- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00431691
Effekt af antioxidanter på okulær blodgennemstrømning, endotelfunktion og cytokinniveauer i LPS-induceret inflammatorisk model hos mennesker.
Oxidativ stress, som refererer til cellulær skade forårsaget af reaktive oxygenmellemprodukter, har været impliceret i mange sygdomsprocesser, især aldersrelaterede lidelser. Mange forsøg, der undersøger brugen af antioxidanter til at beskytte forskellige væv mod oxidativt stress, er blevet udført, men resultaterne er tvetydige.
Inflammation er generelt forbundet med øget oxidativt stress og udbredt endotel dysfunktion. I denne undersøgelse vil infusionen af LPS, som er en cellevægskomponent af gramnegative bakterier og en væsentlig mediator i patogenesen af septisk shock, blive brugt som en standardiseret eksperimentel model for systemisk inflammatorisk respons hos mennesker. Vurderingen af udfaldsparametre vil omfatte målinger af okulær blodgennemstrømning, underarms blodgennemstrømning og plasmakoncentration af cytokiner. Målinger af okulær hæmodynamik giver en unik chance for at undersøge lokal blodgennemstrømning hos mennesker non-invasivt. Desuden er nethinden særligt modtagelig for oxidativ stress på grund af dets høje forbrug af ilt, dets høje indhold af flerumættede fedtsyrer og dets eksponering for synligt lys. Beviser fra litteraturen understøtter klart en rolle for oxidativ stress i patofysiologien af flere øjensygdomme, herunder diabetisk retinopati og aldersrelateret makuladegeneration. For at undersøge den retinale vaskulære reaktivitet vil vi bruge systemisk hyperoksi som en stimulus. Målingen af underarmens blodgennemstrømning vil blive brugt til at vurdere endotelfunktionen. Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af oral vitamin- og mineraltilskud på nedsat retinal vaskulær reaktivitet efter LPS-administration.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd mellem 18 og 35 år, ikke-rygere
- Body mass index mellem 15. og 85. percentil
- Normale fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
- Normale laboratorieværdier, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
- Normale oftalmiske fund, ametropi < 3 Dpt
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssig brug af medicin, misbrug af alkoholholdige drikkevarer, deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger forud for undersøgelsen
- Behandling i de foregående 3 uger med ethvert lægemiddel, vitaminer og mineraltilskud
- Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før første studiedag
- Anamnese med overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller over for lægemidler med en lignende kemisk struktur
- Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinale, lever- eller nyresygdomme eller andre tilstande, der vides at interferere med, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesmedicin
- Bloddonation inden for de foregående 3 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 2
|
dosis: 2 ng/kg (svarende til 20 IE/kg), intravenøs bolus over 5 minutter på begge undersøgelsesdage
Andre navne:
vejrtrækning i 30 minutter, 2 vejrtrækningsperioder på begge studiedage
dosis: 0,8 mg sublingual, påført under MKS-målinger på begge undersøgelsesdage
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 1
|
dosis: 4 tabletter dagligt i to uger vitamin A 7160 IE, vitamin C 113mg, vitamin E 100IU, zink 17,4mg, kobber 0,4mg
Andre navne:
dosis: 2 ng/kg (svarende til 20 IE/kg), intravenøs bolus over 5 minutter på begge undersøgelsesdage
Andre navne:
vejrtrækning i 30 minutter, 2 vejrtrækningsperioder på begge studiedage
dosis: 0,8 mg sublingual, påført under MKS-målinger på begge undersøgelsesdage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nethindens blodgennemstrømning
Tidsramme: i alt 8x på 2 studiedage
|
i alt 8x på 2 studiedage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Choroidal blodgennemstrømning
Tidsramme: i alt 4x på 2 studiedage
|
i alt 4x på 2 studiedage
|
Flowmedieret dilatation (FMD) af brachialis arterie vurderet med ultralyd
Tidsramme: i alt 4x på 2 studiedage
|
i alt 4x på 2 studiedage
|
Blodtryk, puls
Tidsramme: på 2 studiedage
|
på 2 studiedage
|
Kropstemperatur
Tidsramme: på 2 studiedage
|
på 2 studiedage
|
Koncentration af cytokiner i plasma
Tidsramme: på 2 studiedage
|
på 2 studiedage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPHT-110106
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nethinden
-
Graybug VisionAfsluttetDiabetisk makulært ødem | Retina veneokklusionForenede Stater
-
New York City Health and Hospitals CorporationAfsluttetNethindedegeneration | Nethindeløsning | Retina - SygdommeForenede Stater
-
Jaeb Center for Health ResearchDepartment of Health and Human Services; Food and Drug Administration (FDA) og andre samarbejdspartnereRekrutteringGyrate Atrofi | Gyrata af Choroid og Retina; Atrofi | Ornithin-δ-aminotransferase | OAT | Chorioretinal degenerationForenede Stater, Canada, Finland, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Brasilien
-
MidAtlantic RetinaUkendtAldersrelateret makuladegeneration | Retina veneokklusion | Diabetiske vaskulære sygdomme | Proliferativ retinopatiForenede Stater
-
University of California, DavisAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk retinopati | Retinitis Pigmentosa | Ikke-ekssudativ Aldersrelateret makuladegeneration | Retina veneokklusion | Arvelig makuladegenerationForenede Stater
Kliniske forsøg med vitamin- og mineraltilskud
-
Alcon ResearchAfsluttetVisionForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetKolorektal cancer metastatisk
-
University GhentUniversity of California, Davis; Bill and Melinda Gates Foundation; Harvard... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLav fødselsvægt | Præmaturitet | Lille for svangerskabsalderen ved levering | Spædbørns underernæringBurkina Faso
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Bakteriæmi | For tidligt arbejde | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerForenede Stater
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public Health; Zanzibar Association of People Living...Afsluttet
-
Chengdu Maternal and Children's Health Care HospitalAfsluttetJern metabolisk homeostase
-
Physicians Committee for Responsible MedicineAfsluttet
-
Physicians Committee for Responsible MedicineAfsluttetDiabetisk neuropatiForenede Stater