Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Homeostaza witaminy D i wapnia w zapobieganiu cukrzycy typu 2 (CaDDM)

8 lipca 2019 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center
Celem randomizowanego badania jest ilościowe określenie wpływu suplementacji witaminą D i wapniem na czynność komórek beta, wrażliwość na insulinę, tolerancję glukozy i ogólnoustrojowe zapalenie oraz inne wyniki kardiometaboliczne u ambulatoryjnych dorosłych z wysokim ryzykiem cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją dowody z obserwacji zwierząt i ludzi sugerujące, że witamina D i wapń są ważne w modyfikowaniu ryzyka t2DM, ale istnieją krytyczne luki w naszej wiedzy na temat klinicznej wielkości związku z t2DM i potencjalnych mechanizmów u ludzi. Przeprowadzamy randomizowane badanie w celu ilościowego określenia wpływu suplementacji witaminą D i wapniem na czynność komórek beta, wrażliwość na insulinę, tolerancję glukozy i ogólnoustrojowe zapalenie oraz inne wyniki kardiometaboliczne u ambulatoryjnych dorosłych z wysokim ryzykiem t2DM. Przewidujemy, że badania proponowane w tym wniosku są znaczące, ponieważ dostarczą podstawy do określenia możliwych interwencji żywieniowych, które promują profilaktykę t2DM. Na podstawie wyników proponowanych badań i przyszłych prac w tej dziedzinie, suplementacja witaminą D i wapniem może odgrywać ważną rolę w leczeniu t2DM i zapobieganiu tej chorobie u 41 milionów Amerykanów zagrożonych rozwojem t2DM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts-New England Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pochodzenie etniczne: wszystkie grupy etniczne
  • Płeć: mężczyźni i kobiety

  • Wiek

    1. Dolna granica wieku: 40 lat włącznie
    2. Górna granica wieku: BRAK

  • BMI

    1. Dolna granica BMI: 25 włącznie
    2. Górna granica BMI: 40 włącznie

  • Nietolerancja glukozy / łagodna cukrzyca zdefiniowana jako

    1. Glukoza na czczo ≥100 mg/dl LUB
    2. 2-godzinna glukoza po OGTT ≥140 mg/dl LUB
    3. 5,8 ≤ Hemoglobina A1c ≤ 7

Główne kryteria wykluczenia:

  • Cukrzyca wymagająca farmakoterapii
  • Palenie
  • Nadczynność przytarczyc
  • Hiperkalcemia (stężenie wapnia > 10,5 mg/dl)
  • Kamień nerkowy
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Witamina D3 2000 IU dziennie plus węglan wapnia 400 mg dwa razy dziennie
Lek: Witamina D3 2000 IU doustnie raz dziennie
Witamina D3 2000 IU doustnie raz dziennie
Lek: Węglan wapnia 400 mg doustnie dwa razy dziennie
Węglan wapnia 400 mg doustnie dwa razy dziennie
Inny: 2
Witamina D3 2000 IU dziennie plus wapń-placebo dwa razy dziennie
Lek: Witamina D3 2000 IU doustnie raz dziennie
Witamina D3 2000 IU doustnie raz dziennie
Lek: Wapń-Placebo
Wapń-Placebo
Inny: 3
Witamina D3-Placebo plus węglan wapnia 400 mg dwa razy dziennie
Lek: Węglan wapnia 400 mg doustnie dwa razy dziennie
Węglan wapnia 400 mg doustnie dwa razy dziennie
Lek: Witamina D3-Placebo
Witamina D3-Placebo
Inny: 4
Witamina D3-Placebo plus Wapń-Placebo
Lek: Wapń-Placebo
Wapń-Placebo
Lek: Witamina D3-Placebo
Witamina D3-Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika dyspozycji, miara funkcji komórek beta
Ramy czasowe: początek i 4 miesiące
Zakres wynosi od 0 do nieskończoności Niższy jest lepszy.
początek i 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
Ten wynik mierzy zmianę poziomu hemoglobiny A1c, która jest miarą glikemii
Wartość bazowa do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anastassios G Pittas, MD MS, Tufts Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DK76092 (completed)
  • R01DK076092 (Grant/umowa NIH USA)
  • DK76092

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj