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Sécurité endométriale d'une faible dose de Vagifem® chez les femmes ménopausées atteintes de vaginite atrophique

6 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai multicentrique ouvert de 12 mois pour étudier l'innocuité endométriale de Vagifem à faible dose (comprimé vaginal de 10 ug de 17bêta-estradiol) chez les femmes ménopausées présentant des symptômes de vaginite atrophique

Cet essai est mené en Europe. Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité endométriale de l'estradiol intravaginal (Vagifem®) chez les femmes ménopausées en bonne santé atteintes de vaginite atropique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

336

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virum, Danemark, 2830
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus N, Danemark, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlande
      • Espoo, Finlande, 02100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finlande, 70100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlande, 90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finlande, 33101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finlande, 20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • France
      • Evry, France, 91000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NANTES Cedex 1, France, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, France, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, France, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, France, 75005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, France, 75017
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hongrie, H-1088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hongrie, H-1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pecs, Hongrie, H-7624
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Hongrie, H-6725
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norvège
      • Drammen, Norvège, 3015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, Norvège, NO-2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larvik, Norvège
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norvège, 0264
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sandvika, Norvège, NO-1337
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ski, Norvège, NO-1400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norvège, NO-4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norvège, NO-4020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norvège, NO-7012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 602 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brno, République tchèque, 603 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, République tchèque, 779 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague, République tchèque, 128 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 5, République tchèque, 150 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 416 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Suède, 411 19
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Suède, 582 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Suède, 217 44
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norrköping, Suède, 602 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées dont la dernière menstruation remonte à au moins deux ans avant le moment du dépistage
  • Au moins 1 symptôme urogénital (sécheresse vaginale, irritation/démangeaison vaginale et/ou vulvaire, douleur vaginale, dysurie, dyspareunie et saignements vaginaux associés à l'activité sexuelle
  • Généralement en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Exposition à des hormones stéroïdes sexuelles exogènes (hormonothérapie substitutive à base d'œstrogène et/ou de progestatif) au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vagifem® 10 mcg
Un comprimé vaginal de 10 mcg (microgrammes) d'œstradiol intravaginal (Vagifem®) une fois par jour pendant deux semaines, suivi d'un comprimé vaginal de 10 mcg deux fois par semaine pendant 50 semaines
Médicament: estradiol, 10 mcg
Comprimés, administrés par voie intravaginale deux fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hyperplasie de l'endomètre basée sur l'évaluation histologique des biopsies de l'endomètre
Délai: Semaine 52
Le taux d'hyperplasie de l'endomètre a été calculé sur la base du nombre de patientes atteintes d'hyperplasie de l'endomètre/carcinome de l'endomètre divisé par le nombre total de sujets avec des biopsies interprétables à la semaine 52.
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échographie transvaginale : épaisseur de l'endomètre
Délai: Semaine 0, semaine 52
Des échographies transvaginales ont été réalisées au départ (semaine 0) et à la semaine 52, ou au moment de l'arrêt en cas d'arrêt prématuré du sujet. L'épaisseur de l'endomètre, mesurée (double couche) en mm, était inférieure à 4 mm pour l'entrée dans l'essai.
Semaine 0, semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2007

Première publication (Estimation)

5 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAG-1748
  • 2006-001629-24 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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