Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af antioxidanter på okulær blodgennemstrømning, endotelfunktion og cytokinniveauer i LPS-induceret inflammatorisk model hos mennesker.

1. juli 2008 opdateret af: Medical University of Vienna

Oxidativ stress, som refererer til cellulær skade forårsaget af reaktive oxygenmellemprodukter, har været impliceret i mange sygdomsprocesser, især aldersrelaterede lidelser. Mange forsøg, der undersøger brugen af ​​antioxidanter til at beskytte forskellige væv mod oxidativt stress, er blevet udført, men resultaterne er tvetydige.

Inflammation er generelt forbundet med øget oxidativt stress og udbredt endotel dysfunktion. I denne undersøgelse vil infusionen af ​​LPS, som er en cellevægskomponent af gramnegative bakterier og en væsentlig mediator i patogenesen af ​​septisk shock, blive brugt som en standardiseret eksperimentel model for systemisk inflammatorisk respons hos mennesker. Vurderingen af ​​udfaldsparametre vil omfatte målinger af okulær blodgennemstrømning, underarms blodgennemstrømning og plasmakoncentration af cytokiner. Målinger af okulær hæmodynamik giver en unik chance for at undersøge lokal blodgennemstrømning hos mennesker non-invasivt. Desuden er nethinden særligt modtagelig for oxidativ stress på grund af dets høje forbrug af ilt, dets høje indhold af flerumættede fedtsyrer og dets eksponering for synligt lys. Beviser fra litteraturen understøtter klart en rolle for oxidativ stress i patofysiologien af ​​flere øjensygdomme, herunder diabetisk retinopati og aldersrelateret makuladegeneration. For at undersøge den retinale vaskulære reaktivitet vil vi bruge systemisk hyperoksi som en stimulus. Målingen af ​​underarmens blodgennemstrømning vil blive brugt til at vurdere endotelfunktionen. Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​oral vitamin- og mineraltilskud på nedsat retinal vaskulær reaktivitet efter LPS-administration.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd mellem 18 og 35 år, ikke-rygere
  • Body mass index mellem 15. og 85. percentil
  • Normale fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
  • Normale laboratorieværdier, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
  • Normale oftalmiske fund, ametropi < 3 Dpt

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig brug af medicin, misbrug af alkoholholdige drikkevarer, deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger forud for undersøgelsen
  • Behandling i de foregående 3 uger med ethvert lægemiddel, vitaminer og mineraltilskud
  • Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før første studiedag
  • Anamnese med overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller over for lægemidler med en lignende kemisk struktur
  • Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinale, lever- eller nyresygdomme eller andre tilstande, der vides at interferere med, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesmedicin
  • Bloddonation inden for de foregående 3 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
dosis: 2 ng/kg (svarende til 20 IE/kg), intravenøs bolus over 5 minutter på begge undersøgelsesdage
Andre navne:
  • US Standard Endotoxin
vejrtrækning i 30 minutter, 2 vejrtrækningsperioder på begge studiedage
dosis: 0,8 mg sublingual, påført under MKS-målinger på begge undersøgelsesdage
Andre navne:
  • Nitrolingual pumpespray
Aktiv komparator: 1

dosis: 4 tabletter dagligt i to uger

vitamin A 7160 IE, vitamin C 113mg, vitamin E 100IU, zink 17,4mg, kobber 0,4mg

Andre navne:
  • Bevarelse af okuvit
dosis: 2 ng/kg (svarende til 20 IE/kg), intravenøs bolus over 5 minutter på begge undersøgelsesdage
Andre navne:
  • US Standard Endotoxin
vejrtrækning i 30 minutter, 2 vejrtrækningsperioder på begge studiedage
dosis: 0,8 mg sublingual, påført under MKS-målinger på begge undersøgelsesdage
Andre navne:
  • Nitrolingual pumpespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nethindens blodgennemstrømning
Tidsramme: i alt 8x på 2 studiedage
i alt 8x på 2 studiedage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Choroidal blodgennemstrømning
Tidsramme: i alt 4x på 2 studiedage
i alt 4x på 2 studiedage
Flowmedieret dilatation (FMD) af brachialis arterie vurderet med ultralyd
Tidsramme: i alt 4x på 2 studiedage
i alt 4x på 2 studiedage
Blodtryk, puls
Tidsramme: på 2 studiedage
på 2 studiedage
Kropstemperatur
Tidsramme: på 2 studiedage
på 2 studiedage
Koncentration af cytokiner i plasma
Tidsramme: på 2 studiedage
på 2 studiedage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2007

Først opslået (Skøn)

6. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethinden

Kliniske forsøg med vitamin- og mineraltilskud

3
Abonner