- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00431665
Effetto di elevati livelli di acidi grassi liberi nel plasma sui parametri emodinamici renali
Il diabete di tipo 2 è frequentemente associato all'aumento degli acidi grassi liberi nel plasma (FFA). Gli studi indicano che l'elevazione di plasma-FFA induce insulino-resistenza e causa anche disfunzione endoteliale così come cambiamenti emodinamici che si suppone siano coinvolti nella patogenesi dei disturbi vascolari diabetici.
L'iperfiltrazione glomerulare, che è associata all'ipertensione e all'ipertrofia glomerulare, un reperto comune nel corso iniziale del diabete di tipo 1 e del diabete di tipo 2, svolge un ruolo importante nello sviluppo e nella progressione della nefropatia diabetica. Questi cambiamenti emodinamici non sono ben compresi, ma molto probabilmente sono indotti dalla dilatazione dell'arteriola glomerulare (precapillare).
Nell'uomo l'effetto emodinamico degli FFA è stato finora studiato localmente nelle arterie brachiali e femorali e recentemente nell'occhio e nella pelle, dove gli FFA hanno indotto un marcato aumento del flusso sanguigno probabilmente a causa di una diminuzione locale della resistenza vascolare.
Lo scopo del presente studio è quello di caratterizzare gli effetti emodinamici degli FFA nel rene. Inoltre vogliamo testare l'ipotesi che i cambiamenti indotti da FFA siano mediati dall'ossido nitrico (NO) derivato dall'endotelio. I risultati di questo studio potrebbero fornire informazioni sulla misura in cui elevati livelli plasmatici di FFA contribuiscono all'iperfiltrazione nel corso iniziale del diabete mellito. Le misurazioni verranno effettuate al basale e durante l'infusione di 4 ore di un'infusione di trigliceridi o placebo, combinata con eparina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età compresa tra i 19 ei 35 anni
- Indice di massa corporea tra il 15° e l'85° percentile (Must et al. 1991)
- Reperti normali nella storia medica e nell'esame obiettivo a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
- Valori normali di laboratorio a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
Criteri di esclusione:
- Uso regolare di farmaci, abuso di bevande alcoliche, partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio
- Evidenza di ipertensione, iperglicemia patologica, iperlipidemia
- Trattamento nelle 3 settimane precedenti con qualsiasi farmaco
- Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il primo giorno di studio
- Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci in studio
- Storia di ipersensibilità al farmaco sperimentale oa farmaci con struttura chimica simile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Velocità di filtrazione glomerulare
|
Flusso plasmatico renale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Roden, MD, Department of Internal Medicine III, Medical University of Vienna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Anticoagulanti
- Soluzioni farmaceutiche
- Soluzioni per la nutrizione parenterale
- Emulsioni di grassi, per via endovenosa
- Eparina
- Olio di semi di soia, emulsione fosfolipidica
- Somatostatina
- omega-N-metilarginina
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPHT-070699
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