- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00431691
Effetto degli antiossidanti sul flusso sanguigno oculare, sulla funzione endoteliale e sui livelli di citochine nel modello infiammatorio indotto da LPS negli esseri umani.
Lo stress ossidativo, che si riferisce al danno cellulare causato da intermedi reattivi dell'ossigeno, è stato implicato in molti processi patologici, in particolare nei disturbi legati all'età. Sono stati condotti molti studi sull'uso di antiossidanti nella protezione di diversi tessuti dallo stress ossidativo, ma i risultati sono ambigui.
L'infiammazione è generalmente associata a un maggiore stress ossidativo e a una diffusa disfunzione endoteliale. Nel presente studio, l'infusione di LPS, che è un componente della parete cellulare dei batteri Gram-negativi e un importante mediatore nella patogenesi dello shock settico, sarà utilizzata come modello sperimentale standardizzato di risposta infiammatoria sistemica nell'uomo. La valutazione dei parametri di esito includerà misurazioni del flusso sanguigno oculare, del flusso sanguigno dell'avambraccio e della concentrazione plasmatica di citochine. Le misurazioni dell'emodinamica oculare offrono un'opportunità unica per studiare il flusso sanguigno locale negli esseri umani in modo non invasivo. Inoltre, la retina è particolarmente suscettibile allo stress ossidativo a causa del suo elevato consumo di ossigeno, del suo alto contenuto di acidi grassi polinsaturi e della sua esposizione alla luce visibile. Le prove della letteratura supportano chiaramente un ruolo dello stress ossidativo nella fisiopatologia di diverse malattie oculari tra cui la retinopatia diabetica e la degenerazione maculare senile. Per studiare la reattività vascolare retinica utilizzeremo l'iperossia sistemica come stimolo. La misurazione del flusso sanguigno dell'avambraccio sarà utilizzata per valutare la funzione endoteliale. L'obiettivo principale dello studio è indagare l'effetto dell'integrazione orale di vitamine e minerali sulla ridotta reattività vascolare retinica dopo la somministrazione di LPS.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età compresa tra i 18 ei 35 anni, non fumatori
- Indice di massa corporea tra il 15° e l'85° percentile
- Reperti normali nella storia medica e nell'esame obiettivo a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
- Valori normali di laboratorio a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
- Reperti oftalmici normali, ametropia < 3 Dpt
Criteri di esclusione:
- Uso regolare di farmaci, abuso di bevande alcoliche, partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio
- Trattamento nelle 3 settimane precedenti con qualsiasi integratore di farmaci, vitamine e minerali
- Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il primo giorno di studio
- Storia di ipersensibilità al farmaco sperimentale oa farmaci con struttura chimica simile
- Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con, distribuzione, metabolismo o escrezione dei farmaci in studio
- Donazione di sangue durante le 3 settimane precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: 2
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dose: 2 ng/kg (corrispondenti a 20 UI/kg), bolo endovenoso in 5 minuti in entrambi i giorni di studio
Altri nomi:
respirazione per 30 minuti, 2 periodi di respirazione in entrambi i giorni di studio
dose: 0,8 mg sublinguale, applicata durante le misurazioni dell'afta epizootica in entrambi i giorni di studio
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 1
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dose: 4 compresse al giorno per due settimane vitamina A 7160 UI, vitamina C 113 mg, vitamina E 100 UI, zinco 17,4 mg, rame 0,4 mg
Altri nomi:
dose: 2 ng/kg (corrispondenti a 20 UI/kg), bolo endovenoso in 5 minuti in entrambi i giorni di studio
Altri nomi:
respirazione per 30 minuti, 2 periodi di respirazione in entrambi i giorni di studio
dose: 0,8 mg sublinguale, applicata durante le misurazioni dell'afta epizootica in entrambi i giorni di studio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Flusso sanguigno retinico
Lasso di tempo: in totale 8 volte in 2 giorni di studio
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in totale 8 volte in 2 giorni di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Flusso sanguigno coroidale
Lasso di tempo: in totale 4 volte in 2 giorni di studio
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in totale 4 volte in 2 giorni di studio
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Dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale valutata con gli ultrasuoni
Lasso di tempo: in totale 4 volte in 2 giorni di studio
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in totale 4 volte in 2 giorni di studio
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Pressione sanguigna, frequenza cardiaca
Lasso di tempo: in 2 giorni di studio
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in 2 giorni di studio
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Temperatura corporea
Lasso di tempo: in 2 giorni di studio
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in 2 giorni di studio
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Concentrazione di citochine nel plasma
Lasso di tempo: in 2 giorni di studio
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in 2 giorni di studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPHT-110106
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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