Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endometriumveiligheid van een lage dosis Vagifem® bij postmenopauzale vrouwen met atrofische vaginitis

6 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een 12 maanden durende, open-label, multicenter studie om de endometriumveiligheid van Vagifem lage dosis (10ug 17bèta-oestradiol vaginale tablet) te onderzoeken bij postmenopauzale vrouwen met atrofische vaginitissymptomen

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze studie is het evalueren van de endometriumveiligheid van intravaginale oestradiol (Vagifem®) bij gezonde postmenopauzale vrouwen met atropische vaginitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

336

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Glostrup, Denemarken, 2600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virum, Denemarken, 2830
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus N, Denemarken, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finland, 20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrijk
      • Evry, Frankrijk, 91000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NANTES Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Frankrijk, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75017
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, H-1088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, H-1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pecs, Hongarije, H-7624
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Hongarije, H-6725
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Noorwegen
      • Drammen, Noorwegen, 3015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, Noorwegen, NO-2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larvik, Noorwegen
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Noorwegen, 0264
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sandvika, Noorwegen, NO-1337
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ski, Noorwegen, NO-1400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Noorwegen, NO-4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Noorwegen, NO-4020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Noorwegen, NO-7012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 602 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brno, Tsjechische Republiek, 603 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 779 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague, Tsjechische Republiek, 128 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 5, Tsjechische Republiek, 150 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 416 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Zweden, 411 19
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Zweden, 582 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Zweden, 217 44
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norrköping, Zweden, 602 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen van wie de laatste menstruatie minstens twee jaar voor het tijdstip van de screening plaatsvond
  • Minstens 1 urogenitaal symptoom (vaginale droogheid, vaginale en/of vulvaire irritatie/jeuk, vaginale pijn, dysurie, dyspareunie en vaginale bloedingen geassocieerd met seksuele activiteit
  • Over het algemeen gezond

Uitsluitingscriteria:

  • Blootstelling aan exogene geslachtshormonen (hormoonsubstitutietherapie met oestrogeen en/of progestageen) in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vagifem® 10 mcg
Eén vaginale tablet van 10 mcg (microgram) intravaginale oestradiol (Vagifem®) eenmaal daags gedurende twee weken, gevolgd door één vaginale tablet van 10 mcg tweemaal per week gedurende 50 weken
Geneesmiddel: oestradiol, 10 mcg
Tabletten, tweemaal per week intravaginaal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endometriumhyperplasie op basis van histologische beoordeling van endometriumbiopten
Tijdsspanne: Week 52
Het percentage endometriumhyperplasie werd berekend op basis van het aantal patiënten met endometriumhyperplasie/endometriumcarcinoom gedeeld door het totale aantal proefpersonen met interpreteerbare biopsieën in week 52.
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transvaginale echografie: dikte van het endometrium
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Transvaginale echografieën werden uitgevoerd bij baseline (week 0) en week 52, of op het moment van stopzetting in het geval van voortijdige stopzetting van de proefpersoon. De endometriumdikte, gemeten (dubbellaags) in mm, was minder dan 4 mm voor deelname aan de proef.
Week 0, week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAG-1748
  • 2006-001629-24 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op oestradiol, 10 mcg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren