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Effetto degli antiossidanti sul flusso sanguigno oculare, sulla funzione endoteliale e sui livelli di citochine nel modello infiammatorio indotto da LPS negli esseri umani.

1 luglio 2008 aggiornato da: Medical University of Vienna

Lo stress ossidativo, che si riferisce al danno cellulare causato da intermedi reattivi dell'ossigeno, è stato implicato in molti processi patologici, in particolare nei disturbi legati all'età. Sono stati condotti molti studi sull'uso di antiossidanti nella protezione di diversi tessuti dallo stress ossidativo, ma i risultati sono ambigui.

L'infiammazione è generalmente associata a un maggiore stress ossidativo e a una diffusa disfunzione endoteliale. Nel presente studio, l'infusione di LPS, che è un componente della parete cellulare dei batteri Gram-negativi e un importante mediatore nella patogenesi dello shock settico, sarà utilizzata come modello sperimentale standardizzato di risposta infiammatoria sistemica nell'uomo. La valutazione dei parametri di esito includerà misurazioni del flusso sanguigno oculare, del flusso sanguigno dell'avambraccio e della concentrazione plasmatica di citochine. Le misurazioni dell'emodinamica oculare offrono un'opportunità unica per studiare il flusso sanguigno locale negli esseri umani in modo non invasivo. Inoltre, la retina è particolarmente suscettibile allo stress ossidativo a causa del suo elevato consumo di ossigeno, del suo alto contenuto di acidi grassi polinsaturi e della sua esposizione alla luce visibile. Le prove della letteratura supportano chiaramente un ruolo dello stress ossidativo nella fisiopatologia di diverse malattie oculari tra cui la retinopatia diabetica e la degenerazione maculare senile. Per studiare la reattività vascolare retinica utilizzeremo l'iperossia sistemica come stimolo. La misurazione del flusso sanguigno dell'avambraccio sarà utilizzata per valutare la funzione endoteliale. L'obiettivo principale dello studio è indagare l'effetto dell'integrazione orale di vitamine e minerali sulla ridotta reattività vascolare retinica dopo la somministrazione di LPS.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra i 18 ei 35 anni, non fumatori
  • Indice di massa corporea tra il 15° e l'85° percentile
  • Reperti normali nella storia medica e nell'esame obiettivo a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
  • Valori normali di laboratorio a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
  • Reperti oftalmici normali, ametropia < 3 Dpt

Criteri di esclusione:

  • Uso regolare di farmaci, abuso di bevande alcoliche, partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio
  • Trattamento nelle 3 settimane precedenti con qualsiasi integratore di farmaci, vitamine e minerali
  • Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il ​​primo giorno di studio
  • Storia di ipersensibilità al farmaco sperimentale oa farmaci con struttura chimica simile
  • Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con, distribuzione, metabolismo o escrezione dei farmaci in studio
  • Donazione di sangue durante le 3 settimane precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
dose: 2 ng/kg (corrispondenti a 20 UI/kg), bolo endovenoso in 5 minuti in entrambi i giorni di studio
Altri nomi:
  • Endotossina standard statunitense
respirazione per 30 minuti, 2 periodi di respirazione in entrambi i giorni di studio
dose: 0,8 mg sublinguale, applicata durante le misurazioni dell'afta epizootica in entrambi i giorni di studio
Altri nomi:
  • Spray pompa nitrolinguale
Comparatore attivo: 1

dose: 4 compresse al giorno per due settimane

vitamina A 7160 UI, vitamina C 113 mg, vitamina E 100 UI, zinco 17,4 mg, rame 0,4 mg

Altri nomi:
  • Conservazione dell'ocuvite
dose: 2 ng/kg (corrispondenti a 20 UI/kg), bolo endovenoso in 5 minuti in entrambi i giorni di studio
Altri nomi:
  • Endotossina standard statunitense
respirazione per 30 minuti, 2 periodi di respirazione in entrambi i giorni di studio
dose: 0,8 mg sublinguale, applicata durante le misurazioni dell'afta epizootica in entrambi i giorni di studio
Altri nomi:
  • Spray pompa nitrolinguale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Flusso sanguigno retinico
Lasso di tempo: in totale 8 volte in 2 giorni di studio
in totale 8 volte in 2 giorni di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Flusso sanguigno coroidale
Lasso di tempo: in totale 4 volte in 2 giorni di studio
in totale 4 volte in 2 giorni di studio
Dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale valutata con gli ultrasuoni
Lasso di tempo: in totale 4 volte in 2 giorni di studio
in totale 4 volte in 2 giorni di studio
Pressione sanguigna, frequenza cardiaca
Lasso di tempo: in 2 giorni di studio
in 2 giorni di studio
Temperatura corporea
Lasso di tempo: in 2 giorni di studio
in 2 giorni di studio
Concentrazione di citochine nel plasma
Lasso di tempo: in 2 giorni di studio
in 2 giorni di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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