Vitamina D e omeostasi del calcio per la prevenzione del diabete di tipo 2 (CaDDM)
8 luglio 2019 aggiornato da: Tufts Medical Center
Lo scopo dello studio randomizzato è quantificare l'effetto della supplementazione di vitamina D e calcio sulla funzione delle cellule beta, sulla sensibilità all'insulina, sulla tolleranza al glucosio e sull'infiammazione sistemica e su altri esiti cardiometabolici negli adulti ambulatoriali ad alto rischio di diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Esistono prove osservative animali e umane che suggeriscono che la vitamina D e il calcio sono importanti nella modifica del rischio di t2DM, ma ci sono lacune critiche nella nostra conoscenza sull'entità clinica dell'associazione con t2DM e sui potenziali meccanismi nell'uomo.
Stiamo conducendo uno studio randomizzato per quantificare l'effetto dell'integrazione di vitamina D e calcio sulla funzione delle cellule beta, sulla sensibilità all'insulina, sulla tolleranza al glucosio e sull'infiammazione sistemica e su altri esiti cardiometabolici negli adulti ambulatoriali ad alto rischio di t2DM.
Prevediamo che la ricerca proposta in questa domanda è significativa perché fornirà le basi per definire interventi nutrizionali fattibili che promuovano la prevenzione del t2DM.
Sulla base dei risultati degli studi proposti e dei lavori futuri in questo settore, l'integrazione di vitamina D e calcio può assumere un ruolo importante nel trattamento del t2DM e nella prevenzione della malattia nei 41 milioni di americani che sono a rischio di sviluppare il t2DM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts-New England Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Etnia: tutti i gruppi etnici
- Genere: uomini e donne
Età
- Limite inferiore di età: 40 anni inclusi
- Limite massimo di età: NESSUNO
indice di massa corporea
- Limite BMI inferiore: 25 compreso
- Limite superiore del BMI: 40 compreso
Intolleranza al glucosio/Diabete lieve definito come
- Glicemia a digiuno ≥100 mg/dl OPPURE
- Glicemia a 2 ore dopo OGTT ≥140 mg/dl OPPURE
- 5,8 ≤ Emoglobina A1c ≤ 7
Principali criteri di esclusione:
- Diabete che richiede farmacoterapia
- Fumare
- Iperparatiroidismo
- Ipercalcemia (calcio > 10,5 mg/dl)
- Calcolo renale
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: 1
Vitamina D3 2.000 UI al giorno più carbonato di calcio 400 mg due volte al giorno
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Vitamina D3 2.000 UI per via orale una volta al giorno
Carbonato di calcio 400 mg per via orale due volte al giorno
|
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Altro: 2
Vitamina D3 2.000 UI al giorno più Calcio-Placebo due volte al giorno
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Vitamina D3 2.000 UI per via orale una volta al giorno
Calcio-Placebo
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Altro: 3
Vitamina D3-Placebo più carbonato di calcio 400 mg due volte al giorno
|
Carbonato di calcio 400 mg per via orale due volte al giorno
Vitamina D3-Placebo
|
|
Altro: 4
Vitamina D3-Placebo più Calcio-Placebo
|
Calcio-Placebo
Vitamina D3-Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Chang in Disposition Index, una misura della funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
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L'intervallo va da 0 a infinito Più basso è meglio.
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basale e 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
|
Questo risultato misura il cambiamento dell'emoglobina A1c, una misura della glicemia
|
Basale a 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anastassios G Pittas, MD MS, Tufts Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pittas AG, Lau J, Hu FB, Dawson-Hughes B. The role of vitamin D and calcium in type 2 diabetes. A systematic review and meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2017-29. doi: 10.1210/jc.2007-0298. Epub 2007 Mar 27.
- Pittas AG, Harris SS, Stark PC, Dawson-Hughes B. The effects of calcium and vitamin D supplementation on blood glucose and markers of inflammation in nondiabetic adults. Diabetes Care. 2007 Apr;30(4):980-6. doi: 10.2337/dc06-1994. Epub 2007 Feb 2.
- Alzaman NS, Dawson-Hughes B, Nelson J, D'Alessio D, Pittas AG. Vitamin D status of black and white Americans and changes in vitamin D metabolites after varied doses of vitamin D supplementation. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):205-14. doi: 10.3945/ajcn.115.129478. Epub 2016 May 18.
- Pittas AG, Dawson-Hughes B, Li T, Van Dam RM, Willett WC, Manson JE, Hu FB. Vitamin D and calcium intake in relation to type 2 diabetes in women. Diabetes Care. 2006 Mar;29(3):650-6. doi: 10.2337/diacare.29.03.06.dc05-1961.
- Nunez Lopez YO, Pittas AG, Pratley RE, Seyhan AA. Circulating levels of miR-7, miR-152 and miR-192 respond to vitamin D supplementation in adults with prediabetes and correlate with improvements in glycemic control. J Nutr Biochem. 2017 Nov;49:117-122. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.08.007. Epub 2017 Aug 26.
- Mitri J, Dawson-Hughes B, Hu FB, Pittas AG. Effects of vitamin D and calcium supplementation on pancreatic beta cell function, insulin sensitivity, and glycemia in adults at high risk of diabetes: the Calcium and Vitamin D for Diabetes Mellitus (CaDDM) randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):486-94. doi: 10.3945/ajcn.111.011684. Epub 2011 Jun 29.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
19 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Iperglicemia
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Sindrome metabolica
- Intolleranza al glucosio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Micronutrienti
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Antiacidi
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Calcio
- Vitamine
- Calcio, dietetico
- Ergocalciferoli
- Carbonato di calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DK76092 (completed)
- R01DK076092 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DK76092
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