Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin D och kalciumhomeostas för förebyggande av typ 2-diabetes (CaDDM)

8 juli 2019 uppdaterad av: Tufts Medical Center
Syftet med den randomiserade studien är att kvantifiera effekten av vitamin D och kalciumtillskott på betacellsfunktion, insulinkänslighet, glukostolerans och systemisk inflammation och andra kardiometabola utfall hos ambulerande vuxna med hög risk för typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns observationsbevis från djur och människor som tyder på att vitamin D och kalcium är viktiga för att modifiera t2DM-risken, men det finns kritiska luckor i vår kunskap om den kliniska omfattningen av sambandet med t2DM och potentiella mekanismer hos människor. Vi genomför en randomiserad studie för att kvantifiera effekten av vitamin D och kalciumtillskott på beta-cellsfunktion, insulinkänslighet, glukostolerans och systemisk inflammation och andra kardiometabola utfall hos ambulerande vuxna med hög risk för t2DM. Vi förväntar oss att den forskning som föreslås i denna ansökan är betydelsefull eftersom den kommer att ge grunden för att definiera genomförbara näringsinsatser som främjar förebyggande av t2DM. Baserat på resultaten av de föreslagna studierna och framtida arbete inom detta område kan vitamin D och kalciumtillskott ta en viktig roll i behandlingen av t2DM och i förebyggandet av sjukdomen hos de 41 miljoner amerikaner som löper risk att utveckla t2DM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts-New England Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Etnicitet: alla etniska grupper
  • Kön: män och kvinnor
  • Ålder

    1. Nedre åldersgräns: 40 år inklusive
    2. Övre åldersgräns: INGEN
  • BMI

    1. Nedre BMI-gräns: 25 inklusive
    2. Övre BMI-gräns: 40 inklusive
  • Glukosintolerans/Lätt diabetes definieras som

    1. Fasteglukos ≥100 mg/dl ELLER
    2. 2 timmars glukos efter OGTT ≥140 mg/dl ELLER
    3. 5,8 ≤ Hemoglobin A1c ≤ 7

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Diabetes som kräver farmakoterapi
  • Rökning
  • Hyperparatyreos
  • Hyperkalcemi (kalcium > 10,5 mg/dl)
  • Njursten
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1
Vitamin D3 2 000 IE dagligen plus kalciumkarbonat 400 mg två gånger dagligen
Vitamin D3 2 000 IE oralt en gång dagligen
Kalciumkarbonat 400 mg oralt två gånger dagligen
Övrig: 2
Vitamin D3 2 000 IE dagligen plus Calcium-Placebo två gånger dagligen
Vitamin D3 2 000 IE oralt en gång dagligen
Kalcium-Placebo
Övrig: 3
Vitamin D3-Placebo plus kalciumkarbonat 400 mg två gånger dagligen
Kalciumkarbonat 400 mg oralt två gånger dagligen
Vitamin D3-Placebo
Övrig: 4
Vitamin D3-Placebo plus Kalcium-Placebo
Kalcium-Placebo
Vitamin D3-Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i dispositionsindex, ett mått på betacellsfunktion
Tidsram: baslinje och 4 månader
Området är 0 till oändligt Lägre är bättre.
baslinje och 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemoglobin A1c
Tidsram: Baslinje till 4 månader
Detta utfall mäter förändring i hemoglobin A1c, ett mått på glykemi
Baslinje till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anastassios G Pittas, MD MS, Tufts Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Vitamin D3 2 000 IE oralt en gång dagligen

3
Prenumerera