richiamo al mese 6.
Al mese 6 + 7 giorni
Fattore di sieroconversione per gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) H5N1 contro 2 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al mese 6 + 21 giorni
Il fattore di sieroconversione (SCF) è stato definito come la variazione dei titoli medi geometrici (GMT) sierici di H5N1 HI dopo la vaccinazione rispetto al giorno 0. I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 e A/Indonesia/5/2005 , per gli adulti che hanno ricevuto la dose di richiamo al mese 6.
Al mese 6 + 21 giorni
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) H5N1 contro 2 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al mese 6
Un soggetto sieroconvertito (SCR) è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva un titolo pre-vaccinazione < 1:10 e un titolo post-vaccinazione ≥ 1:40 o un titolo pre-vaccinazione ≥ 1:10 e almeno quattro- aumento di una volta del titolo post-vaccinale. I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 e A/Indonesia/5/2005, per gli adulti che hanno ricevuto la dose di richiamo al mese 6.
Al mese 6
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) H5N1 contro 2 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al mese 6 + 7 giorni
Un soggetto sieroconvertito (SCR) è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva un titolo pre-vaccinazione < 1:10 e un titolo post-vaccinazione ≥ 1:40 o un titolo pre-vaccinazione ≥ 1:10 e almeno quattro- aumento di una volta del titolo post-vaccinale. I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 e A/Indonesia/5/2005, per gli adulti che hanno ricevuto la dose di richiamo al mese 6.
Al mese 6 + 7 giorni
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) H5N1 contro 2 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al mese 6 + 21 giorni
Un soggetto sieroconvertito (SCR) è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva un titolo pre-vaccinazione < 1:10 e un titolo post-vaccinazione ≥ 1:40 o un titolo pre-vaccinazione ≥ 1:10 e almeno quattro- aumento di una volta del titolo post-vaccinale. I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 e A/Indonesia/5/2005, per gli adulti che hanno ricevuto la dose di richiamo al mese 6.
Al mese 6 + 21 giorni
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) H5N1 contro 2 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al giorno 0
Un soggetto sieroprotetto (SPR) è stato definito come un soggetto vaccinato con titolo sierico H5N1 HI ≥ 1:40. I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 e A/Indonesia/5/2005, per gli adulti che hanno ricevuto la dose di richiamo al mese 6.
Al giorno 0
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) H5N1 contro 2 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al mese 6
Un soggetto sieroprotetto (SPR) è stato definito come un soggetto vaccinato con titolo sierico H5N1 HI ≥ 1:40. I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 e A/Indonesia/5/2005, per gli adulti che hanno ricevuto la dose di richiamo al mese 6.
Al mese 6
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) H5N1 contro 2 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al mese 6 + 7 giorni
Un soggetto sieroprotetto (SPR) è stato definito come un soggetto vaccinato con titolo sierico H5N1 HI ≥ 1:40. I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 e A/Indonesia/5/2005, per gli adulti che hanno ricevuto la dose di richiamo al mese 6.
Al mese 6 + 7 giorni
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) H5N1 contro 2 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al mese 6 + 21 giorni
Un soggetto sieroprotetto (SPR) è stato definito come un soggetto vaccinato con titolo sierico H5N1 HI ≥ 1:40. I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 e A/Indonesia/5/2005, per gli adulti che hanno ricevuto la dose di richiamo al mese 6.
Al mese 6 + 21 giorni
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose e tra le dosi, fino a 6/12 mesi + 7 giorni
I sintomi locali sollecitati valutati erano ecchimosi, indurimento, dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività. Ecchimosi/indurimento/arrossamento/gonfiore di grado 3 = diffusione oltre i 100 millimetri (mm) del sito di iniezione.
Durante i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose e tra le dosi, fino a 6/12 mesi + 7 giorni
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi, fino a 12 mesi + 7 giorni
I sintomi generali sollecitati valutati erano artralgia, affaticamento, febbre [definita come temperatura ascellare superiore a (>) 38 gradi Celsius (°C)], cefalea, mialgia, brividi e sudorazione. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = febbre > 40,0 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi, fino a 12 mesi + 7 giorni
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo di 30 giorni (giorni 0-29) post-vaccinazione primaria (mese 6 + 30 giorni)
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 AE = un AE che ha impedito le normali attività quotidiane. Correlati = AE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo di 30 giorni (giorni 0-29) post-vaccinazione primaria (mese 6 + 30 giorni)
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo di 30 giorni (giorni 0-29) post-vaccinazione di richiamo (mese 12 + 30 giorni)
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 AE = un AE che ha impedito le normali attività quotidiane. Correlati = AE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo di 30 giorni (giorni 0-29) post-vaccinazione di richiamo (mese 12 + 30 giorni)
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al mese 18)
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 AE = un AE che ha impedito le normali attività quotidiane. Correlati = AE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al mese 18)
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al mese 18)
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al mese 18)
Numero di soggetti sieroconvertiti con richiamo contro 2 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al mese 6 + 7 giorni
La sieroconversione di richiamo (SCR) è stata definita come: per i soggetti sieronegativi al pre-richiamo (mese 6), titolo anticorpale ≥ 1:40 al mese 6 + 7 giorni; Per i soggetti sieropositivi al pre-richiamo (mese 6), titolo anticorpale al mese 6 + 7 giorni ≥ 4 volte il titolo anticorpale pre-vaccinazione al mese 6. I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 e A/Indonesia/5/2005, per gli adulti che hanno ricevuto la dose di richiamo al mese 6.
Al mese 6 + 7 giorni
Numero di soggetti sieroconvertiti con richiamo contro 2 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al mese 6 + 21 giorni
L'SCR di richiamo è stato definito come: per i soggetti sieronegativi al pre-richiamo (mese 6), titolo anticorpale ≥ 1:40 al mese 6 + 7 giorni; Per i soggetti sieropositivi al pre-richiamo (mese 6), titolo anticorpale al mese 6 + 7 giorni ≥ 4 volte il titolo anticorpale pre-vaccinazione al mese 6. I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 e A/Indonesia/5/2005, per gli adulti che hanno ricevuto la dose di richiamo al mese 6.
Al mese 6 + 21 giorni
Fattore booster di anticorpi H5N1 HI contro 2 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al mese 6 + 7 giorni
Il fattore di richiamo (booster del fattore di sieroconversione) è stato definito come la variazione di piega degli anticorpi H5N1 HI tra i punti temporali pre e post vaccinazione di richiamo (media [log10 (POST/M6)]). I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 e A/Indonesia/05/2005, per i gruppi che hanno ricevuto la dose di richiamo al mese 6.
Al mese 6 + 7 giorni
Fattore booster di anticorpi H5N1 HI contro 2 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al mese 6 + 21 giorni
Il fattore di richiamo (booster del fattore di sieroconversione) è stato definito come la variazione di piega degli anticorpi H5N1 HI tra i punti temporali pre e post vaccinazione di richiamo (media [log10 (POST/M6)]). I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 e A/Indonesia/05/2005, per i gruppi che hanno ricevuto la dose di richiamo al mese 6.
Al mese 6 + 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMT degli anticorpi H5N1 HI contro 2 ceppi di malattia influenzale per i gruppi che hanno ricevuto una dose di richiamo al mese 12
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 21, giorno 42, mese 6, mese 12, mese 12 + 7 giorni, mese 12 + 21 giorni e al mese 18
I GMT sono stati calcolati per gli anticorpi H5N1 HI contro i ceppi A/Vietnam/1194/2004 o A/Indonesia/05/2005.
Al giorno 0, giorno 21, giorno 42, mese 6, mese 12, mese 12 + 7 giorni, mese 12 + 21 giorni e al mese 18
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi H5N1 HI contro 2 ceppi della malattia influenzale, per i gruppi che hanno ricevuto una dose di richiamo al mese 12
Lasso di tempo: Al Giorno 21, Giorno 42, Mese 6, Mese 12, Mese 12 + 7 Giorni, Mese 12 + 21 Giorni
Un soggetto sieroconvertito (SCR) è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva un titolo pre-vaccinazione < 1:10 e un titolo post-vaccinazione ≥ 1:40 o un titolo pre-vaccinazione ≥ 1:10 e almeno quattro- aumento di una volta del titolo post-vaccinale. I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 e A/Indonesia/5/2005.
Al Giorno 21, Giorno 42, Mese 6, Mese 12, Mese 12 + 7 Giorni, Mese 12 + 21 Giorni
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi H5N1 HI contro 2 ceppi della malattia influenzale, per i gruppi che hanno ricevuto una dose di richiamo al mese 12
Lasso di tempo: Al mese 12 + 7 giorni, al mese 12 + 21 giorni e al mese 18
Sieroconversione definita come: per i soggetti inizialmente sieronegativi, titolo anticorpale ≥ 1:40 dopo la vaccinazione; Per i soggetti inizialmente sieropositivi, titolo anticorpale dopo la vaccinazione ≥ 4 volte il titolo anticorpale pre-vaccinazione. I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 e A/Indonesia/05/2005.
Al mese 12 + 7 giorni, al mese 12 + 21 giorni e al mese 18
Fattore di sieroconversione per anticorpi H5N1 HI contro 2 ceppi di malattia influenzale, per i gruppi che hanno ricevuto la dose di richiamo al mese 12
Lasso di tempo: Al Giorno 21, Giorno 42, Mese 6, Mese 12, Mese 12 + 7 Giorni, Mese 12 + 21 Giorni
Il fattore di sieroconversione (SCF) è stato definito come la variazione dei titoli della media geometrica (GMT) dell'inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HI) dopo la vaccinazione rispetto al giorno 0. I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 e A/Indonesia /5/2005.
Al Giorno 21, Giorno 42, Mese 6, Mese 12, Mese 12 + 7 Giorni, Mese 12 + 21 Giorni
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi H5N1 HI contro 2 ceppi della malattia influenzale, per i gruppi che hanno ricevuto la dose di richiamo al mese 12
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 21, giorno 42, mese 6, mese 12, mese 12 + 7 giorni, mese 12 + 21 giorni
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con titolo sierico di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥ 1:40. I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Al giorno 0, giorno 21, giorno 42, mese 6, mese 12, mese 12 + 7 giorni, mese 12 + 21 giorni
GMT dei titoli anticorpali H5N1 HI, per i gruppi che hanno ricevuto una dose di richiamo al mese 6
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 21, giorno 42, mese 6, mese 6+ 7 giorni, mese 6+ 21 giorni, mese 12 e al mese 18
I GMT sono stati calcolati per gli anticorpi H5N1 HI contro i ceppi A/Vietnam/1194/2004 o A/Indonesia/05/2005.
Al giorno 0, giorno 21, giorno 42, mese 6, mese 6+ 7 giorni, mese 6+ 21 giorni, mese 12 e al mese 18
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi H5N1 HI contro 2 ceppi della malattia influenzale, per i gruppi che hanno ricevuto una dose di richiamo al mese 6
Lasso di tempo: Al giorno 21, giorno 42, mese 6, mese 6 + 7 giorni, mese 6 + 21 giorni, mese 12 e mese 18
Un soggetto sieroconvertito (SCR) è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva un titolo pre-vaccinazione <1:10 e un titolo post-vaccinazione ≥1:40 o un titolo pre-vaccinazione ≥1:10 e almeno quattro- aumento di una volta del titolo post-vaccinale. I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Al giorno 21, giorno 42, mese 6, mese 6 + 7 giorni, mese 6 + 21 giorni, mese 12 e mese 18
Fattore di sieroconversione per gli anticorpi H5N1 HI contro 2 ceppi della malattia influenzale, per i gruppi che hanno ricevuto la dose di richiamo al mese 6
Lasso di tempo: Al giorno 21, giorno 42, mese 6, mese 6 + 7 giorni, mese 6 + 21 giorni, mese 12 e mese 18
Il fattore di sieroconversione (SCF) è stato definito come la variazione dei titoli della media geometrica (GMT) dell'inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HI) dopo la vaccinazione rispetto al giorno 0. I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A /Indonesia/5/2005 (H5N1).
Al giorno 21, giorno 42, mese 6, mese 6 + 7 giorni, mese 6 + 21 giorni, mese 12 e mese 18
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi H5N1 HI contro 2 ceppi di malattia influenzale, per i gruppi che hanno ricevuto una dose di richiamo al mese 6
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 21, giorno 42, mese 6, mese 6+ 7 giorni, mese 6+ 21 giorni, mese 12 e mese 18
Un soggetto sieroprotetto (SPR) è stato definito come un soggetto vaccinato con un titolo sierico di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥ 1:40. I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Al giorno 0, giorno 21, giorno 42, mese 6, mese 6+ 7 giorni, mese 6+ 21 giorni, mese 12 e mese 18
Numero di soggetti sieroconvertiti di richiamo contro 2 ceppi di malattia influenzale, A/Vietnam/1194/2004 e A/Indonesia/5/2005, per i gruppi che hanno ricevuto la dose di richiamo al mese 12
Lasso di tempo: Al mese 12 + 7 giorni, al mese 12 + 21 giorni e al mese 18
La sieroconversione di richiamo (SCR) è stata definita come: per i soggetti sieronegativi al pre-richiamo (mese 12), titolo anticorpale ≥ 1:40 al mese 12 + 7 giorni; Per i soggetti sieropositivi al pre-richiamo (mese 12), titolo anticorpale al mese 12 + 7 giorni ≥ 4 volte il titolo anticorpale pre-vaccinazione al mese 12.
Al mese 12 + 7 giorni, al mese 12 + 21 giorni e al mese 18
Fattore di richiamo degli anticorpi H5N1 HI contro 2 ceppi di malattia influenzale, per i gruppi che hanno ricevuto una dose di richiamo al mese 12
Lasso di tempo: Al mese 12 + 7 giorni e al mese 12 + 21 giorni
Il fattore di richiamo (booster del fattore di sieroconversione) è stato definito come la variazione di piega degli anticorpi H5N1 HI tra i punti temporali pre e post vaccinazione di richiamo (media [log10 (POST/M12)]). I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 e A/Indonesia/05/2005, per i gruppi che hanno ricevuto la dose di richiamo al mese 12.
Al mese 12 + 7 giorni e al mese 12 + 21 giorni
Fattore di richiamo degli anticorpi H5N1 HI contro 2 ceppi di malattia influenzale, per i gruppi che hanno ricevuto una dose di richiamo al mese 12
Lasso di tempo: Al mese 12 + 7 giorni, al mese 12 + 21 giorni e al mese 18
Il fattore di richiamo (booster del fattore di sieroconversione) è stato definito come la variazione di piega degli anticorpi H5N1 HI tra i punti temporali pre e post vaccinazione di richiamo (media [log10 (POST/M12)]). I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 e A/Indonesia/05/2005, per i gruppi che hanno ricevuto la dose di richiamo al mese 12.
Al mese 12 + 7 giorni, al mese 12 + 21 giorni e al mese 18
Frequenza di linfociti T CD4/CD8 specifici dell'influenza (per 10E6 linfociti T) nei test identificati come produttori di almeno due su quattro diverse citochine, per i gruppi che hanno ricevuto una dose di richiamo al mese 6
Lasso di tempo: Al giorno 0, mese 6, mese 6 + 7 giorni, mese 6 + 21 giorni, mese 12 e mese 18
Tra le citochine espresse dopo la riduzione del background c'erano cluster di differenziazione 4 tutti doppi (CD4 All Doubles), cluster di differenziazione 40-ligando (CD40-L), interleuchina-2 (IL-2), interferone-gamma (IFN-γ) e tumore fattore di necrosi-alfa (TNF-α). I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Indonesia/05/2005 e A/Vietnam/1194/2004.
Al giorno 0, mese 6, mese 6 + 7 giorni, mese 6 + 21 giorni, mese 12 e mese 18
Frequenza di linfociti T CD4/CD8 specifici dell'influenza (per 10E6 linfociti T) nei test identificati come produttori di almeno due su quattro diverse citochine, per i gruppi che hanno ricevuto una dose di richiamo al mese 12
Lasso di tempo: Al giorno 0, al mese 6, al mese 12, al mese 12 + 7 giorni, al mese 12 + 21 giorni e al mese 18
Tra le citochine espresse dopo la riduzione del background c'erano cluster di differenziazione 4 tutti doppi (CD4 All Doubles), cluster di differenziazione 40-ligando (CD40-L), interleuchina-2 (IL-2), interferone-gamma (IFN-γ) e tumore fattore di necrosi-alfa (TNF-α). I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Indonesia/05/2005 e A/Vietnam/1194/2004.
Al giorno 0, al mese 6, al mese 12, al mese 12 + 7 giorni, al mese 12 + 21 giorni e al mese 18
GMT di anticorpi neutralizzanti H5N1 contro 2 ceppi di malattia influenzale, per adulti che hanno ricevuto una dose di richiamo al mese 6
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 21, giorno 42, mese 6, mese 6 + 7 giorni, mese 6 + 21 giorni e mese 12
I GMT sono stati calcolati per gli anticorpi neutralizzanti H5N1 contro i ceppi A/Vietnam/1194/2004 o A/Indonesia/05/2005.
Al giorno 0, giorno 21, giorno 42, mese 6, mese 6 + 7 giorni, mese 6 + 21 giorni e mese 12
GMT di anticorpi neutralizzanti H5N1 contro 2 ceppi di malattia influenzale, per adulti che hanno ricevuto una dose di richiamo al mese 12
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 21, giorno 42, mese 6, mese 12, mese 12 + 7 giorni e mese 12 + 21 giorni
I GMT sono stati calcolati per gli anticorpi neutralizzanti H5N1 contro i ceppi A/Vietnam/1194/2004 o A/Indonesia/05/2005.
Al giorno 0, giorno 21, giorno 42, mese 6, mese 12, mese 12 + 7 giorni e mese 12 + 21 giorni
GMT di anticorpi neutralizzanti H5N1 contro 2 ceppi di malattia influenzale, per i gruppi che hanno ricevuto una dose di richiamo al mese 6
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 21, giorno 42, mese 6, mese 6 + 7 giorni, mese 6 + 21 giorni, mese 12 e mese 18
I GMT sono stati calcolati per gli anticorpi neutralizzanti H5N1 contro i ceppi A/Vietnam/1194/2004 o A/Indonesia/05/2005.
Al giorno 0, giorno 21, giorno 42, mese 6, mese 6 + 7 giorni, mese 6 + 21 giorni, mese 12 e mese 18
GMT di anticorpi neutralizzanti H5N1 contro 2 ceppi di malattia influenzale, per i gruppi che hanno ricevuto una dose di richiamo al mese 12
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 21, giorno 42, mese 6, mese 12, mese 12 + 7 giorni, mese 12 + 21 giorni e mese 18
I GMT sono stati calcolati per gli anticorpi neutralizzanti H5N1 contro i ceppi A/Vietnam/1194/2004 o A/Indonesia/05/2005.
Al giorno 0, giorno 21, giorno 42, mese 6, mese 12, mese 12 + 7 giorni, mese 12 + 21 giorni e mese 18
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi neutralizzanti H5N1 contro 2 ceppi di malattia influenzale, per i gruppi che hanno ricevuto una dose di richiamo al mese 6
Lasso di tempo: Al giorno 21, giorno 42, mese 6, mese 6 + 7 giorni, mese 6 + 21 giorni e mese 12
La sieroconversione (SCR) è stata definita come la percentuale di vaccinati con un aumento minimo di 4 volte del titolo anticorpale neutralizzante al momento successivo alla vaccinazione rispetto al giorno 0. I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 (H5N1 ) e A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Al giorno 21, giorno 42, mese 6, mese 6 + 7 giorni, mese 6 + 21 giorni e mese 12
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi neutralizzanti H5N1 contro 2 ceppi di malattia influenzale, per i gruppi che hanno ricevuto una dose di richiamo al mese 12
Lasso di tempo: Al Giorno 21, Giorno 42, Mese 6, Mese 12, Mese 12 + 7 Giorni e Mese 12 + 21 Giorni
La sieroconversione (SCR) è stata definita come la percentuale di vaccinati con un aumento minimo di 4 volte del titolo anticorpale neutralizzante al momento successivo alla vaccinazione rispetto al giorno 0. I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 (H5N1 ) e A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Al Giorno 21, Giorno 42, Mese 6, Mese 12, Mese 12 + 7 Giorni e Mese 12 + 21 Giorni
Numero di soggetti sieroconvertiti di richiamo contro 2 ceppi di malattia influenzale, per i gruppi che hanno ricevuto la dose di richiamo al mese 6
Lasso di tempo: Al mese 6 + 7 giorni, al mese 6 + 21 giorni, al mese 12 e al mese 18
L'SCR di richiamo è stato definito come: per i soggetti sieronegativi al pre-richiamo (mese 6), titolo anticorpale ≥ 1:40 al mese 6 + 7 giorni; Per i soggetti sieropositivi al pre-richiamo (mese 6), titolo anticorpale al mese 6 + 7 giorni ≥ 4 volte il titolo anticorpale pre-vaccinazione al mese 6. I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 e A/Indonesia/5/2005.
Al mese 6 + 7 giorni, al mese 6 + 21 giorni, al mese 12 e al mese 18
Numero di soggetti sieroconvertiti di richiamo contro 2 ceppi di malattia influenzale, per i gruppi che hanno ricevuto la dose di richiamo al mese 12
Lasso di tempo: Al mese 12 + 7 giorni e al mese 12 + 21 giorni
La sieroconversione di richiamo (SCR) è stata definita come: per i soggetti sieronegativi al pre-richiamo (mese 12), titolo anticorpale ≥ 1:40 al mese 12 + 7 giorni; Per i soggetti sieropositivi al pre-richiamo (mese 12), titolo anticorpale al mese 12 + 7 giorni ≥ 4 volte il titolo anticorpale pre-vaccinazione al mese 12. I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 e A/Indonesia/5/2005.
Al mese 12 + 7 giorni e al mese 12 + 21 giorni
Numero di soggetti sieroconvertiti di richiamo contro 2 ceppi di malattia influenzale, per i gruppi che hanno ricevuto la dose di richiamo al mese 12
Lasso di tempo: Al mese 12 + 7 giorni, al mese 12 + 21 giorni e al mese 18
La sieroconversione di richiamo (SCR) è stata definita come: per i soggetti sieronegativi al pre-richiamo (mese 12), titolo anticorpale ≥ 1:40 al mese 12 + 7 giorni; Per i soggetti sieropositivi al pre-richiamo (mese 12), titolo anticorpale al mese 12 + 7 giorni ≥ 4 volte il titolo anticorpale pre-vaccinazione al mese 12. I 2 ceppi influenzali valutati erano A/Vietnam/1194/2004 e A/Indonesia/5/2005.
Al mese 12 + 7 giorni, al mese 12 + 21 giorni e al mese 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107495
  • 2006-005477-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 107495
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 107495
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 107495
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 107495
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 107495
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 107495
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 107495
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

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