- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00431691
Влияние антиоксидантов на глазной кровоток, эндотелиальную функцию и уровни цитокинов в модели воспаления, индуцированного ЛПС, у людей.
Окислительный стресс, который относится к повреждению клеток, вызванному активными промежуточными продуктами кислорода, связан со многими болезненными процессами, особенно с возрастными расстройствами. Было проведено множество исследований по изучению использования антиоксидантов для защиты различных тканей от окислительного стресса, но результаты неоднозначны.
Воспаление обычно связано с усилением окислительного стресса и распространенной эндотелиальной дисфункцией. В настоящем исследовании инфузия ЛПС, который является компонентом клеточной стенки грамотрицательных бактерий и основным медиатором в патогенезе септического шока, будет использоваться в качестве стандартизированной экспериментальной модели системного воспалительного ответа у людей. Оценка исходных параметров будет включать измерения глазного кровотока, кровотока в предплечье и концентрации цитокинов в плазме. Измерения глазной гемодинамики дают уникальную возможность неинвазивно исследовать локальный кровоток у человека. Кроме того, сетчатка особенно восприимчива к окислительному стрессу из-за высокого потребления кислорода, высокого содержания полиненасыщенных жирных кислот и воздействия видимого света. Данные литературы ясно подтверждают роль окислительного стресса в патофизиологии ряда глазных заболеваний, включая диабетическую ретинопатию и возрастную дегенерацию желтого пятна. Для исследования реактивности сосудов сетчатки мы будем использовать в качестве стимула системную гипероксию. Измерение кровотока в предплечье будет использоваться для оценки функции эндотелия. Основная цель исследования - изучить влияние пероральных добавок витаминов и минералов на нарушение реактивности сосудов сетчатки после введения ЛПС.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте от 18 до 35 лет, некурящие
- Индекс массы тела между 15-м и 85-м процентилем
- Нормальные данные в анамнезе и физикальном обследовании, если только исследователь не сочтет аномалию клинически нерелевантной.
- Нормальные лабораторные показатели, если только исследователь не сочтет аномалию клинически незначимой.
- Нормальные офтальмологические данные, аметропия < 3 Dpt
Критерий исключения:
- Регулярное употребление лекарств, злоупотребление алкогольными напитками, участие в клиническом исследовании в течение 3 недель, предшествующих исследованию.
- Лечение в течение предшествующих 3 недель любыми препаратами, витаминами и минеральными добавками, а также
- Симптомы клинически значимого заболевания за 3 недели до первого дня исследования
- Гиперчувствительность к исследуемому препарату или препаратам с аналогичной химической структурой в анамнезе.
- История или наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек или других состояний, которые, как известно, влияют на распределение, метаболизм или выведение исследуемых препаратов.
- Сдача крови в течение предыдущих 3 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: 2
|
доза: 2 нг/кг (соответствует 20 МЕ/кг), внутривенно болюсно в течение 5 минут в оба дня исследования
Другие имена:
дыхание в течение 30 минут, 2 периода дыхания в оба дня исследования
доза: 0,8 мг сублингвально во время измерения ящура в оба дня исследования
Другие имена:
|
Активный компаратор: 1
|
доза: 4 таблетки в день в течение двух недель витамин А 7160 МЕ, витамин С 113 мг, витамин Е 100 МЕ, цинк 17,4 мг, медь 0,4 мг
Другие имена:
доза: 2 нг/кг (соответствует 20 МЕ/кг), внутривенно болюсно в течение 5 минут в оба дня исследования
Другие имена:
дыхание в течение 30 минут, 2 периода дыхания в оба дня исследования
доза: 0,8 мг сублингвально во время измерения ящура в оба дня исследования
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Ретинальный кровоток
Временное ограничение: всего 8 раз за 2 учебных дня
|
всего 8 раз за 2 учебных дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Хориоидальный кровоток
Временное ограничение: всего 4 раза за 2 учебных дня
|
всего 4 раза за 2 учебных дня
|
Опосредованное потоком расширение (FMD) плечевой артерии, оцененное с помощью ультразвука
Временное ограничение: всего 4 раза за 2 учебных дня
|
всего 4 раза за 2 учебных дня
|
Артериальное давление, частота сердечных сокращений
Временное ограничение: на 2 учебных дня
|
на 2 учебных дня
|
Температура тела
Временное ограничение: на 2 учебных дня
|
на 2 учебных дня
|
Концентрация цитокинов в плазме
Временное ограничение: на 2 учебных дня
|
на 2 учебных дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPHT-110106
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .