Effecten van zoledroninezuur en raloxifeen op markers voor botomzetting bij postmenopauzale vrouwen met een lage botmineraaldichtheid

Inclusiecriteria:

• Vrouwen tussen 45 en 80 jaar oud, beschouwd als postmenopauzaal volgens een van de volgende richtlijnen:
• Stopzetting van de menstruatie gedurende 18 maanden bij vrouwen < 50 jaar
• Stopzetting van de menstruatie gedurende 12 maanden bij vrouwen van 50 jaar of ouder
• Gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie minstens 1 jaar eerder
• Gedocumenteerde T-score van minder dan of gelijk aan -1,5 op dual energy X-ray absorptiometry (DXA)-scan van de lumbale wervelkolom, totale heup of femurhals binnen 24 maanden voorafgaand aan screening, en klinisch geïndiceerd voor behandeling met bisfosfonaten (BP's) voor osteopenie of osteoporose
• Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van een studieprocedure

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande behandeling met i.v. bisfosfonaten in de afgelopen 2 jaar
• Eerder gebruik van orale bisfosfonaten in de afgelopen 2 jaar (tenzij gebruikt gedurende minder dan 8 weken*).
• *OPMERKING: Bij gebruik korter dan 8 weken is de uitwasperiode 6 maanden.
• Behandeling met raloxifeen, calcitonine, tibolon of hormoonsubstitutietherapie. De uitwasperiode voor deze medicijnen is 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
• Elke behandeling met strontiumrenalaat, natriumfluoride of bijschildklierhormoon
• Gebruik van systemische hoge dosis corticosteroïden met een gemiddelde dosis van ≥ 7,5 mg oraal prednison of equivalent per dag gedurende een periode van drie maanden of meer in het voorgaande jaar
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
• Elke vrouw die kinderen kan krijgen
• Patiënten met fracturen binnen drie maanden voorafgaand aan randomisatie
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor bisfosfonaten
• Geschiedenis van niet-traumatische uveïtis of iritis, binnen 2 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Een voorgeschiedenis van invasieve maligniteit van een orgaansysteem, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening; met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, colonpoliepen met niet-invasieve maligniteit die zijn verwijderd, ductaal carcinoom in situ (DCIS) dat chirurgisch is verwijderd en carcinoom in situ (CIS) van de baarmoederhals dat operatief is verwijderd.
• Eerdere ontvanger van een grote solide-orgaantransplantatie of op een wachtlijst voor transplantatie
• Geschiedenis van hyperparathyreoïdie, hypoparathyreoïdie, Osteogenesis imperfecta, de ziekte van Paget of een andere metabole botziekte dan osteoporose
• Elke medische aandoening die de werking van het onderzoeksgeneesmiddel verstoort of de levensverwachting beperkt tot minder dan 6 maanden
• Elke medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ervan weerhoudt zich aan het protocol te houden of de studie af te ronden
• Actieve tandinfectie, ongenezen tandextractie of geplande kaakchirurgie binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
• Berekende creatinineklaring < 30 ml/min
• Meer dan 2+ eiwit op urine-peilstok zonder bewijs van verontreiniging of bacteriurie (kan een keer worden herhaald, met een tussenpoos van ten minste een dag).
• Serumcalcium > 2,75 mmol/L (11,0 mg/dL) of < 2,08 mmol/L (8,3 mg/dL) bij screening
• ASAT, ALAT of serumalkalinefosfatase hoger dan tweemaal de bovengrens van normaal