- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00431691
Wpływ przeciwutleniaczy na przepływ krwi w oku, funkcję śródbłonka i poziomy cytokin w modelu stanu zapalnego wywołanego przez LPS u ludzi.
Stres oksydacyjny, który odnosi się do uszkodzenia komórek spowodowanego przez reaktywne związki pośrednie tlenu, jest zaangażowany w wiele procesów chorobowych, zwłaszcza zaburzeń związanych z wiekiem. Przeprowadzono wiele badań dotyczących zastosowania przeciwutleniaczy w ochronie różnych tkanek przed stresem oksydacyjnym, jednak wyniki są niejednoznaczne.
Zapalenie jest ogólnie związane ze zwiększonym stresem oksydacyjnym i powszechną dysfunkcją śródbłonka. W niniejszym badaniu wlew LPS, który jest składnikiem ściany komórkowej bakterii Gram-ujemnych i głównym mediatorem w patogenezie wstrząsu septycznego, zostanie wykorzystany jako standaryzowany eksperymentalny model ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej u ludzi. Ocena parametrów końcowych będzie obejmowała pomiary przepływu krwi w oku, przepływu krwi w przedramieniu oraz stężenia cytokin w osoczu. Pomiary hemodynamiki oka dają wyjątkową okazję do nieinwazyjnego zbadania miejscowego przepływu krwi u ludzi. Ponadto siatkówka jest szczególnie podatna na stres oksydacyjny ze względu na wysokie zużycie tlenu, wysoką zawartość wielonienasyconych kwasów tłuszczowych i ekspozycję na światło widzialne. Dowody z literatury wyraźnie potwierdzają rolę stresu oksydacyjnego w patofizjologii kilku chorób oczu, w tym retinopatii cukrzycowej i związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej. Aby zbadać reaktywność naczyń siatkówki, jako bodziec użyjemy ogólnoustrojowej hiperoksji. Pomiar przepływu krwi w przedramieniu posłuży do oceny funkcji śródbłonka. Głównym celem pracy jest zbadanie wpływu doustnej suplementacji witamin i składników mineralnych na upośledzoną reaktywność naczyń siatkówki po podaniu LPS.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 18 do 35 lat, niepalący
- Wskaźnik masy ciała między 15 a 85 percentylem
- Prawidłowe wyniki w historii medycznej i badaniu fizykalnym, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
- Normalne wartości laboratoryjne, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
- Prawidłowe wyniki badań okulistycznych, ametropia < 3 Dpt
Kryteria wyłączenia:
- Regularne przyjmowanie leków, nadużywanie napojów alkoholowych, udział w badaniu klinicznym w okresie 3 tygodni poprzedzających badanie
- Leczenie w ciągu ostatnich 3 tygodni dowolnymi lekami, suplementacja witaminami i minerałami
- Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania
- Historia nadwrażliwości na badany lek lub leki o podobnej budowie chemicznej
- Historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że wpływają na dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
|
dawka: 2 ng/kg (co odpowiada 20 IU/kg), bolus dożylny w ciągu 5 minut w oba dni badania
Inne nazwy:
oddychanie przez 30 minut, 2 okresy oddychania w oba dni badania
dawka: 0,8 mg podjęzykowo, aplikowana podczas pomiarów FMD w oba dni badania
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 1
|
Dawkowanie: 4 tabletki dziennie przez dwa tygodnie witamina A 7160 j.m., witamina C 113 mg, witamina E 100 j.m., cynk 17,4 mg, miedź 0,4 mg
Inne nazwy:
dawka: 2 ng/kg (co odpowiada 20 IU/kg), bolus dożylny w ciągu 5 minut w oba dni badania
Inne nazwy:
oddychanie przez 30 minut, 2 okresy oddychania w oba dni badania
dawka: 0,8 mg podjęzykowo, aplikowana podczas pomiarów FMD w oba dni badania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przepływ krwi w siatkówce
Ramy czasowe: łącznie 8x w ciągu 2 dni nauki
|
łącznie 8x w ciągu 2 dni nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Naczyniówkowy przepływ krwi
Ramy czasowe: w sumie 4x na 2 dni nauki
|
w sumie 4x na 2 dni nauki
|
|
Dylatacja zależna od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej oceniana ultrasonograficznie
Ramy czasowe: w sumie 4x na 2 dni nauki
|
w sumie 4x na 2 dni nauki
|
|
Ciśnienie krwi, tętno
Ramy czasowe: w 2 dni nauki
|
w 2 dni nauki
|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: w 2 dni nauki
|
w 2 dni nauki
|
|
Stężenie cytokin w osoczu
Ramy czasowe: w 2 dni nauki
|
w 2 dni nauki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPHT-110106
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .