- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00431691
Vliv antioxidantů na oční průtok krve, endoteliální funkci a hladiny cytokinů v LPS indukovaném zánětlivém modelu u lidí.
Oxidační stres, který se týká buněčného poškození způsobeného reaktivními kyslíkovými meziprodukty, se podílí na mnoha chorobných procesech, zejména poruchách souvisejících s věkem. Bylo provedeno mnoho pokusů zkoumajících použití antioxidantů při ochraně různých tkání před oxidativním stresem, ale výsledky jsou nejednoznačné.
Zánět je obecně spojen se zvýšeným oxidačním stresem a rozšířenou endoteliální dysfunkcí. V této studii bude infuze LPS, která je součástí buněčné stěny gramnegativních bakterií a hlavním mediátorem v patogenezi septického šoku, použita jako standardizovaný experimentální model systémové zánětlivé reakce u lidí. Hodnocení výstupních parametrů bude zahrnovat měření průtoku krve okem, průtoku krve předloktím a plazmatické koncentrace cytokinů. Měření oční hemodynamiky poskytuje jedinečnou příležitost neinvazivně vyšetřit místní krevní průtok u lidí. Kromě toho je sítnice zvláště náchylná k oxidačnímu stresu kvůli vysoké spotřebě kyslíku, vysokému obsahu polynenasycených mastných kyselin a vystavení viditelnému světlu. Důkazy z literatury jasně podporují roli oxidačního stresu v patofyziologii několika očních onemocnění včetně diabetické retinopatie a věkem podmíněné makulární degenerace. Pro vyšetření retinální vaskulární reaktivity použijeme jako stimul systémovou hyperoxii. Měření průtoku krve předloktím bude použito k posouzení endoteliální funkce. Hlavním cílem studie je prozkoumat vliv perorální suplementace vitamínů a minerálů na zhoršenou retinální vaskulární reaktivitu po podání LPS.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku od 18 do 35 let, nekuřáci
- Index tělesné hmotnosti mezi 15. a 85. percentilem
- Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
- Normální laboratorní hodnoty, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
- Normální oční nález, ametropie < 3 Dpt
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné užívání léků, zneužívání alkoholických nápojů, účast na klinickém hodnocení během 3 týdnů před studií
- Léčba v předchozích 3 týdnech jakýmikoli léky, vitamíny a minerálními doplňky
- Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
- Anamnéza přecitlivělosti na zkoušený lék nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
- Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jiných stavů, o kterých je známo, že interferují s, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léků
- Darování krve během předchozích 3 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
|
dávka: 2 ng/kg (odpovídající 20 IU/kg), intravenózní bolus po dobu 5 minut po oba dny studie
Ostatní jména:
dýchání po dobu 30 minut, 2 dechové periody v obou studijních dnech
dávka: 0,8 mg sublingválně, aplikovaná během měření FMD v obou dnech studie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 1
|
dávka: 4 tablety denně po dobu dvou týdnů vitamin A 7160 IU, vitamin C 113 mg, vitamin E 100 IU, zinek 17,4 mg, měď 0,4 mg
Ostatní jména:
dávka: 2 ng/kg (odpovídající 20 IU/kg), intravenózní bolus po dobu 5 minut po oba dny studie
Ostatní jména:
dýchání po dobu 30 minut, 2 dechové periody v obou studijních dnech
dávka: 0,8 mg sublingválně, aplikovaná během měření FMD v obou dnech studie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průtok krve sítnicí
Časové okno: celkem 8x ve 2 studijních dnech
|
celkem 8x ve 2 studijních dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Choroidální průtok krve
Časové okno: celkem 4x ve 2 studijních dnech
|
celkem 4x ve 2 studijních dnech
|
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) brachiální tepny hodnocená ultrazvukem
Časové okno: celkem 4x ve 2 studijních dnech
|
celkem 4x ve 2 studijních dnech
|
|
Krevní tlak, srdeční frekvence
Časové okno: ve 2 studijních dnech
|
ve 2 studijních dnech
|
|
Tělesná teplota
Časové okno: ve 2 studijních dnech
|
ve 2 studijních dnech
|
|
Koncentrace cytokinů v plazmě
Časové okno: ve 2 studijních dnech
|
ve 2 studijních dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPHT-110106
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .