Sicurezza endometriale di una bassa dose di Vagifem® nelle donne in postmenopausa con vaginite atrofica
6 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio di 12 mesi, in aperto, multicentrico per studiare la sicurezza endometriale di Vagifem a basso dosaggio (10ug 17beta-estradiolo compressa vaginale) nelle donne in postmenopausa con sintomi di vaginite atrofica
Questo processo è condotto in Europa.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza endometriale dell'estradiolo intravaginale (Vagifem®) in donne sane in postmenopausa con vaginite atropica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
336
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Glostrup, Danimarca, 2600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Herlev, Danimarca, 2730
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hillerød, Danimarca, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roskilde, Danimarca, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virum, Danimarca, 2830
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus N, Danimarca, 8200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Espoo, Finlandia, 02100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuopio, Finlandia, 70100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oulu, Finlandia, 90100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampere, Finlandia, 33101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Turku, Finlandia, 20100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Evry, Francia, 91000
- Novo Nordisk Investigational Site
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NANTES Cedex 1, Francia, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nimes, Francia, 30006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, Francia, 75015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, Francia, 75005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, Francia, 75017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Drammen, Norvegia, 3015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamar, Norvegia, NO-2317
- Novo Nordisk Investigational Site
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Larvik, Norvegia
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oslo, Norvegia, 0264
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sandvika, Norvegia, NO-1337
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ski, Norvegia, NO-1400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stavanger, Norvegia, NO-4011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stavanger, Norvegia, NO-4020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trondheim, Norvegia, NO-7012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brno, Repubblica Ceca, 602 00
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brno, Repubblica Ceca, 603 00
- Novo Nordisk Investigational Site
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Olomouc, Repubblica Ceca, 779 00
- Novo Nordisk Investigational Site
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Prague, Repubblica Ceca, 128 00
- Novo Nordisk Investigational Site
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Prague 5, Repubblica Ceca, 150 00
- Novo Nordisk Investigational Site
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Göteborg, Svezia, 416 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Göteborg, Svezia, 411 19
- Novo Nordisk Investigational Site
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Linköping, Svezia, 582 22
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malmö, Svezia, 217 44
- Novo Nordisk Investigational Site
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Norrköping, Svezia, 602 32
- Novo Nordisk Investigational Site
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Uppsala, Svezia, 751 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Ungheria, H-1034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Ungheria, H-1088
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Ungheria, H-1096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pecs, Ungheria, H-7624
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szeged, Ungheria, H-6725
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa la cui ultima mestruazione è avvenuta almeno due anni prima del momento dello screening
- Almeno 1 sintomo urogenitale (secchezza vaginale, irritazione/prurito vaginale e/o vulvare, dolore vaginale, disuria, dispareunia e sanguinamento vaginale associato all'attività sessuale
- Generalmente sano
Criteri di esclusione:
- Esposizione a ormoni steroidei sessuali esogeni (terapia sostitutiva con ormoni estrogeni e/o progestinici) negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vagifem® 10 mcg
Una compressa vaginale da 10 mcg (microgrammi) di estradiolo intravaginale (Vagifem®) una volta al giorno per due settimane seguita da una compressa vaginale da 10 mcg due volte alla settimana per 50 settimane
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Compresse, somministrate per via intravaginale due volte alla settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Iperplasia endometriale basata sulla valutazione istologica delle biopsie endometriali
Lasso di tempo: Settimana 52
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Il tasso di iperplasia endometriale è stato calcolato in base al numero di pazienti con iperplasia endometriale/carcinoma endometriale diviso per il numero totale di soggetti con biopsie interpretabili alla settimana 52.
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Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ecografia transvaginale: spessore endometriale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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Gli ultrasuoni transvaginali sono stati eseguiti al basale (settimana 0) e alla settimana 52, o al momento della sospensione in caso di interruzione prematura di un soggetto.
Lo spessore endometriale, misurato (doppio strato) in mm, era inferiore a 4 mm per l'ingresso nello studio.
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Settimana 0, settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Simon J, Nachtigall L, Ulrich LG, Eugster-Hausmann M, Gut R. Endometrial safety of ultra-low-dose estradiol vaginal tablets. Obstet Gynecol. 2010 Oct;116(4):876-883. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f386bb.
- Simon J, Nachtigall L, Gut R, Lang E, Archer DF, Utian W. Effective treatment of vaginal atrophy with an ultra-low-dose estradiol vaginal tablet. Obstet Gynecol. 2008 Nov;112(5):1053-60. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818aa7c3. Erratum In: Obstet Gynecol. 2008 Dec;112(6):1392.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
5 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAG-1748
- 2006-001629-24 (Numero EudraCT)
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