Endometriesikkerhed af en lav dosis Vagifem® hos postmenopausale kvinder med atrofisk vaginitis
6. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Et 12-måneders, åbent, multicenter-forsøg for at undersøge endometriesikkerheden ved lavdosis Vagifem (10 ug 17beta-estradiol vaginal tablet) hos postmenopausale kvinder med symptomer på atrofisk vaginitis
Dette forsøg udføres i Europa.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere endometriesikkerheden af intravaginal estradiol (Vagifem®) hos raske postmenopausale kvinder med atropisk vaginitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
336
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Herlev, Danmark, 2730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Virum, Danmark, 2830
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus N, Danmark, 8200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuopio, Finland, 70100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Finland, 20100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Evry, Frankrig, 91000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
NANTES Cedex 1, Frankrig, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nimes, Frankrig, 30006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Frankrig, 75015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Frankrig, 75005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Frankrig, 75017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Drammen, Norge, 3015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamar, Norge, NO-2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Larvik, Norge
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Norge, 0264
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sandvika, Norge, NO-1337
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ski, Norge, NO-1400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norge, NO-4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norge, NO-4020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trondheim, Norge, NO-7012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 416 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Göteborg, Sverige, 411 19
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Linköping, Sverige, 582 22
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malmö, Sverige, 217 44
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norrköping, Sverige, 602 32
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 602 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brno, Tjekkiet, 603 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olomouc, Tjekkiet, 779 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prague, Tjekkiet, 128 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prague 5, Tjekkiet, 150 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Ungarn, H-1088
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Ungarn, H-1096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pecs, Ungarn, H-7624
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szeged, Ungarn, H-6725
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder, hvis sidste menstruation var mindst to år før screeningstidspunktet
- Mindst 1 urogenital symptom (vaginal tørhed, vaginal og/eller vulva irritation/kløe, vaginal ømhed, dysuri, dyspareuni og vaginal blødning forbundet med seksuel aktivitet
- Generelt sundt
Ekskluderingskriterier:
- Eksponering for eksogene kønssteroidhormoner (østrogen- og/eller progestinhormonerstatningsterapi) inden for de seneste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vagifem® 10 mcg
En 10 mcg (mikrogram) vaginal tablet af intravaginal østradiol (Vagifem®) en gang dagligt i to uger efterfulgt af en 10 mcg vaginal tablet to gange om ugen i 50 uger
|
Tabletter, administreret intravaginalt to gange om ugen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometriehyperplasi baseret på histologisk vurdering af endometriebiopsier
Tidsramme: Uge 52
|
Endometriehyperplasifrekvensen blev beregnet baseret på antallet af patienter med endometriehyperplasi/endometriecarcinom divideret med det samlede antal forsøgspersoner med fortolkelige biopsier i uge 52.
|
Uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transvaginal ultralyd: Endometrietykkelse
Tidsramme: Uge 0, uge 52
|
Transvaginal ultralyd blev udført ved baseline (uge 0) og uge 52, eller på tidspunktet for seponering i tilfælde af et forsøgspersons for tidlige seponering.
Endometrietykkelsen, målt (dobbeltlag) i mm, var mindre end 4 mm for indtræden i forsøget.
|
Uge 0, uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Simon J, Nachtigall L, Ulrich LG, Eugster-Hausmann M, Gut R. Endometrial safety of ultra-low-dose estradiol vaginal tablets. Obstet Gynecol. 2010 Oct;116(4):876-883. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f386bb.
- Simon J, Nachtigall L, Gut R, Lang E, Archer DF, Utian W. Effective treatment of vaginal atrophy with an ultra-low-dose estradiol vaginal tablet. Obstet Gynecol. 2008 Nov;112(5):1053-60. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818aa7c3. Erratum In: Obstet Gynecol. 2008 Dec;112(6):1392.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2007
Først opslået (Skøn)
5. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAG-1748
- 2006-001629-24 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .