Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндометриальная безопасность низкой дозы Вагифема® у женщин в постменопаузе с атрофическим вагинитом

6 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

12-месячное открытое многоцентровое исследование по изучению безопасности низкой дозы вагифема для эндометрия (10 мкг 17бета-эстрадиола вагинальной таблетки) у женщин в постменопаузе с симптомами атрофического вагинита

Это испытание проводится в Европе. Целью данного исследования является оценка безопасности для эндометрия интравагинального эстрадиола (Вагифем®) у здоровых женщин в постменопаузе с атропным вагинитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

336

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, H-1088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, H-1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pecs, Венгрия, H-7624
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Венгрия, H-6725
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Дания
      • Glostrup, Дания, 2600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herlev, Дания, 2730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virum, Дания, 2830
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus N, Дания, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Норвегия
      • Drammen, Норвегия, 3015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, Норвегия, NO-2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larvik, Норвегия
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Норвегия, 0264
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sandvika, Норвегия, NO-1337
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ski, Норвегия, NO-1400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Норвегия, NO-4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Норвегия, NO-4020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Норвегия, NO-7012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия, 02100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Финляндия, 70100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Финляндия, 90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Финляндия, 33101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Финляндия, 20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Франция
      • Evry, Франция, 91000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NANTES Cedex 1, Франция, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Франция, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Франция, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Франция, 75005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Франция, 75017
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 602 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brno, Чешская Республика, 603 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Чешская Республика, 779 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague, Чешская Республика, 128 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 5, Чешская Республика, 150 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 416 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Швеция, 411 19
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Швеция, 582 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Швеция, 217 44
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norrköping, Швеция, 602 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе, у которых последняя менструация была не менее чем за два года до скрининга.
  • По крайней мере 1 урогенитальный симптом (сухость влагалища, раздражение/зуд влагалища и/или вульвы, болезненность влагалища, дизурия, диспареуния и вагинальное кровотечение, связанное с сексуальной активностью)
  • В целом здоров

Критерий исключения:

  • Воздействие экзогенных половых стероидных гормонов (заместительная терапия эстрогенами и/или прогестинами) в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вагифем® 10 мкг
Одна вагинальная таблетка 10 мкг (микрограмм) интравагинального эстрадиола (Вагифем®) один раз в день в течение двух недель, затем одна вагинальная таблетка 10 мкг два раза в неделю в течение 50 недель.
Лекарство: эстрадиол, 10 мкг
Таблетки, вводимые интравагинально 2 раза в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гиперплазия эндометрия на основе гистологической оценки биопсии эндометрия
Временное ограничение: Неделя 52
Частота гиперплазии эндометрия рассчитывалась на основе числа пациенток с гиперплазией эндометрия/карциномой эндометрия, деленного на общее количество субъектов с интерпретируемыми биоптатами на 52-й неделе.
Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трансвагинальное УЗИ: толщина эндометрия
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Трансвагинальное ультразвуковое исследование проводилось на исходном уровне (неделя 0) и на неделе 52 или во время прекращения участия в случае преждевременного прекращения участия субъекта. Толщина эндометрия, измеренная (двойной слой) в мм, была менее 4 мм на момент включения в исследование.
Неделя 0, неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAG-1748
  • 2006-001629-24 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования эстрадиол, 10 мкг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться