- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00431691
Wirkung von Antioxidantien auf den Augenblutfluss, die Endothelfunktion und den Zytokinspiegel im LPS-induzierten Entzündungsmodell beim Menschen.
Oxidativer Stress, der sich auf Zellschäden bezieht, die durch reaktive Sauerstoffzwischenprodukte verursacht werden, ist mit vielen Krankheitsprozessen, insbesondere altersbedingten Störungen, verbunden. Es wurden viele Studien durchgeführt, in denen der Einsatz von Antioxidantien zum Schutz verschiedener Gewebe vor oxidativem Stress untersucht wurde, die Ergebnisse sind jedoch nicht eindeutig.
Entzündungen sind im Allgemeinen mit erhöhtem oxidativem Stress und einer weit verbreiteten endothelialen Dysfunktion verbunden. In der vorliegenden Studie wird die Infusion von LPS, einem Zellwandbestandteil gramnegativer Bakterien und einem wichtigen Mediator bei der Pathogenese des septischen Schocks, als standardisiertes experimentelles Modell der systemischen Entzündungsreaktion beim Menschen verwendet. Die Beurteilung der Ergebnisparameter umfasst Messungen des Augenblutflusses, des Unterarmblutflusses und der Plasmakonzentration von Zytokinen. Messungen der okulären Hämodynamik bieten eine einzigartige Möglichkeit, den lokalen Blutfluss beim Menschen nichtinvasiv zu untersuchen. Darüber hinaus ist die Netzhaut aufgrund ihres hohen Sauerstoffverbrauchs, ihres hohen Gehalts an mehrfach ungesättigten Fettsäuren und der Einwirkung von sichtbarem Licht besonders anfällig für oxidativen Stress. Hinweise aus der Literatur belegen eindeutig, dass oxidativer Stress eine Rolle in der Pathophysiologie mehrerer Augenerkrankungen spielt, darunter diabetische Retinopathie und altersbedingte Makuladegeneration. Um die retinale Gefäßreaktivität zu untersuchen, werden wir systemische Hyperoxie als Stimulus verwenden. Die Messung des Blutflusses im Unterarm dient der Beurteilung der Endothelfunktion. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkung einer oralen Vitamin- und Mineralstoffergänzung auf eine beeinträchtigte retinale Gefäßreaktivität nach LPS-Verabreichung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter zwischen 18 und 35 Jahren, Nichtraucher
- Body-Mass-Index zwischen dem 15. und 85. Perzentil
- Normale Befunde in der Anamnese und der körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfer hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
- Normale Laborwerte, es sei denn, der Prüfer hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
- Normaler Augenbefund, Fehlsichtigkeit < 3 Dpt
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, Missbrauch alkoholischer Getränke, Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
- Behandlung in den letzten 3 Wochen mit beliebigen Arzneimitteln, Vitamin- und Mineralstoffzusätzen
- Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder gegen Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur
- Vorgeschichte oder Vorliegen von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen
- Blutspende in den letzten 3 Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: 2
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Dosis: 2 ng/kg (entsprechend 20 IE/kg), intravenöser Bolus über 5 Minuten an beiden Studientagen
Andere Namen:
Atmen für 30 Minuten, 2 Atemperioden an beiden Studientagen
Dosis: 0,8 mg sublingual, angewendet während der MKS-Messungen an beiden Studientagen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 1
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Dosis: 4 Tabletten täglich für zwei Wochen Vitamin A 7160 IE, Vitamin C 113 mg, Vitamin E 100 IE, Zink 17,4 mg, Kupfer 0,4 mg
Andere Namen:
Dosis: 2 ng/kg (entsprechend 20 IE/kg), intravenöser Bolus über 5 Minuten an beiden Studientagen
Andere Namen:
Atmen für 30 Minuten, 2 Atemperioden an beiden Studientagen
Dosis: 0,8 mg sublingual, angewendet während der MKS-Messungen an beiden Studientagen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Netzhautdurchblutung
Zeitfenster: insgesamt 8x an 2 Studientagen
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insgesamt 8x an 2 Studientagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Aderhautdurchblutung
Zeitfenster: insgesamt 4x an 2 Studientagen
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insgesamt 4x an 2 Studientagen
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Durchflussvermittelte Dilatation (FMD) der Arteria brachialis, beurteilt mit Ultraschall
Zeitfenster: insgesamt 4x an 2 Studientagen
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insgesamt 4x an 2 Studientagen
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Blutdruck, Herzfrequenz
Zeitfenster: an 2 Studientagen
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an 2 Studientagen
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Körpertemperatur
Zeitfenster: an 2 Studientagen
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an 2 Studientagen
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Konzentration von Zytokinen im Plasma
Zeitfenster: an 2 Studientagen
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an 2 Studientagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPHT-110106
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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