此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

抗氧化剂对 LPS 诱导的人类炎症模型中眼部血流、内皮功能和细胞因子水平的影响。

2008年7月1日 更新者:Medical University of Vienna

氧化应激是指由活性氧中间体引起的细胞损伤,与许多疾病过程有关,尤其是与年龄相关的疾病。 许多研究使用抗氧化剂保护不同组织免受氧化应激的试验已经进行,但结果不明确。

炎症通常与增强的氧化应激和广泛的内皮功能障碍有关。 在本研究中,输注 LPS 是革兰氏阴性菌的细胞壁成分,是败血性休克发病机制的主要介质,将用作人体全身炎症反应的标准化实验模型。 结果参数的评估将包括眼部血流量、前臂血流量和细胞因子血浆浓度的测量。 眼部血流动力学的测量为非侵入性地研究人体局部血流提供了独特的机会。 此外,视网膜由于耗氧量高、多不饱和脂肪酸含量高以及暴露在可见光下,特别容易受到氧化应激的影响。 来自文献的证据清楚地支持氧化应激在包括糖尿病性视网膜病变和年龄相关性黄斑变性在内的几种眼部疾病的病理生理学中的作用。 为了研究视网膜血管反应性,我们将使用全身高氧作为刺激。 前臂血流量的测量将用于评估内皮功能。 主要研究目的是研究口服维生素和矿物质补充剂对 LPS 给药后受损的视网膜血管反应性的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vienna、奥地利、1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 35 岁之间的男性,不吸烟者
  • 体重指数介于第 15 个和第 85 个百分位数之间
  • 病史和体格检查的正常发现,除非研究者认为异常与临床无关
  • 正常实验室值,除非研究者认为异常与临床无关
  • 眼科检查结果正常,屈光不正 < 3 Dpt

排除标准:

  • 经常使用药物、滥用酒精饮料、在研究前 3 周内参加过临床试验
  • 在过去 3 周内接受过任何药物、维生素和矿物质补充剂的治疗
  • 在第一个研究日之前的 3 周内出现临床相关疾病的症状
  • 对试验药物或具有相似化学结构的药物过敏史
  • 胃肠道、肝脏或肾脏疾病的病史或存在,或已知会干扰研究药物的分布、代谢或排泄的其他病症
  • 过去 3 周内的献血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:2个
剂量:2 ng/kg(相当于 20 IU/kg),两个研究日均在 5 分钟内静脉推注
其他名称:
  • 美标内毒素
呼吸 30 分钟,两个学习日呼吸 2 次
剂量:0.8 mg 舌下,在两个研究日的 FMD 测量期间应用
其他名称:
  • 硝化泵喷雾
有源比较器:1个

剂量:每天 4 片,持续两周

维生素 A 7160 IU,维生素 C 113mg,维生素 E 100IU,锌 17.4mg,铜 0.4mg

其他名称:
  • 卵石保存
剂量:2 ng/kg(相当于 20 IU/kg),两个研究日均在 5 分钟内静脉推注
其他名称:
  • 美标内毒素
呼吸 30 分钟,两个学习日呼吸 2 次
剂量:0.8 mg 舌下,在两个研究日的 FMD 测量期间应用
其他名称:
  • 硝化泵喷雾

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
视网膜血流量
大体时间:2 个学习日总共 8 次
2 个学习日总共 8 次

次要结果测量

结果测量
大体时间
脉络膜血流量
大体时间:2 个学习日总共 4 次
2 个学习日总共 4 次
超声评估肱动脉血流介导扩张 (FMD)
大体时间:2 个学习日总共 4 次
2 个学习日总共 4 次
血压、心率
大体时间:在2个学习日
在2个学习日
体温
大体时间:在2个学习日
在2个学习日
血浆中细胞因子的浓度
大体时间:在2个学习日
在2个学习日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年9月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月5日

首次发布 (估计)

2007年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年7月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年7月1日

最后验证

2008年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅