Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu zoledronowego i raloksyfenu na markery obrotu kostnego u kobiet po menopauzie z niską gęstością mineralną kości

25 marca 2011 zaktualizowane przez: Novartis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie u kobiet po menopauzie z niską gęstością mineralną kości w celu porównania skutków pojedynczej dawki i.v. Kwas zoledronowy 5 mg z codziennym doustnym raloksyfenem 60 mg OD na markery obrotu kostnego

W badaniu tym porówna się wpływ kwasu zoledronowego i raloksyfenu na zmniejszenie markerów obrotu kostnego u kobiet po menopauzie z niską gęstością mineralną kości w ciągu 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Women's Health Research
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • Associated Pharma Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Women's Physicians of Jacksonville
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • Tampa Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Springfield Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Consultants in Women's Health Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68152
        • Alegent Health
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Stany Zjednoczone, 89048
        • Specialty Medical and Research Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
        • Kernodle Clinic, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97205
        • The Portland Clinic
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Institute for Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • Valley Women's Health Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 45 do 80 lat (włącznie), uważane za pomenopauzalne zgodnie z jedną z następujących wytycznych:
  • Zaprzestanie miesiączki przez 18 miesięcy u kobiet w wieku <50 lat
  • Zaprzestanie miesiączki przez 12 miesięcy u kobiet w wieku 50 lat i starszych
  • Udokumentowane obustronne wycięcie jajników wykonane co najmniej rok wcześniej
  • Udokumentowany wynik T mniejszy lub równy -1,5 w badaniu metodą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią (DXA) odcinka lędźwiowego kręgosłupa, całego biodra lub szyjki kości udowej w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym i klinicznie wskazany do leczenia bisfosfonianami (BP) w celu osteopenia lub osteoporoza
  • Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie za pomocą i.v. bisfosfonianów w ciągu ostatnich 2 lat
  • Wcześniejsze stosowanie doustnych bisfosfonianów w ciągu ostatnich 2 lat (chyba że były stosowane krócej niż 8 tygodni*).
  • *UWAGA: W przypadku stosowania krócej niż 8 tygodni okres wymywania wynosi 6 miesięcy.
  • Leczenie raloksyfenem, kalcytoniną, tibolonem lub hormonalną terapią zastępczą. Okres eliminacji tych leków wynosi 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Jakiekolwiek leczenie neralanem strontu, fluorkiem sodu lub parathormonem
  • Ogólnoustrojowe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów w średniej dawce ≥ 7,5 mg na dobę doustnego prednizonu lub ekwiwalentu przez okres trzech miesięcy lub dłużej w ciągu ostatniego roku
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Każda kobieta w wieku rozrodczym
  • Pacjenci ze złamaniami występującymi w ciągu trzech miesięcy przed randomizacją
  • Historia nadwrażliwości na bisfosfoniany
  • Historia nieurazowego zapalenia błony naczyniowej oka lub zapalenia tęczówki w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania.
  • Historia inwazyjnego nowotworu złośliwego dowolnego układu narządów, leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym; z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, polipów okrężnicy z nieinwazyjnym nowotworem złośliwym, które zostały usunięte, raka przewodowego in situ (DCIS), który został usunięty chirurgicznie, oraz raka in situ (CIS) szyjki macicy który został chirurgicznie usunięty.
  • Poprzedni główny biorca przeszczepu narządów miąższowych lub na liście oczekujących na przeszczep
  • Historia nadczynności przytarczyc, niedoczynności przytarczyc, Osteogenesis imperfecta, choroby Pageta lub jakiejkolwiek metabolicznej choroby kości innej niż osteoporoza
  • Dowolny stan chorobowy, który zakłóca działanie badanego leku lub ogranicza oczekiwaną długość życia do mniej niż 6 miesięcy
  • Każdy stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie protokołu lub ukończenie badania
  • Aktywna infekcja zębów, niewygojona ekstrakcja zęba lub planowana operacja jamy ustnej w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  • Obliczony klirens kreatyniny < 30 ml/min
  • Białko powyżej 2+ w teście paskowym bez śladów zanieczyszczenia lub bakteriomoczu (można powtórzyć raz, w odstępie co najmniej jednego dnia).
  • Stężenie wapnia w surowicy > 2,75 mmol/l (11,0 mg/dl) lub < 2,08 mmol/l (8,3 mg/dl) podczas badania przesiewowego
  • AspAT, ALT lub fosfataza alkaliczna w surowicy ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwas zoledronowy
Kwas zoledronowy 5 mg (pojedyncza i.v. infuzja) + codzienne doustne placebo przez 6 miesięcy (grupa kwasu zoledronowego)
Lek: Kwas zoledronowy
Inne nazwy:
  • Reclast, Aclasta
Lek: Tabletki doustne placebo
Aktywny komparator: Raloksyfen
Placebo (pojedyncza i.v. infuzja) + doustny raloksyfen 60 mg/dobę przez 6 miesięcy (grupa raloksyfenu)
Lek: Raloksyfen
Lek: Placebo we wlewie dożylnym (i.v.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w N-telopeptydzie kolagenu typu 1 (NTx.) w moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Pierwszorzędową zmienną skuteczności była zmiana NTx w moczu (skorygowana o kreatyninę) w stosunku do wartości wyjściowych. Głównym punktem czasowym analizy był 6 miesięcy leczenia. Wyniki podano jako nanomole (nM) równoważników kolagenu kostnego (BCE) na milimol (mM) kreatyniny w moczu.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana NTx w moczu w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
Wyniki podano jako nanomole (nM) równoważników kolagenu kostnego (BCE) na milimol (mM) kreatyniny w moczu.
Wartość bazowa i 2 miesiące
Zmiana NTx w moczu w porównaniu z wartością wyjściową po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Wyniki podano jako nanomole (nM) równoważników kolagenu kostnego (BCE) na milimol (mM) kreatyniny w moczu.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w surowicy fosfatazy alkalicznej swoistej dla kości (BSAP) po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
Wartość bazowa i 2 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w surowicy fosfatazy alkalicznej swoistej dla kości (BSAP) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w surowicy fosfatazy alkalicznej swoistej dla kości (BSAP) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Ogólna satysfakcja głównego badacza oceniana za pomocą kwestionariusza satysfakcji
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu infuzji
Badacza poproszono o wypełnienie kwestionariuszy satysfakcji na początku badania (wizyta 2/dzień 1), kiedy każdy pacjent otrzymał i.v. nastąpiło podanie leku. Kwestionariusz oceniał ogólne zadowolenie z i.v. procedura infuzji. Możliwe odpowiedzi na to pytanie brzmiały: „wcale”, „trochę”, „nieco”, „całkowicie”.
Natychmiast po zabiegu infuzji
Ogólna satysfakcja pielęgniarki oceniana za pomocą kwestionariusza satysfakcji
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu infuzji
Koordynator badania (pielęgniarka) został poproszony o wypełnienie kwestionariuszy satysfakcji na początku badania (wizyta 2/dzień 1), kiedy każdy pacjent otrzymał i.v. nastąpiło podanie leku. Kwestionariusz oceniał ogólne zadowolenie z i.v. procedura infuzji. Możliwe odpowiedzi na to pytanie brzmiały: „wcale”, „trochę”, „nieco”, „całkowicie”.
Natychmiast po zabiegu infuzji
Ogólna satysfakcja pacjenta oceniana za pomocą kwestionariusza satysfakcji
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu infuzji
Pacjentów poproszono o wypełnienie kwestionariusza satysfakcji na początku badania. Kwestionariusz oceniał ogólne zadowolenie z i.v. procedura infuzji. Możliwe odpowiedzi na to pytanie brzmiały: „wcale”, „trochę”, „nieco”, „całkowicie”.
Natychmiast po zabiegu infuzji
Preferencje pacjenta w wieku 6 miesięcy dotyczące corocznej terapii dożylnej lub codziennych schematów doustnych
Ramy czasowe: Wizyta w 6 mies
Podczas wizyty kończącej badanie, w miesiącu 6, pacjentów poproszono o wypełnienie kwestionariusza w celu oceny preferencji dla różnych metod leczenia (coroczne i.v. infuzja vs. dzienna kapsułka doustna). Możliwe odpowiedzi na pytanie brzmiały: „raz w roku i.v. infuzja”, „pigułka raz dziennie” lub „oba są równe”.
Wizyta w 6 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZOL446HUS121

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj