Endometriální bezpečnost nízké dávky Vagifem® u postmenopauzálních žen s atrofickou vaginitidou
6. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
12měsíční, otevřená, multicentrická studie ke zkoumání endometriální bezpečnosti nízké dávky Vagifem (10ug 17beta-estradiol vaginální tableta) u postmenopauzálních žen s příznaky atrofické vaginitidy
Tento test se provádí v Evropě.
Účelem této studie je vyhodnotit endometriální bezpečnost intravaginálního estradiolu (Vagifem®) u zdravých žen po menopauze s atropickou vaginitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
336
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Glostrup, Dánsko, 2600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Virum, Dánsko, 2830
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus N, Dánsko, 8200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finsko, 02100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuopio, Finsko, 70100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Finsko, 90100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Finsko, 33101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Finsko, 20100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Evry, Francie, 91000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
NANTES Cedex 1, Francie, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nimes, Francie, 30006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Francie, 75015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Francie, 75005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Francie, 75017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, H-1034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Maďarsko, H-1088
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Maďarsko, H-1096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pecs, Maďarsko, H-7624
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szeged, Maďarsko, H-6725
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Drammen, Norsko, 3015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamar, Norsko, NO-2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Larvik, Norsko
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Norsko, 0264
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sandvika, Norsko, NO-1337
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ski, Norsko, NO-1400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norsko, NO-4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norsko, NO-4020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trondheim, Norsko, NO-7012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika, 602 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brno, Česká republika, 603 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olomouc, Česká republika, 779 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prague, Česká republika, 128 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prague 5, Česká republika, 150 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 416 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Göteborg, Švédsko, 411 19
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Linköping, Švédsko, 582 22
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malmö, Švédsko, 217 44
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norrköping, Švédsko, 602 32
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze, jejichž poslední menstruace byla nejméně dva roky před časem screeningu
- Alespoň 1 urogenitální symptom (suchost pochvy, podráždění/svědění pochvy a/nebo vulvy, bolestivost pochvy, dysurie, dyspareunie a vaginální krvácení spojené se sexuální aktivitou
- Obecně zdravý
Kritéria vyloučení:
- Expozice exogenním pohlavním steroidním hormonům (estrogenová a/nebo progestinová hormonální substituční terapie) během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vagifem® 10 mcg
Jedna 10 mcg (mikrogramová) vaginální tableta intravaginálního estradiolu (Vagifem®) jednou denně po dobu dvou týdnů následovaná jednou 10 mcg vaginální tabletou dvakrát týdně po dobu 50 týdnů
|
Tablety, podávané intravaginálně dvakrát týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endometriální hyperplazie na základě histologického hodnocení endometriálních biopsií
Časové okno: 52. týden
|
Míra hyperplazie endometria byla vypočtena na základě počtu pacientek s hyperplazií endometria/karcinomem endometria děleným celkovým počtem subjektů s interpretovatelnými biopsiemi v 52. týdnu.
|
52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transvaginální ultrazvuk: Tloušťka endometria
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Transvaginální ultrazvuky byly prováděny ve výchozím stavu (týden 0) a v týdnu 52, nebo v době vysazení v případě předčasného přerušení léčby.
Tloušťka endometria, měřená (dvojitá vrstva) v mm, byla pro vstup do studie menší než 4 mm.
|
Týden 0, týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Simon J, Nachtigall L, Ulrich LG, Eugster-Hausmann M, Gut R. Endometrial safety of ultra-low-dose estradiol vaginal tablets. Obstet Gynecol. 2010 Oct;116(4):876-883. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f386bb.
- Simon J, Nachtigall L, Gut R, Lang E, Archer DF, Utian W. Effective treatment of vaginal atrophy with an ultra-low-dose estradiol vaginal tablet. Obstet Gynecol. 2008 Nov;112(5):1053-60. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818aa7c3. Erratum In: Obstet Gynecol. 2008 Dec;112(6):1392.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAG-1748
- 2006-001629-24 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .