Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af zoledronsyre og raloxifen på knogleomsætningsmarkører hos postmenopausale kvinder med lav knoglemineraltæthed

25. marts 2011 opdateret af: Novartis

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy undersøgelse i postmenopausale kvinder med lav knoglemineraltæthed for at sammenligne virkningerne af en enkelt dosis af i.v. Zoledronsyre 5 mg, med daglig oral raloxifen 60 mg OD på knogleomsætningsmarkører

Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af Zoledronsyre og Raloxifen til at reducere knogleomsætningsmarkører hos postmenopausale kvinder med lav knoglemineraltæthed over 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Women's Health Research
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Associated Pharma Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Women's Physicians of Jacksonville
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • Tampa Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Springfield Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Consultants in Women's Health Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68152
        • Alegent Health
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Forenede Stater, 89048
        • Specialty Medical and Research Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • Kernodle Clinic, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97205
        • The Portland Clinic
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Institute for Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • Valley Women's Health Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 45 og 80 år (inklusive) anses for at være postmenopausale i henhold til en af ​​følgende retningslinjer:
  • Ophør af menstruation i 18 måneder hos kvinder < 50 år
  • Ophør af menstruation i 12 måneder hos kvinder på 50 år eller derover
  • Dokumenteret bilateral oophorektomi mindst 1 år tidligere
  • Dokumenteret T-score på mindre end eller lig med -1,5 på dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning ved lændehvirvelsøjlen, hofte- eller lårbenshalsen inden for 24 måneder før screening og klinisk indiceret til behandling med bisfosfonater (BP'er) for osteopeni eller osteoporose
  • Underskrevet informeret samtykke før påbegyndelse af en undersøgelsesprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med i.v. bisfosfonater inden for de sidste 2 år
  • Tidligere brug af orale bisfosfonater inden for de seneste 2 år (medmindre brugt i mindre end 8 uger*).
  • *BEMÆRK: Ved brug i mindre end 8 uger er udvaskningsperioden 6 måneder.
  • Behandling med raloxifen, calcitonin, tibolon eller hormonbehandling. Udvaskningsperioden for disse lægemidler er 6 måneder før randomisering.
  • Enhver behandling med strontiumrenalat, natriumfluorid eller parathyreoideahormon
  • Brug af systemiske højdosis kortikosteroider i en gennemsnitlig dosis på ≥ 7,5 mg per dag af oral prednison eller tilsvarende i en periode på tre måneder eller mere inden for det foregående år
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før randomisering
  • Enhver kvinde i den fødedygtige alder
  • Patienter med frakturer opstået inden for tre måneder før randomisering
  • Anamnese med overfølsomhed over for bisfosfonater
  • Anamnese med ikke-traumatisk uveitis eller iritis inden for 2 år før studiestart.
  • En historie med invasiv malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 12 måneder før screening; ekskl. basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, colonpolypper med ikke-invasiv malignitet, som er blevet fjernet, Ductal Carcinoma in-situ (DCIS), der er blevet fjernet kirurgisk, og Carcinoma in-situ (CIS) i livmoderhalsen der er blevet fjernet kirurgisk.
  • Tidligere større solid organtransplantationsmodtager eller på en transplantationsventeliste
  • Anamnese med hyperparathyroidisme, hypoparathyroidisme, Osteogenesis imperfecta, Pagets sygdom eller enhver anden metabolisk knoglesygdom end osteoporose
  • Enhver medicinsk tilstand, der ville forstyrre virkningen af ​​undersøgelseslægemidlet eller begrænse den forventede levetid til mindre end 6 måneder
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening ville forhindre deltageren i at overholde protokollen eller fuldføre forsøget
  • Aktiv tandinfektion, uhelet tandudtrækning eller planlagt oral operation inden for 3 måneder før randomisering.
  • Beregnet kreatininclearance < 30 ml/min
  • Mere end 2+ protein på urinpinden uden tegn på kontaminering eller bakteriuri (kan gentages én gang med mindst en dags mellemrum).
  • Serumcalcium > 2,75 mmol/L (11,0 mg/dL) eller < 2,08 mmol/L (8,3 mg/dL) ved screening
  • AST, ALT eller serum alkalisk fosfatase større end det dobbelte af den øvre normalgrænse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Zoledronsyre
Zoledronsyre 5 mg (enkelt i.v. infusion) + daglig oral placebo i 6 måneder (zoledronsyregruppe)
Medicin: Zoledronsyre
Andre navne:
  • Reclast, Aclasta
Medicin: Placebo orale piller
Aktiv komparator: Raloxifen
Placebo (enkelt i.v. infusion) + oral raloxifen 60 mg/dag i 6 måneder (raloxifengruppe)
Medicin: Raloxifen
Medicin: Placebo intravenøs (i.v.) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i urin N-telopeptid af type 1 kollagen (NTx.)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Den primære effektvariabel var ændringen fra baseline i urin NTx (korrigeret med kreatinin). Det primære analysetidspunkt var 6 måneders behandling. Resultaterne er rapporteret som nanomol (nM) knoglekollagenækvivalenter (BCE) pr. millimol (mM) urinkreatinin.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i urin NTx efter 2 måneder
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Resultaterne er rapporteret som nanomol (nM) knoglekollagenækvivalenter (BCE) pr. millimol (mM) urinkreatinin.
Baseline og 2 måneder
Ændring fra baseline i urin NTx efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Resultaterne er rapporteret som nanomol (nM) knoglekollagenækvivalenter (BCE) pr. millimol (mM) urinkreatinin.
Baseline og 4 måneder
Ændring fra baseline i serum knoglespecifik alkalisk fosfatase (BSAP) efter 2 måneder
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Baseline og 2 måneder
Ændring fra baseline i serum knoglespecifik alkalisk fosfatase (BSAP) efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Baseline og 4 måneder
Ændring fra baseline i serum knoglespecifik alkalisk fosfatase (BSAP) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Samlet Principal Investigator Tilfredshed Vurderet af Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: Umiddelbart efter infusionsproceduren
Investigatoren blev bedt om at udfylde tilfredshedsspørgeskemaer ved baseline (besøg 2/dag 1), når hver patients i.v. lægemiddeladministration fandt sted. Spørgeskemaet vurderede den overordnede tilfredshed med i.v. infusionsprocedure. De mulige svar på spørgsmålet var: "slet ikke", "lidt", "noget", "helt" eller "helt."
Umiddelbart efter infusionsproceduren
Samlet sygeplejersketilfredshed vurderet ved tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter infusionsproceduren
Studiekoordinatoren (sygeplejersken) blev bedt om at udfylde tilfredshedsspørgeskemaer ved baseline (besøg 2/dag 1), når hver patients i.v. lægemiddeladministration fandt sted. Spørgeskemaet vurderede den overordnede tilfredshed med i.v. infusionsprocedure. De mulige svar på spørgsmålet var: "slet ikke", "lidt", "noget", "helt" eller "helt."
Umiddelbart efter infusionsproceduren
Samlet patienttilfredshed vurderet ved tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter infusionsproceduren
Patienterne blev bedt om at udfylde tilfredshedsspørgeskemaet ved baseline. Spørgeskemaet vurderede den overordnede tilfredshed med i.v. infusionsprocedure. De mulige svar på spørgsmålet var: "slet ikke", "lidt", "noget", "helt" eller "helt."
Umiddelbart efter infusionsproceduren
Patientpræference efter 6 måneder for årlig i.v-terapi eller daglige orale regimer
Tidsramme: Ved 6 måneders besøg
Ved afslutningen af ​​studiebesøget, måned 6, blev patienterne bedt om at udfylde et spørgeskema for at vurdere præference for de forskellige behandlingsmodaliteter (årlig i.v. infusion vs. daglig oral kapsel). De mulige svar på spørgsmål var: "en gang om året i.v. infusion", "en gang dagligt pille" eller "begge er ens."
Ved 6 måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2007

Først opslået (Skøn)

5. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZOL446HUS121

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner