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Wirkung von Antioxidantien auf den Augenblutfluss, die Endothelfunktion und den Zytokinspiegel im LPS-induzierten Entzündungsmodell beim Menschen.

1. Juli 2008 aktualisiert von: Medical University of Vienna

Oxidativer Stress, der sich auf Zellschäden bezieht, die durch reaktive Sauerstoffzwischenprodukte verursacht werden, ist mit vielen Krankheitsprozessen, insbesondere altersbedingten Störungen, verbunden. Es wurden viele Studien durchgeführt, in denen der Einsatz von Antioxidantien zum Schutz verschiedener Gewebe vor oxidativem Stress untersucht wurde, die Ergebnisse sind jedoch nicht eindeutig.

Entzündungen sind im Allgemeinen mit erhöhtem oxidativem Stress und einer weit verbreiteten endothelialen Dysfunktion verbunden. In der vorliegenden Studie wird die Infusion von LPS, einem Zellwandbestandteil gramnegativer Bakterien und einem wichtigen Mediator bei der Pathogenese des septischen Schocks, als standardisiertes experimentelles Modell der systemischen Entzündungsreaktion beim Menschen verwendet. Die Beurteilung der Ergebnisparameter umfasst Messungen des Augenblutflusses, des Unterarmblutflusses und der Plasmakonzentration von Zytokinen. Messungen der okulären Hämodynamik bieten eine einzigartige Möglichkeit, den lokalen Blutfluss beim Menschen nichtinvasiv zu untersuchen. Darüber hinaus ist die Netzhaut aufgrund ihres hohen Sauerstoffverbrauchs, ihres hohen Gehalts an mehrfach ungesättigten Fettsäuren und der Einwirkung von sichtbarem Licht besonders anfällig für oxidativen Stress. Hinweise aus der Literatur belegen eindeutig, dass oxidativer Stress eine Rolle in der Pathophysiologie mehrerer Augenerkrankungen spielt, darunter diabetische Retinopathie und altersbedingte Makuladegeneration. Um die retinale Gefäßreaktivität zu untersuchen, werden wir systemische Hyperoxie als Stimulus verwenden. Die Messung des Blutflusses im Unterarm dient der Beurteilung der Endothelfunktion. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkung einer oralen Vitamin- und Mineralstoffergänzung auf eine beeinträchtigte retinale Gefäßreaktivität nach LPS-Verabreichung zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter zwischen 18 und 35 Jahren, Nichtraucher
  • Body-Mass-Index zwischen dem 15. und 85. Perzentil
  • Normale Befunde in der Anamnese und der körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfer hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
  • Normale Laborwerte, es sei denn, der Prüfer hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
  • Normaler Augenbefund, Fehlsichtigkeit < 3 Dpt

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, Missbrauch alkoholischer Getränke, Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
  • Behandlung in den letzten 3 Wochen mit beliebigen Arzneimitteln, Vitamin- und Mineralstoffzusätzen
  • Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder gegen Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur
  • Vorgeschichte oder Vorliegen von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen
  • Blutspende in den letzten 3 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Dosis: 2 ng/kg (entsprechend 20 IE/kg), intravenöser Bolus über 5 Minuten an beiden Studientagen
Andere Namen:
  • US-Standard-Endotoxin
Atmen für 30 Minuten, 2 Atemperioden an beiden Studientagen
Dosis: 0,8 mg sublingual, angewendet während der MKS-Messungen an beiden Studientagen
Andere Namen:
  • Nitrolinguales Pumpspray
Aktiver Komparator: 1

Dosis: 4 Tabletten täglich für zwei Wochen

Vitamin A 7160 IE, Vitamin C 113 mg, Vitamin E 100 IE, Zink 17,4 mg, Kupfer 0,4 mg

Andere Namen:
  • Ocuvit-Konservierung
Dosis: 2 ng/kg (entsprechend 20 IE/kg), intravenöser Bolus über 5 Minuten an beiden Studientagen
Andere Namen:
  • US-Standard-Endotoxin
Atmen für 30 Minuten, 2 Atemperioden an beiden Studientagen
Dosis: 0,8 mg sublingual, angewendet während der MKS-Messungen an beiden Studientagen
Andere Namen:
  • Nitrolinguales Pumpspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Netzhautdurchblutung
Zeitfenster: insgesamt 8x an 2 Studientagen
insgesamt 8x an 2 Studientagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aderhautdurchblutung
Zeitfenster: insgesamt 4x an 2 Studientagen
insgesamt 4x an 2 Studientagen
Durchflussvermittelte Dilatation (FMD) der Arteria brachialis, beurteilt mit Ultraschall
Zeitfenster: insgesamt 4x an 2 Studientagen
insgesamt 4x an 2 Studientagen
Blutdruck, Herzfrequenz
Zeitfenster: an 2 Studientagen
an 2 Studientagen
Körpertemperatur
Zeitfenster: an 2 Studientagen
an 2 Studientagen
Konzentration von Zytokinen im Plasma
Zeitfenster: an 2 Studientagen
an 2 Studientagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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