Effetti dell'acido zoledronico e del raloxifene sui marcatori del turnover osseo nelle donne in postmenopausa con bassa densità minerale ossea

Criterio di inclusione:

• Donne di età compresa tra i 45 e gli 80 anni (inclusi), considerate in post-menopausa secondo una delle seguenti linee guida:
• Cessazione delle mestruazioni per 18 mesi nelle donne < 50 anni di età
• Cessazione delle mestruazioni per 12 mesi nelle donne di età pari o superiore a 50 anni
• Ovariectomia bilaterale documentata almeno 1 anno prima
• Punteggio T documentato inferiore o uguale a -1,5 su scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia (DXA) a livello della colonna lombare, dell'anca totale o del collo del femore nei 24 mesi precedenti lo screening e clinicamente indicato per il trattamento con bifosfonati (BP) per osteopenia o osteoporosi
• Consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento con i.v. bifosfonati negli ultimi 2 anni
• Precedente uso di bifosfonati orali negli ultimi 2 anni (a meno che non siano stati utilizzati per meno di 8 settimane*).
• *NOTA: se utilizzato per meno di 8 settimane, il periodo di sospensione è di 6 mesi.
• Trattamento con raloxifene, calcitonina, tibolone o terapia ormonale sostitutiva. Il periodo di sospensione per questi farmaci è di 6 mesi prima della randomizzazione.
• Qualsiasi trattamento con stronzio renale, fluoruro di sodio o ormone paratiroideo
• Uso di corticosteroidi sistemici ad alte dosi a una dose media di ≥ 7,5 mg al giorno di prednisone orale o equivalente per un periodo di tre mesi o più nell'anno precedente
• - Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione
• Qualsiasi donna in età fertile
• Pazienti con fratture verificatesi entro tre mesi prima della randomizzazione
• Storia di ipersensibilità ai bifosfonati
• Storia di uveite o irite non traumatica, entro 2 anni prima dell'ingresso nello studio.
• Una storia di malignità invasiva di qualsiasi sistema di organi, trattati o non trattati, negli ultimi 12 mesi prima dello screening; esclusi carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle, polipi del colon con tumore maligno non invasivo che sono stati rimossi, carcinoma duttale in situ (DCIS) che è stato rimosso chirurgicamente e carcinoma in situ (CIS) della cervice uterina che è stato rimosso chirurgicamente.
• Precedente destinatario di un importante trapianto di organi solidi o in lista d'attesa per il trapianto
• Storia di iperparatiroidismo, ipoparatiroidismo, osteogenesi imperfetta, morbo di Paget o qualsiasi malattia metabolica ossea diversa dall'osteoporosi
• Qualsiasi condizione medica che possa interferire con l'azione del farmaco in studio o limitare l'aspettativa di vita a meno di 6 mesi
• Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe al partecipante di aderire al protocollo o completare lo studio
• Infezione dentale attiva, estrazione dentale non cicatrizzata o chirurgia orale pianificata entro 3 mesi prima della randomizzazione.
• Clearance della creatinina calcolata < 30 ml/min
• Più di 2+ proteine ​​sul dipstick delle urine senza evidenza di contaminazione o batteriuria (può essere ripetuto una volta, a distanza di almeno un giorno).
• Calcio sierico > 2,75 mmol/L (11,0 mg/dL) o < 2,08 mmol/L (8,3 mg/dL) allo screening
• AST, ALT o fosfatasi alcalina sierica superiore al doppio del limite superiore della norma