Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endometriell sikkerhet for en lav dose Vagifem® hos postmenopausale kvinner med atrofisk vaginitt

6. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En 12-måneders, åpen, multisenter-forsøk for å undersøke endometrial sikkerhet ved lav dose Vagifem (10 ug 17beta-østradiol vaginal tablett) hos postmenopausale kvinner med symptomer på atrofisk vaginitt

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Formålet med denne studien er å evaluere endometrial sikkerhet for intravaginal østradiol (Vagifem®) hos friske postmenopausale kvinner med atropisk vaginitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

336

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virum, Danmark, 2830
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus N, Danmark, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finland, 20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • Evry, Frankrike, 91000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NANTES Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Frankrike, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75017
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Drammen, Norge, 3015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, Norge, NO-2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larvik, Norge
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0264
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sandvika, Norge, NO-1337
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ski, Norge, NO-1400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norge, NO-4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norge, NO-4020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norge, NO-7012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 416 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, 411 19
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Sverige, 582 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Sverige, 217 44
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norrköping, Sverige, 602 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 602 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 603 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 779 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 128 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 5, Tsjekkisk Republikk, 150 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, H-1088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, H-1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pecs, Ungarn, H-7624
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner hvis siste menstruasjon var minst to år før screeningtidspunktet
  • Minst 1 urogenital symptom (vaginal tørrhet, vaginal og/eller vulva irritasjon/kløe, vaginal sårhet, dysuri, dyspareuni og vaginal blødning assosiert med seksuell aktivitet
  • Generelt sunt

Ekskluderingskriterier:

  • Eksponering for eksogene kjønnssteroidhormoner (østrogen- og/eller progestinhormonerstatningsterapi) i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vagifem® 10 mcg
En 10 mcg (mikrogram) vaginal tablett med intravaginal østradiol (Vagifem®) en gang daglig i to uker etterfulgt av en 10 mcg vaginal tablett to ganger ukentlig i 50 uker
Legemiddel: østradiol, 10 mcg
Tabletter, administrert intravaginalt to ganger i uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endometriehyperplasi basert på histologisk vurdering av endometriebiopsier
Tidsramme: Uke 52
Endometriehyperplasifrekvensen ble beregnet basert på antall pasienter med endometriehyperplasi/endometriekarsinom delt på det totale antallet personer med tolkbare biopsier ved uke 52.
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transvaginal ultralyd: Endometrietykkelse
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Transvaginal ultralyd ble utført ved baseline (uke 0) og uke 52, eller ved seponeringstidspunktet i tilfelle et forsøkspersons for tidlig seponering. Endometrietykkelse, målt (dobbeltlag) i mm, var mindre enn 4 mm for å gå inn i forsøket.
Uke 0, uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAG-1748
  • 2006-001629-24 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på østradiol, 10 mcg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere