Effets de l'acide zolédronique et du raloxifène sur les marqueurs du renouvellement osseux chez les femmes ménopausées à faible densité minérale osseuse

Critère d'intégration:

• Femmes, entre 45 et 80 ans (inclus), considérées comme post-ménopausées selon l'une des directives suivantes :
• Arrêt des règles pendant 18 mois chez les femmes de < 50 ans
• Arrêt des règles pendant 12 mois chez les femmes de 50 ans ou plus
• Ovariectomie bilatérale documentée au moins 1 an auparavant
• Score T documenté inférieur ou égal à -1,5 sur l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) au niveau de la colonne lombaire, de la hanche totale ou du col fémoral dans les 24 mois précédant le dépistage, et cliniquement indiqué pour le traitement par bisphosphonates (BP) pour ostéopénie ou ostéoporose
• Consentement éclairé signé avant le début de toute procédure d'étude

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur par i.v. bisphosphonates au cours des 2 dernières années
• Utilisation antérieure de bisphosphonates oraux au cours des 2 dernières années (sauf si utilisé pendant moins de 8 semaines*).
• *REMARQUE : Si utilisé moins de 8 semaines, la période de sevrage est de 6 mois.
• Traitement par raloxifène, calcitonine, tibolone ou hormonothérapie substitutive. La période de sevrage pour ces médicaments est de 6 mois avant la randomisation.
• Tout traitement avec du rénalate de strontium, du fluorure de sodium ou de l'hormone parathyroïdienne
• Utilisation de corticostéroïdes systémiques à forte dose à une dose moyenne ≥ 7,5 mg par jour de prednisone orale ou équivalent pendant une période de trois mois ou plus au cours de l'année précédente
• Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation
• Toute femme en âge de procréer
• Patients présentant des fractures survenues dans les trois mois précédant la randomisation
• Antécédents d'hypersensibilité aux bisphosphonates
• Antécédents d'uvéite ou d'iritis non traumatique, dans les 2 ans précédant l'entrée à l'étude.
• Antécédents de malignité invasive de tout système organique, traité ou non traité, au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage ; à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, des polypes du côlon avec tumeur maligne non invasive qui ont été retirés, du carcinome canalaire in situ (CCIS) qui a été retiré chirurgicalement et du carcinome in situ (CIS) du col de l'utérus qui a été enlevé chirurgicalement.
• Ancien receveur majeur d'une greffe d'organe solide ou sur une liste d'attente de greffe
• Antécédents d'hyperparathyroïdie, d'hypoparathyroïdie, d'ostéogenèse imparfaite, de la maladie de Paget ou de toute maladie osseuse métabolique autre que l'ostéoporose
• Toute condition médicale qui interférerait avec l'action du médicament à l'étude ou limiterait l'espérance de vie à moins de 6 mois
• Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le participant d'adhérer au protocole ou de terminer l'essai
• Infection dentaire active, extraction dentaire non cicatrisée ou chirurgie buccale planifiée dans les 3 mois précédant la randomisation.
• Clairance de la créatinine calculée < 30 mL/min
• Plus de 2+ protéines sur la bandelette urinaire sans signe de contamination ou de bactériurie (peut être répété une fois, à au moins un jour d'intervalle).
• Calcium sérique > 2,75 mmol/L (11,0 mg/dL) ou < 2,08 mmol/L (8,3 mg/dL) lors du dépistage
• AST, ALT ou phosphatase alcaline sérique supérieure à deux fois la limite supérieure de la normale