Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv antioxidantů na oční průtok krve, endoteliální funkci a hladiny cytokinů v LPS indukovaném zánětlivém modelu u lidí.

1. července 2008 aktualizováno: Medical University of Vienna

Oxidační stres, který se týká buněčného poškození způsobeného reaktivními kyslíkovými meziprodukty, se podílí na mnoha chorobných procesech, zejména poruchách souvisejících s věkem. Bylo provedeno mnoho pokusů zkoumajících použití antioxidantů při ochraně různých tkání před oxidativním stresem, ale výsledky jsou nejednoznačné.

Zánět je obecně spojen se zvýšeným oxidačním stresem a rozšířenou endoteliální dysfunkcí. V této studii bude infuze LPS, která je součástí buněčné stěny gramnegativních bakterií a hlavním mediátorem v patogenezi septického šoku, použita jako standardizovaný experimentální model systémové zánětlivé reakce u lidí. Hodnocení výstupních parametrů bude zahrnovat měření průtoku krve okem, průtoku krve předloktím a plazmatické koncentrace cytokinů. Měření oční hemodynamiky poskytuje jedinečnou příležitost neinvazivně vyšetřit místní krevní průtok u lidí. Kromě toho je sítnice zvláště náchylná k oxidačnímu stresu kvůli vysoké spotřebě kyslíku, vysokému obsahu polynenasycených mastných kyselin a vystavení viditelnému světlu. Důkazy z literatury jasně podporují roli oxidačního stresu v patofyziologii několika očních onemocnění včetně diabetické retinopatie a věkem podmíněné makulární degenerace. Pro vyšetření retinální vaskulární reaktivity použijeme jako stimul systémovou hyperoxii. Měření průtoku krve předloktím bude použito k posouzení endoteliální funkce. Hlavním cílem studie je prozkoumat vliv perorální suplementace vitamínů a minerálů na zhoršenou retinální vaskulární reaktivitu po podání LPS.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku od 18 do 35 let, nekuřáci
  • Index tělesné hmotnosti mezi 15. a 85. percentilem
  • Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
  • Normální laboratorní hodnoty, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
  • Normální oční nález, ametropie < 3 Dpt

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné užívání léků, zneužívání alkoholických nápojů, účast na klinickém hodnocení během 3 týdnů před studií
  • Léčba v předchozích 3 týdnech jakýmikoli léky, vitamíny a minerálními doplňky
  • Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
  • Anamnéza přecitlivělosti na zkoušený lék nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jiných stavů, o kterých je známo, že interferují s, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léků
  • Darování krve během předchozích 3 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
dávka: 2 ng/kg (odpovídající 20 IU/kg), intravenózní bolus po dobu 5 minut po oba dny studie
Ostatní jména:
  • US standardní endotoxin
dýchání po dobu 30 minut, 2 dechové periody v obou studijních dnech
dávka: 0,8 mg sublingválně, aplikovaná během měření FMD v obou dnech studie
Ostatní jména:
  • Nitrolingual Pump Spray
Aktivní komparátor: 1

dávka: 4 tablety denně po dobu dvou týdnů

vitamin A 7160 IU, vitamin C 113 mg, vitamin E 100 IU, zinek 17,4 mg, měď 0,4 mg

Ostatní jména:
  • Zachování Ocuvitu
dávka: 2 ng/kg (odpovídající 20 IU/kg), intravenózní bolus po dobu 5 minut po oba dny studie
Ostatní jména:
  • US standardní endotoxin
dýchání po dobu 30 minut, 2 dechové periody v obou studijních dnech
dávka: 0,8 mg sublingválně, aplikovaná během měření FMD v obou dnech studie
Ostatní jména:
  • Nitrolingual Pump Spray

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průtok krve sítnicí
Časové okno: celkem 8x ve 2 studijních dnech
celkem 8x ve 2 studijních dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Choroidální průtok krve
Časové okno: celkem 4x ve 2 studijních dnech
celkem 4x ve 2 studijních dnech
Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) brachiální tepny hodnocená ultrazvukem
Časové okno: celkem 4x ve 2 studijních dnech
celkem 4x ve 2 studijních dnech
Krevní tlak, srdeční frekvence
Časové okno: ve 2 studijních dnech
ve 2 studijních dnech
Tělesná teplota
Časové okno: ve 2 studijních dnech
ve 2 studijních dnech
Koncentrace cytokinů v plazmě
Časové okno: ve 2 studijních dnech
ve 2 studijních dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit