Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przeciwutleniaczy na przepływ krwi w oku, funkcję śródbłonka i poziomy cytokin w modelu stanu zapalnego wywołanego przez LPS u ludzi.

1 lipca 2008 zaktualizowane przez: Medical University of Vienna

Stres oksydacyjny, który odnosi się do uszkodzenia komórek spowodowanego przez reaktywne związki pośrednie tlenu, jest zaangażowany w wiele procesów chorobowych, zwłaszcza zaburzeń związanych z wiekiem. Przeprowadzono wiele badań dotyczących zastosowania przeciwutleniaczy w ochronie różnych tkanek przed stresem oksydacyjnym, jednak wyniki są niejednoznaczne.

Zapalenie jest ogólnie związane ze zwiększonym stresem oksydacyjnym i powszechną dysfunkcją śródbłonka. W niniejszym badaniu wlew LPS, który jest składnikiem ściany komórkowej bakterii Gram-ujemnych i głównym mediatorem w patogenezie wstrząsu septycznego, zostanie wykorzystany jako standaryzowany eksperymentalny model ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej u ludzi. Ocena parametrów końcowych będzie obejmowała pomiary przepływu krwi w oku, przepływu krwi w przedramieniu oraz stężenia cytokin w osoczu. Pomiary hemodynamiki oka dają wyjątkową okazję do nieinwazyjnego zbadania miejscowego przepływu krwi u ludzi. Ponadto siatkówka jest szczególnie podatna na stres oksydacyjny ze względu na wysokie zużycie tlenu, wysoką zawartość wielonienasyconych kwasów tłuszczowych i ekspozycję na światło widzialne. Dowody z literatury wyraźnie potwierdzają rolę stresu oksydacyjnego w patofizjologii kilku chorób oczu, w tym retinopatii cukrzycowej i związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej. Aby zbadać reaktywność naczyń siatkówki, jako bodziec użyjemy ogólnoustrojowej hiperoksji. Pomiar przepływu krwi w przedramieniu posłuży do oceny funkcji śródbłonka. Głównym celem pracy jest zbadanie wpływu doustnej suplementacji witamin i składników mineralnych na upośledzoną reaktywność naczyń siatkówki po podaniu LPS.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 35 lat, niepalący
  • Wskaźnik masy ciała między 15 a 85 percentylem
  • Prawidłowe wyniki w historii medycznej i badaniu fizykalnym, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
  • Normalne wartości laboratoryjne, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
  • Prawidłowe wyniki badań okulistycznych, ametropia < 3 Dpt

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne przyjmowanie leków, nadużywanie napojów alkoholowych, udział w badaniu klinicznym w okresie 3 tygodni poprzedzających badanie
  • Leczenie w ciągu ostatnich 3 tygodni dowolnymi lekami, suplementacja witaminami i minerałami
  • Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania
  • Historia nadwrażliwości na badany lek lub leki o podobnej budowie chemicznej
  • Historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że wpływają na dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
dawka: 2 ng/kg (co odpowiada 20 IU/kg), bolus dożylny w ciągu 5 minut w oba dni badania
Inne nazwy:
  • Endotoksyna standardowa w USA
oddychanie przez 30 minut, 2 okresy oddychania w oba dni badania
dawka: 0,8 mg podjęzykowo, aplikowana podczas pomiarów FMD w oba dni badania
Inne nazwy:
  • Nitrolingwalny spray z pompką
Aktywny komparator: 1

Dawkowanie: 4 tabletki dziennie przez dwa tygodnie

witamina A 7160 j.m., witamina C 113 mg, witamina E 100 j.m., cynk 17,4 mg, miedź 0,4 mg

Inne nazwy:
  • Zachowanie okuwitu
dawka: 2 ng/kg (co odpowiada 20 IU/kg), bolus dożylny w ciągu 5 minut w oba dni badania
Inne nazwy:
  • Endotoksyna standardowa w USA
oddychanie przez 30 minut, 2 okresy oddychania w oba dni badania
dawka: 0,8 mg podjęzykowo, aplikowana podczas pomiarów FMD w oba dni badania
Inne nazwy:
  • Nitrolingwalny spray z pompką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przepływ krwi w siatkówce
Ramy czasowe: łącznie 8x w ciągu 2 dni nauki
łącznie 8x w ciągu 2 dni nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Naczyniówkowy przepływ krwi
Ramy czasowe: w sumie 4x na 2 dni nauki
w sumie 4x na 2 dni nauki
Dylatacja zależna od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej oceniana ultrasonograficznie
Ramy czasowe: w sumie 4x na 2 dni nauki
w sumie 4x na 2 dni nauki
Ciśnienie krwi, tętno
Ramy czasowe: w 2 dni nauki
w 2 dni nauki
Temperatura ciała
Ramy czasowe: w 2 dni nauki
w 2 dni nauki
Stężenie cytokin w osoczu
Ramy czasowe: w 2 dni nauki
w 2 dni nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj