Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo endometrium małej dawki Vagifem® u kobiet po menopauzie z zanikowym zapaleniem pochwy

6 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

12-miesięczne, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa endometrium małej dawki Vagifem (10 μg 17beta-estradiolu w postaci tabletki dopochwowej) u kobiet po menopauzie z objawami zanikowego zapalenia pochwy

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa endometrium dopochwowego estradiolu (Vagifem®) u zdrowych kobiet po menopauzie z atropowym zapaleniem pochwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

336

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herlev, Dania, 2730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virum, Dania, 2830
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus N, Dania, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francja
      • Evry, Francja, 91000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NANTES Cedex 1, Francja, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Francja, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francja, 75005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francja, 75017
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegia
      • Drammen, Norwegia, 3015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, Norwegia, NO-2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larvik, Norwegia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norwegia, 0264
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sandvika, Norwegia, NO-1337
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ski, Norwegia, NO-1400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norwegia, NO-4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norwegia, NO-4020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norwegia, NO-7012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 602 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brno, Republika Czeska, 603 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Republika Czeska, 779 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague, Republika Czeska, 128 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 5, Republika Czeska, 150 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 416 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Szwecja, 411 19
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Szwecja, 582 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Szwecja, 217 44
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norrköping, Szwecja, 602 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Węgry, H-1088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Węgry, H-1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pecs, Węgry, H-7624
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Węgry, H-6725
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie, których ostatnia miesiączka miała miejsce co najmniej dwa lata przed terminem skriningu
  • Co najmniej 1 objaw moczowo-płciowy (suchość pochwy, podrażnienie/swędzenie pochwy i/lub sromu, bolesność pochwy, dyzuria, dyspareunia i krwawienie z pochwy związane z aktywnością seksualną)
  • Ogólnie zdrowy

Kryteria wyłączenia:

  • Ekspozycja na egzogenne steroidowe hormony płciowe (terapia zastępcza estrogenem i/lub progestagenem) w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vagifem® 10 mcg
Jedna tabletka dopochwowa 10 mcg (mikrogramów) dopochwowego estradiolu (Vagifem®) raz dziennie przez dwa tygodnie, a następnie jedna tabletka dopochwowa 10 mcg dwa razy w tygodniu przez 50 tygodni
Lek: estradiol, 10 mcg
Tabletki, podawane dopochwowo dwa razy w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hiperplazja endometrium na podstawie histologicznej oceny biopsji endometrium
Ramy czasowe: Tydzień 52
Częstość występowania rozrostu endometrium obliczono na podstawie liczby pacjentek z rozrostem/rakiem endometrium podzielonej przez całkowitą liczbę pacjentek z możliwymi do interpretacji biopsjami w 52. tygodniu.
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ultrasonografia przezpochwowa: grubość endometrium
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52
Ultrasonografię przezpochwową wykonano w punkcie wyjściowym (tydzień 0) iw 52. tygodniu lub w momencie odstawienia w przypadku przedwczesnego przerwania leczenia przez pacjentkę. Grubość endometrium, mierzona (podwójna warstwa) w mm, była mniejsza niż 4 mm na potrzeby włączenia do badania.
Tydzień 0, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAG-1748
  • 2006-001629-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na estradiol, 10 mcg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj