- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00431665
Vliv zvýšeného množství mastných kyselin bez plazmy na renální hemodynamické parametry
Diabetes 2. typu je často spojen se zvýšením plazmatických mastných kyselin (FFA). Studie naznačují, že zvýšení plazmatické FFA indukuje inzulínovou rezistenci a také způsobuje endoteliální dysfunkci a také hemodynamické změny, o kterých se předpokládá, že se podílejí na patogenezi diabetických vaskulárních poruch.
Glomerulární hyperfiltrace, která je spojena s glomerulární hypertenzí a hypertrofií, častým nálezem v časném průběhu diabetu 1. typu i diabetu 2. typu, hraje důležitou roli ve vzniku a progresi diabetické nefropatie. Tyto hemodynamické změny nejsou dobře pochopeny, ale jsou pravděpodobně vyvolány dilatací (prekapilární) glomerulární arteriole.
U lidí byl hemodynamický účinek FFA dosud zkoumán lokálně v brachiálních a femorálních artériích a nedávno v oku a kůži, kde FFA vyvolaly výrazné zvýšení průtoku krve pravděpodobně v důsledku lokálního snížení vaskulární rezistence.
Cílem této studie je charakterizovat hemodynamické účinky FFA v ledvinách. Kromě toho chceme testovat hypotézu, že FFA-indukované změny jsou zprostředkovány prostřednictvím endoteliálního odvozeného oxidu dusnatého (NO). Výsledky této studie by mohly poskytnout informaci, do jaké míry přispívají zvýšené hladiny FFA v plazmě k hyperfiltraci v časném průběhu diabetes mellitus. Měření se provedou na začátku a během 4hodinové infuze infuze triglyceridu nebo placeba v kombinaci s heparinem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku od 19 do 35 let
- Index tělesné hmotnosti mezi 15. a 85. percentilem (Must et al. 1991)
- Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
- Normální laboratorní hodnoty, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné užívání léků, zneužívání alkoholických nápojů, účast na klinickém hodnocení během 3 týdnů před studií
- Důkazy hypertenze, patologické hyperglykémie, hyperlipidémie
- Léčba v předchozích 3 týdnech jakýmkoli lékem
- Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
- Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jiných stavů, o kterých je známo, že interferují s distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léků
- Anamnéza přecitlivělosti na zkoušený lék nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Glomerulární filtrační rychlost
|
|
Renální průtok plazmy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Roden, MD, Department of Internal Medicine III, Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antikoagulancia
- Farmaceutická řešení
- Parenterální nutriční roztoky
- Tukové emulze, intravenózní
- Heparin
- Sojový olej, fosfolipidová emulze
- Somatostatin
- omega-N-methylarginin
Další identifikační čísla studie
- OPHT-070699
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .