Účinky kyseliny zoledronové a raloxifenu na markery kostního obratu u žen po menopauze s nízkou hustotou kostních minerálů
25. března 2011 aktualizováno: Novartis
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie u postmenopauzálních žen s nízkou hustotou kostních minerálů k porovnání účinků jedné dávky i.v. Kyselina zoledronová 5 mg, s denním perorálním raloxifenem 60 mg OD na markery kostního obratu
Tato studie bude porovnávat účinky kyseliny zoledronové a raloxifenu na snížení markerů kostního obratu u postmenopauzálních žen s nízkou hustotou kostních minerálů po dobu 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
- Women's Health Research
-
-
California
-
Buena Park, California, Spojené státy, 90620
- Associated Pharma Research Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Women's Physicians of Jacksonville
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
- Tampa Clinical Research
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
- Springfield Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Consultants in Women's Health Care
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68152
- Alegent Health
-
-
Nevada
-
Pahrump, Nevada, Spojené státy, 89048
- Specialty Medical and Research Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
- Kernodle Clinic, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97205
- The Portland Clinic
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Institute for Clinical Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98055
- Valley Women's Health Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku od 45 do 80 let (včetně) považované za postmenopauzální podle jednoho z následujících pokynů:
- Zastavení menstruace na 18 měsíců u žen < 50 let
- Zastavení menstruace na 12 měsíců u žen ve věku 50 let a více
- Dokumentovaná bilaterální ooforektomie nejméně před 1 rokem
- Zdokumentované T skóre menší nebo rovné -1,5 na duálním rentgenovém absorpčním skenu (DXA) v oblasti bederní páteře, totální kyčle nebo krčku stehenní kosti během 24 měsíců před screeningem a klinicky indikováno pro léčbu bisfosfonáty (BP) pro osteopenie nebo osteoporózu
- Podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu studie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba i.v. bisfosfonáty za poslední 2 roky
- Předchozí užívání perorálních bisfosfonátů během posledních 2 let (pokud nebyly používány po dobu kratší než 8 týdnů*).
- *POZNÁMKA: Při používání méně než 8 týdnů je doba vymývání 6 měsíců.
- Léčba raloxifenem, kalcitoninem, tibolonem nebo hormonální substituční terapií. Vymývací období pro tyto léky je 6 měsíců před randomizací.
- Jakákoli léčba stroncium renalate, fluorid sodný nebo parathormon
- Užívání systémových vysokých dávek kortikosteroidů v průměrné dávce ≥ 7,5 mg denně perorálního prednisonu nebo ekvivalentu po dobu tří měsíců nebo déle v předchozím roce
- Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před randomizací
- Každá žena v plodném věku
- Pacienti se zlomeninami, ke kterým došlo během tří měsíců před randomizací
- Anamnéza přecitlivělosti na bisfosfonáty
- Anamnéza netraumatické uveitidy nebo iritidy během 2 let před vstupem do studie.
- Anamnéza invazivní malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, během posledních 12 měsíců před screeningem; s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, polypů tlustého střeva s neinvazivní malignitou, které byly odstraněny, duktálního karcinomu in-situ (DCIS), který byl chirurgicky odstraněn, a karcinomu in-situ (CIS) děložního čípku která byla chirurgicky odstraněna.
- Předchozí hlavní příjemce transplantovaného solidního orgánu nebo na seznamu čekatelů na transplantaci
- Hyperparatyreóza, hypoparatyreóza, Osteogenesis imperfecta, Pagetova choroba nebo jakékoli metabolické onemocnění kostí jiné než osteoporóza v anamnéze
- Jakýkoli zdravotní stav, který by narušoval účinek studovaného léku nebo omezoval očekávanou délku života na méně než 6 měsíců
- Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účastníkovi dodržet protokol nebo dokončit zkoušku
- Aktivní zubní infekce, nezhojená extrakce zubů nebo plánovaná orální chirurgie během 3 měsíců před randomizací.
- Vypočtená clearance kreatininu < 30 ml/min
- Protein vyšší než 2+ na měrce moči bez známek kontaminace nebo bakteriurie (lze opakovat jednou, s odstupem alespoň jednoho dne).
- Sérový vápník > 2,75 mmol/l (11,0 mg/dl) nebo < 2,08 mmol/l (8,3 mg/dl) při screeningu
- AST, ALT nebo sérová alkalická fosfatáza vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kyselina zoledronová
Kyselina zoledronová 5 mg (jednorázová i.v.
infuze) + denní perorální placebo po dobu 6 měsíců (skupina kyseliny zoledronové)
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Raloxifen
Placebo (jednorázová i.v.
infuze) + perorální raloxifen 60 mg/den po dobu 6 měsíců (raloxifenová skupina)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v moči N-telopeptid kolagenu typu 1 (NTx.)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Primární proměnnou účinnosti byla změna NTx v moči od výchozí hodnoty (korigovaná kreatininem).
Časový bod primární analýzy byl 6 měsíců léčby.
Výsledky jsou uvedeny jako nanomoly (nM) ekvivalentů kostního kolagenu (BCE) na milimol (mM) kreatininu v moči.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna NTx v moči od výchozí hodnoty za 2 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
|
Výsledky jsou uvedeny jako nanomoly (nM) ekvivalentů kostního kolagenu (BCE) na milimol (mM) kreatininu v moči.
|
Výchozí stav a 2 měsíce
|
|
Změna NTx v moči od výchozí hodnoty za 4 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Výsledky jsou uvedeny jako nanomoly (nM) ekvivalentů kostního kolagenu (BCE) na milimol (mM) kreatininu v moči.
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v sérové kostní specifické alkalické fosfatáze (BSAP) za 2 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
|
Výchozí stav a 2 měsíce
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v sérové kostní specifické alkalické fosfatáze (BSAP) za 4 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v sérové kostní specifické alkalické fosfatáze (BSAP) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
|
Celková spokojenost hlavního řešitele hodnocena dotazníkem spokojenosti
Časové okno: Ihned po infuzním postupu
|
Zkoušející byl požádán, aby na začátku (návštěva 2/den 1) vyplnil dotazníky spokojenosti, když měl každý pacient i.v.
došlo k podání léku.
Dotazník hodnotil celkovou spokojenost s i.v.
infuzní procedura.
Možné odpovědi na otázku byly: „vůbec ne“, „trochu“, „poněkud“, „docela“ nebo „zcela“.
|
Ihned po infuzním postupu
|
|
Celková spokojenost sestry hodnocená dotazníkem spokojenosti
Časové okno: Ihned po infuzním postupu
|
Koordinátor studie (sestra) byla požádána, aby na začátku (návštěva 2/den 1) vyplnila dotazníky spokojenosti, když každý pacient měl i.v.
došlo k podání léku.
Dotazník hodnotil celkovou spokojenost s i.v.
infuzní procedura.
Možné odpovědi na otázku byly: „vůbec ne“, „trochu“, „poněkud“, „docela“ nebo „zcela“.
|
Ihned po infuzním postupu
|
|
Celková spokojenost pacientů hodnocená dotazníkem spokojenosti
Časové okno: Ihned po infuzním postupu
|
Pacienti byli požádáni, aby na začátku vyplnili dotazník spokojenosti.
Dotazník hodnotil celkovou spokojenost s i.v.
infuzní procedura.
Možné odpovědi na otázku byly: „vůbec ne“, „trochu“, „poněkud“, „docela“ nebo „zcela“.
|
Ihned po infuzním postupu
|
|
Preference pacienta po 6 měsících pro roční i.v terapii nebo denní orální režimy
Časové okno: Při 6měsíční návštěvě
|
Na konci studie, v měsíci 6, byli pacienti požádáni, aby vyplnili dotazník k posouzení preference různých léčebných modalit (roční i.v.
infuze vs. denní perorální kapsle).
Možné odpovědi na otázku byly: „jednou ročně i.v.
infuze, „pilulka jednou denně“ nebo „obojí jsou stejné“.
|
Při 6měsíční návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Osteoporóza
- Nemoci kostí, Metabolické
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Antagonisté estrogenu
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Raloxifen hydrochlorid
- Kyselina zoledronová
Další identifikační čísla studie
- CZOL446HUS121
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .