Endometriumsicherheit einer niedrigen Dosis Vagifem® bei postmenopausalen Frauen mit atrophischer Vaginitis
6. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine 12-monatige, offene, multizentrische Studie zur Untersuchung der endometrialen Sicherheit von niedrig dosiertem Vagifem (10 ug 17beta-Östradiol-Vaginaltablette) bei postmenopausalen Frauen mit Symptomen einer atrophischen Vaginitis
Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die endometriale Sicherheit von intravaginal verabreichtem Östradiol (Vagifem®) bei gesunden postmenopausalen Frauen mit atropischer Vaginitis zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
336
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Glostrup, Dänemark, 2600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Herlev, Dänemark, 2730
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hillerød, Dänemark, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roskilde, Dänemark, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virum, Dänemark, 2830
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus N, Dänemark, 8200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Espoo, Finnland, 02100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuopio, Finnland, 70100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oulu, Finnland, 90100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampere, Finnland, 33101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Turku, Finnland, 20100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Evry, Frankreich, 91000
- Novo Nordisk Investigational Site
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NANTES Cedex 1, Frankreich, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nimes, Frankreich, 30006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, Frankreich, 75015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, Frankreich, 75005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, Frankreich, 75017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Drammen, Norwegen, 3015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamar, Norwegen, NO-2317
- Novo Nordisk Investigational Site
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Larvik, Norwegen
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oslo, Norwegen, 0264
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sandvika, Norwegen, NO-1337
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ski, Norwegen, NO-1400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stavanger, Norwegen, NO-4011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stavanger, Norwegen, NO-4020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trondheim, Norwegen, NO-7012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Göteborg, Schweden, 416 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Göteborg, Schweden, 411 19
- Novo Nordisk Investigational Site
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Linköping, Schweden, 582 22
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malmö, Schweden, 217 44
- Novo Nordisk Investigational Site
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Norrköping, Schweden, 602 32
- Novo Nordisk Investigational Site
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Uppsala, Schweden, 751 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brno, Tschechische Republik, 602 00
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brno, Tschechische Republik, 603 00
- Novo Nordisk Investigational Site
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Olomouc, Tschechische Republik, 779 00
- Novo Nordisk Investigational Site
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Prague, Tschechische Republik, 128 00
- Novo Nordisk Investigational Site
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Prague 5, Tschechische Republik, 150 00
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Ungarn, H-1034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Ungarn, H-1088
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Ungarn, H-1096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pecs, Ungarn, H-7624
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szeged, Ungarn, H-6725
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen, deren letzte Menstruation mindestens zwei Jahre vor dem Screening-Zeitpunkt lag
- Mindestens 1 urogenitales Symptom (Scheidentrockenheit, vaginale und/oder vulväre Reizung/Juckreiz, vaginale Schmerzen, Dysurie, Dyspareunie und vaginale Blutungen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität).
- Im Allgemeinen gesund
Ausschlusskriterien:
- Exposition gegenüber exogenen Sexualsteroidhormonen (Östrogen- und/oder Gestagenhormonersatztherapie) innerhalb der letzten 3 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vagifem® 10 µg
Eine 10 µg (Mikrogramm) Vaginaltablette intravaginales Östradiol (Vagifem®) einmal täglich für zwei Wochen, gefolgt von einer 10 µg Vaginaltablette zweimal wöchentlich für 50 Wochen
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Tabletten, zweimal wöchentlich intravaginal verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endometriumhyperplasie basierend auf der histologischen Beurteilung von Endometriumbiopsien
Zeitfenster: Woche 52
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Die Endometriumhyperplasierate wurde auf der Grundlage der Anzahl der Patienten mit Endometriumhyperplasie/Endometriumkarzinom dividiert durch die Gesamtzahl der Probanden mit interpretierbaren Biopsien in Woche 52 berechnet.
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Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transvaginaler Ultraschall: Endometriumdicke
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
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Transvaginale Ultraschalluntersuchungen wurden zu Studienbeginn (Woche 0) und Woche 52 oder zum Zeitpunkt des Entzugs im Falle eines vorzeitigen Abbruchs eines Probanden durchgeführt.
Die Dicke des Endometriums, gemessen (doppelte Schicht) in mm, betrug zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie weniger als 4 mm.
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Woche 0, Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Simon J, Nachtigall L, Ulrich LG, Eugster-Hausmann M, Gut R. Endometrial safety of ultra-low-dose estradiol vaginal tablets. Obstet Gynecol. 2010 Oct;116(4):876-883. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f386bb.
- Simon J, Nachtigall L, Gut R, Lang E, Archer DF, Utian W. Effective treatment of vaginal atrophy with an ultra-low-dose estradiol vaginal tablet. Obstet Gynecol. 2008 Nov;112(5):1053-60. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818aa7c3. Erratum In: Obstet Gynecol. 2008 Dec;112(6):1392.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Februar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VAG-1748
- 2006-001629-24 (EudraCT-Nummer)
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