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Auswirkungen von Zoledronsäure und Raloxifen auf Knochenumsatzmarker bei postmenopausalen Frauen mit geringer Knochenmineraldichte

25. März 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Studie bei postmenopausalen Frauen mit geringer Knochenmineraldichte zum Vergleich der Auswirkungen einer Einzeldosis i.v. Zoledronsäure 5 mg, mit täglich 60 mg oralem Raloxifen einmal täglich auf Knochenumsatzmarker

In dieser Studie werden die Wirkungen von Zoledronsäure und Raloxifen bei der Reduzierung der Knochenumsatzmarker bei postmenopausalen Frauen mit geringer Knochenmineraldichte über 6 Monate verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Women's Health Research
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Associated Pharma Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Women's Physicians of Jacksonville
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • Tampa Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Springfield Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Consultants in Women's Health Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68152
        • Alegent Health
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Vereinigte Staaten, 89048
        • Specialty Medical and Research Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Kernodle Clinic, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97205
        • The Portland Clinic
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Institute for Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Valley Women's Health Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 45 und 80 Jahren (einschließlich), gelten gemäß einer der folgenden Richtlinien als postmenopausal:
  • Ausbleiben der Menstruation für 18 Monate bei Frauen < 50 Jahren
  • Ausbleiben der Menstruation für 12 Monate bei Frauen ab 50 Jahren
  • Dokumentierte bilaterale Oophorektomie mindestens 1 Jahr zuvor
  • Dokumentierter T-Score von weniger als oder gleich -1,5 bei einem Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DXA) an der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte oder dem Schenkelhals innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening und klinisch indiziert für eine Behandlung mit Bisphosphonaten (BPs). Osteopenie oder Osteoporose
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung vor Beginn eines Studienverfahrens

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit i.v. Bisphosphonate innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Vorherige Einnahme von oralen Bisphosphonaten innerhalb der letzten 2 Jahre (es sei denn, die Anwendung dauerte weniger als 8 Wochen*).
  • *HINWEIS: Bei einer Anwendung von weniger als 8 Wochen beträgt die Auswaschzeit 6 Monate.
  • Behandlung mit Raloxifen, Calcitonin, Tibolon oder Hormonersatztherapie. Die Auswaschphase für diese Medikamente beträgt 6 Monate vor der Randomisierung.
  • Jede Behandlung mit Strontiumrenalat, Natriumfluorid oder Parathormon
  • Verwendung systemischer hochdosierter Kortikosteroide in einer durchschnittlichen Dosis von ≥ 7,5 mg oralem Prednison oder einem Äquivalent pro Tag über einen Zeitraum von mindestens drei Monaten innerhalb des Vorjahres
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Jede Frau im gebärfähigen Alter
  • Patienten mit Frakturen, die innerhalb von drei Monaten vor der Randomisierung aufgetreten sind
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Bisphosphonate
  • Vorgeschichte einer nichttraumatischen Uveitis oder Iritis innerhalb von 2 Jahren vor Studienbeginn.
  • Eine Vorgeschichte einer invasiven Malignität eines Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening; Ausgenommen sind Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut, entfernte Kolonpolypen mit nicht-invasiver Malignität, chirurgisch entferntes Ductal Carcinoma in situ (DCIS) und Carcinoma in situ (CIS) des Gebärmutterhalses das wurde operativ entfernt.
  • Früherer Empfänger einer großen Organtransplantation oder auf einer Warteliste für eine Transplantation
  • Vorgeschichte von Hyperparathyreoidismus, Hypoparathyreoidismus, Osteogenesis imperfecta, Morbus Paget oder einer anderen metabolischen Knochenerkrankung außer Osteoporose
  • Jeder medizinische Zustand, der die Wirkung des Studienmedikaments beeinträchtigen oder die Lebenserwartung auf weniger als 6 Monate begrenzen würde
  • Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern würde, sich an das Protokoll zu halten oder die Studie abzuschließen
  • Aktive Zahninfektion, nicht ausgeheilte Zahnextraktion oder geplante orale Operation innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
  • Berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Mehr als 2+ Protein am Urinmessstab ohne Anzeichen einer Kontamination oder Bakteriurie (kann einmal im Abstand von mindestens einem Tag wiederholt werden).
  • Serumkalzium > 2,75 mmol/L (11,0 mg/dl) oder < 2,08 mmol/l (8,3 mg/dl) beim Screening
  • AST, ALT oder alkalische Phosphatase im Serum mehr als doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zoledronsäure
Zoledronsäure 5 mg (einzeln i.v.) Infusion) + täglich orales Placebo für 6 Monate (Zoledronsäure-Gruppe)
Arzneimittel: Zoledronsäure
Andere Namen:
  • Reclast, Aclasta
Arzneimittel: Placebo-Tabletten zum Einnehmen
Aktiver Komparator: Raloxifen
Placebo (einzelne i.v. Infusion) + orales Raloxifen 60 mg/Tag für 6 Monate (Raloxifen-Gruppe)
Arzneimittel: Raloxifen
Arzneimittel: Placebo intravenöse (i.v.) Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des N-Telopeptids von Typ-1-Kollagen (NTx) im Urin gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die primäre Wirksamkeitsvariable war die Veränderung des Urin-NTx gegenüber dem Ausgangswert (korrigiert durch Kreatinin). Der primäre Analysezeitpunkt war 6 Monate nach der Behandlung. Die Ergebnisse werden als Nanomol (nM) Knochenkollagenäquivalente (BCE) pro Millimol (mM) Urin-Kreatinin angegeben.
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Urin-NTx gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
Die Ergebnisse werden als Nanomol (nM) Knochenkollagenäquivalente (BCE) pro Millimol (mM) Urin-Kreatinin angegeben.
Ausgangswert und 2 Monate
Veränderung des Urin-NTx gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Die Ergebnisse werden als Nanomol (nM) Knochenkollagenäquivalente (BCE) pro Millimol (mM) Urin-Kreatinin angegeben.
Ausgangswert und 4 Monate
Änderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (BSAP) im Serum nach 2 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
Ausgangswert und 2 Monate
Änderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (BSAP) im Serum nach 4 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Ausgangswert und 4 Monate
Änderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (BSAP) im Serum nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate
Gesamtzufriedenheit des Hauptforschers, bewertet anhand eines Zufriedenheitsfragebogens
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Infusionsvorgang
Der Prüfer wurde gebeten, zu Studienbeginn (Besuch 2/Tag 1) Zufriedenheitsfragebögen auszufüllen, wenn jedem Patienten eine i.v.-Injektion verabreicht wurde. Es kam zu einer Medikamentenverabreichung. Der Fragebogen bewertete die allgemeine Zufriedenheit mit der i.v.-Injektion. Infusionsverfahren. Die möglichen Antworten auf die Frage waren: „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „eher“, „ziemlich“ oder „voll und ganz“.
Unmittelbar nach dem Infusionsvorgang
Gesamtzufriedenheit des Pflegepersonals anhand eines Zufriedenheitsfragebogens bewertet
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Infusionsvorgang
Der Studienkoordinator (Krankenschwester) wurde gebeten, zu Studienbeginn (Besuch 2/Tag 1) Zufriedenheitsfragebögen auszufüllen, wenn jedem Patienten i.v. verabreicht wurde. Es kam zu einer Medikamentenverabreichung. Der Fragebogen bewertete die Gesamtzufriedenheit mit der i.v.-Injektion. Infusionsverfahren. Die möglichen Antworten auf die Frage waren: „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „eher“, „ziemlich“ oder „voll und ganz“.
Unmittelbar nach dem Infusionsvorgang
Gesamtzufriedenheit der Patienten anhand eines Zufriedenheitsfragebogens bewertet
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Infusionsvorgang
Die Patienten wurden gebeten, zu Studienbeginn den Zufriedenheitsfragebogen auszufüllen. Der Fragebogen bewertete die allgemeine Zufriedenheit mit der i.v.-Injektion. Infusionsverfahren. Die möglichen Antworten auf die Frage waren: „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „eher“, „ziemlich“ oder „voll und ganz“.
Unmittelbar nach dem Infusionsvorgang
Patientenpräferenz nach 6 Monaten für jährliche i.v.-Therapie oder tägliche orale Therapie
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Besuch
Beim Besuch am Ende der Studie, Monat 6, wurden die Patienten gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um die Präferenz für die verschiedenen Behandlungsmodalitäten (jährliche i.v. Infusion vs. tägliche orale Kapsel). Die möglichen Antworten auf die Frage waren: „Einmal im Jahr i.v. „Infusion“, „einmal tägliche Pille“ oder „beide sind gleich“.
Nach 6 Monaten Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZOL446HUS121

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