Homeostáza vitaminu D a vápníku pro prevenci diabetu 2 (CaDDM)
8. července 2019 aktualizováno: Tufts Medical Center
Účelem randomizované studie je kvantifikovat účinek suplementace vitaminu D a vápníku na funkci beta-buněk, citlivost na inzulín, glukózovou toleranci a systémový zánět a další kardiometabolické výsledky u ambulantních dospělých s vysokým rizikem diabetu 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Existují důkazy z pozorování na zvířatech a lidech, které naznačují, že vitamín D a vápník jsou důležité při modifikaci rizika t2DM, ale existují kritické mezery v našich znalostech o klinickém rozsahu asociace s t2DM a potenciálních mechanismech u lidí.
Provádíme randomizovanou studii ke kvantifikaci účinku suplementace vitaminu D a vápníku na funkci beta-buněk, citlivost na inzulín, glukózovou toleranci a systémový zánět a další kardiometabolické výsledky u ambulantních dospělých s vysokým rizikem t2DM.
Předpokládáme, že výzkum navrhovaný v této žádosti je významný, protože poskytne základ pro definování proveditelných nutričních intervencí, které podporují prevenci t2DM.
Na základě výsledků navrhovaných studií a budoucí práce v této oblasti může suplementace vitaminu D a vápníku převzít důležitou roli v léčbě t2DM a v prevenci onemocnění u 41 milionů Američanů, kteří jsou ohroženi rozvojem t2DM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts-New England Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Etnická příslušnost: všechny etnické skupiny
- Pohlaví: muži a ženy
Stáří
- Spodní věková hranice: 40 let včetně
- Horní věková hranice: ŽÁDNÁ
BMI
- Dolní hranice BMI: 25 včetně
- Horní hranice BMI: 40 včetně
Glukózová intolerance / mírný diabetes definovaný jako
- Glukóza nalačno ≥100 mg/dl NEBO
- 2-hodinová glukóza po OGTT ≥140 mg/dl OR
- 5,8 ≤ Hemoglobin A1c ≤ 7
Hlavní kritéria vyloučení:
- Diabetes vyžadující farmakoterapii
- Kouření
- Hyperparatyreóza
- Hyperkalcémie (vápník > 10,5 mg/dl)
- Ledvinový kámen
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
Vitamin D3 2 000 IU denně plus uhličitan vápenatý 400 mg dvakrát denně
|
Vitamin D3 2 000 IU perorálně jednou denně
Uhličitan vápenatý 400 mg perorálně dvakrát denně
|
|
Jiný: 2
Vitamin D3 2 000 IU denně plus Calcium-Placebo dvakrát denně
|
Vitamin D3 2 000 IU perorálně jednou denně
Vápník-placebo
|
|
Jiný: 3
Vitamin D3-Placebo plus uhličitan vápenatý 400 mg dvakrát denně
|
Uhličitan vápenatý 400 mg perorálně dvakrát denně
Vitamin D3 - Placebo
|
|
Jiný: 4
Vitamin D3-Placebo plus Calcium-Placebo
|
Vápník-placebo
Vitamin D3 - Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dispozičním indexu, míra funkce beta buněk
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
|
Rozsah je 0 až nekonečno Nižší je lepší.
|
základní stav a 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
|
Tento výsledek měří změnu hemoglobinu A1c, měřítka glykémie
|
Výchozí stav do 4 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anastassios G Pittas, MD MS, Tufts Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pittas AG, Lau J, Hu FB, Dawson-Hughes B. The role of vitamin D and calcium in type 2 diabetes. A systematic review and meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2017-29. doi: 10.1210/jc.2007-0298. Epub 2007 Mar 27.
- Pittas AG, Harris SS, Stark PC, Dawson-Hughes B. The effects of calcium and vitamin D supplementation on blood glucose and markers of inflammation in nondiabetic adults. Diabetes Care. 2007 Apr;30(4):980-6. doi: 10.2337/dc06-1994. Epub 2007 Feb 2.
- Alzaman NS, Dawson-Hughes B, Nelson J, D'Alessio D, Pittas AG. Vitamin D status of black and white Americans and changes in vitamin D metabolites after varied doses of vitamin D supplementation. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):205-14. doi: 10.3945/ajcn.115.129478. Epub 2016 May 18.
- Pittas AG, Dawson-Hughes B, Li T, Van Dam RM, Willett WC, Manson JE, Hu FB. Vitamin D and calcium intake in relation to type 2 diabetes in women. Diabetes Care. 2006 Mar;29(3):650-6. doi: 10.2337/diacare.29.03.06.dc05-1961.
- Nunez Lopez YO, Pittas AG, Pratley RE, Seyhan AA. Circulating levels of miR-7, miR-152 and miR-192 respond to vitamin D supplementation in adults with prediabetes and correlate with improvements in glycemic control. J Nutr Biochem. 2017 Nov;49:117-122. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.08.007. Epub 2017 Aug 26.
- Mitri J, Dawson-Hughes B, Hu FB, Pittas AG. Effects of vitamin D and calcium supplementation on pancreatic beta cell function, insulin sensitivity, and glycemia in adults at high risk of diabetes: the Calcium and Vitamin D for Diabetes Mellitus (CaDDM) randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):486-94. doi: 10.3945/ajcn.111.011684. Epub 2011 Jun 29.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Hyperglykémie
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Metabolický syndrom
- Intolerance glukózy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Mikroživiny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Antacida
- Vitamín D
- Cholekalciferol
- Vápník
- Vitamíny
- Vápník, dietní
- Ergokalciferoly
- Uhličitan vápenatý
Další identifikační čísla studie
- DK76092 (completed)
- R01DK076092 (Grant/smlouva NIH USA)
- DK76092
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .