Влияние золедроновой кислоты и ралоксифена на маркеры костного обмена у женщин в постменопаузе с низкой минеральной плотностью костей

Критерии включения:

• Женщины в возрасте от 45 до 80 лет (включительно), считающиеся постменопаузальными в соответствии с одним из следующих рекомендаций:
• Прекращение менструаций в течение 18 месяцев у женщин моложе 50 лет
• Прекращение менструаций в течение 12 месяцев у женщин в возрасте 50 лет и старше
• Документально подтвержденная двусторонняя овариэктомия не менее 1 года назад.
• Документально подтвержденный Т-балл меньше или равный -1,5 при двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) поясничного отдела позвоночника, всего бедра или шейки бедра в течение 24 месяцев до скрининга и клинически показано лечение бисфосфонатами (BP) для остеопения или остеопороз
• Подписанное информированное согласие до начала любой процедуры исследования

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение внутривенным введением бисфосфонаты в течение последних 2 лет
• Предыдущее использование пероральных бисфосфонатов в течение последних 2 лет (если не использовалось менее 8 недель*).
• *ПРИМЕЧАНИЕ: при использовании менее 8 недель период вымывания составляет 6 месяцев.
• Лечение ралоксифеном, кальцитонином, тиболоном или заместительной гормональной терапией. Период вымывания для этих препаратов составляет 6 месяцев до рандомизации.
• Любое лечение стронция пореналатом, фторидом натрия или паратиреоидным гормоном
• Использование системных высоких доз кортикостероидов в средней дозе ≥ 7,5 мг в день перорального преднизолона или эквивалента в течение трех месяцев или более в течение предыдущего года.
• Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до рандомизации
• Любая женщина детородного возраста
• Пациенты с переломами, возникшими в течение трех месяцев до рандомизации
• История гиперчувствительности к бисфосфонатам
• История нетравматического увеита или ирита в течение 2 лет до включения в исследование.
• История инвазивного злокачественного новообразования любой системы органов, леченного или нелеченного, в течение последних 12 месяцев до скрининга; за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, полипов толстой кишки с неинвазивным злокачественным новообразованием, которые были удалены, протоковой карциномы in situ (DCIS), удаленной хирургическим путем, и карциномы in situ (CIS) шейки матки который был удален хирургическим путем.
• Предыдущий крупный реципиент трансплантации твердых органов или в листе ожидания трансплантации
• История гиперпаратиреоза, гипопаратиреоза, несовершенного остеогенеза, болезни Педжета или любого метаболического заболевания костей, кроме остеопороза
• Любое заболевание, которое может помешать действию исследуемого препарата или ограничить ожидаемую продолжительность жизни менее 6 месяцев.
• Любое медицинское или психическое состояние, которое, по мнению исследователя, помешало бы участнику придерживаться протокола или завершить исследование.
• Активная стоматологическая инфекция, незаживающее удаление зубов или запланированная операция на полости рта в течение 3 месяцев до рандомизации.
• Расчетный клиренс креатинина < 30 мл/мин.
• Белок более 2+ на тест-полоске мочи без признаков контаминации или бактериурии (можно повторить один раз с интервалом не менее суток).
• Кальций в сыворотке > 2,75 ммоль/л (11,0 мг/дл) или < 2,08 ммоль/л (8,3 мг/дл) при скрининге
• АСТ, АЛТ или щелочная фосфатаза в сыворотке более чем в два раза превышают верхний предел нормы