ヒトのLPS誘発炎症モデルにおける眼の血流、内皮機能、およびサイトカインレベルに対する抗酸化物質の影響。
酸化ストレスは、活性酸素中間体によって引き起こされる細胞損傷を指し、多くの疾患プロセス、特に加齢に伴う疾患に関与しています。 さまざまな組織を酸化ストレスから保護する際の抗酸化物質の使用を調査する多くの試験が実施されていますが、結果は曖昧です。
炎症は一般に、酸化ストレスの増大と広範な内皮機能不全に関連しています。 本研究では、グラム陰性菌の細胞壁成分であり、敗血症性ショックの発症における主要なメディエーターであるLPSの注入が、ヒトにおける全身性炎症反応の標準化された実験モデルとして使用される。 結果パラメーターの評価には、眼の血流、前腕の血流、およびサイトカインの血漿濃度の測定が含まれます。 眼の血行動態の測定は、人間の局所的な血流を非侵襲的に調査するユニークな機会を提供します。 さらに、網膜は酸素の消費量が多く、多価不飽和脂肪酸の含有量が高く、可視光にさらされているため、特に酸化ストレスの影響を受けやすくなっています。 文献からの証拠は、糖尿病性網膜症や加齢黄斑変性を含むいくつかの眼疾患の病態生理学における酸化ストレスの役割を明確に裏付けています。 網膜の血管反応性を調査するために、全身性高酸素を刺激として使用します。 前腕の血流の測定は、内皮機能を評価するために使用されます。 研究の主な目的は、LPS投与後の網膜血管反応性障害に対する経口ビタミンおよびミネラル補給の効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から35歳までの男性、非喫煙者
- 15 パーセンタイルから 85 パーセンタイルまでの BMI
- 研究者が異常が臨床的に無関係であるとみなさない限り、病歴および身体検査における正常な所見
- 研究者が異常が臨床的に無関係であるとみなさない限り、正常な検査値
- 正常な眼科所見、屈折異常 < 3 Dpt
除外基準:
- 薬物の定期的な使用、アルコール飲料の乱用、研究前の3週間の臨床試験への参加
- 過去 3 週間以内に薬物、ビタミン、ミネラルのサプリメントによる治療を受けている
- 最初の研究日の3週間前に臨床的に関連する病気の症状がある
- 治験薬または類似の化学構造を持つ薬物に対する過敏症の病歴
- -胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患の病歴または存在、あるいは治験薬の分布、代謝、排泄を妨げる既知のその他の状態
- 過去3週間以内の献血
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:2
|
用量: 2 ng/kg (20 IU/kg に相当)、両方の研究日に 5 分間かけて静脈内ボーラス投与
他の名前:
両研究日に 30 分間の呼吸、2 回の呼吸期間
用量: 0.8 mg 舌下、両方の研究日の口蹄疫測定中に適用
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:1
|
用量: 2週間毎日4錠 ビタミンA 7160 IU、ビタミンC 113mg、ビタミンE 100IU、亜鉛 17.4mg、銅 0.4mg
他の名前:
用量: 2 ng/kg (20 IU/kg に相当)、両方の研究日に 5 分間かけて静脈内ボーラス投与
他の名前:
両研究日に 30 分間の呼吸、2 回の呼吸期間
用量: 0.8 mg 舌下、両方の研究日の口蹄疫測定中に適用
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
網膜血流
時間枠:2 つの学習日で合計 8 回
|
2 つの学習日で合計 8 回
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
脈絡膜血流
時間枠:2 つの学習日で合計 4 回
|
2 つの学習日で合計 4 回
|
超音波で評価した上腕動脈の流れ媒介拡張(FMD)
時間枠:2 つの学習日で合計 4 回
|
2 つの学習日で合計 4 回
|
血圧、心拍数
時間枠:2日の勉強日に
|
2日の勉強日に
|
体温
時間枠:2日の勉強日に
|
2日の勉強日に
|
血漿中のサイトカイン濃度
時間枠:2日の勉強日に
|
2日の勉強日に
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。