- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00436475
Vitamin D och kalciumhomeostas för förebyggande av typ 2-diabetes (CaDDM)
8 juli 2019 uppdaterad av: Tufts Medical Center
Syftet med den randomiserade studien är att kvantifiera effekten av vitamin D och kalciumtillskott på betacellsfunktion, insulinkänslighet, glukostolerans och systemisk inflammation och andra kardiometabola utfall hos ambulerande vuxna med hög risk för typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Det finns observationsbevis från djur och människor som tyder på att vitamin D och kalcium är viktiga för att modifiera t2DM-risken, men det finns kritiska luckor i vår kunskap om den kliniska omfattningen av sambandet med t2DM och potentiella mekanismer hos människor.
Vi genomför en randomiserad studie för att kvantifiera effekten av vitamin D och kalciumtillskott på beta-cellsfunktion, insulinkänslighet, glukostolerans och systemisk inflammation och andra kardiometabola utfall hos ambulerande vuxna med hög risk för t2DM.
Vi förväntar oss att den forskning som föreslås i denna ansökan är betydelsefull eftersom den kommer att ge grunden för att definiera genomförbara näringsinsatser som främjar förebyggande av t2DM.
Baserat på resultaten av de föreslagna studierna och framtida arbete inom detta område kan vitamin D och kalciumtillskott ta en viktig roll i behandlingen av t2DM och i förebyggandet av sjukdomen hos de 41 miljoner amerikaner som löper risk att utveckla t2DM.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts-New England Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Etnicitet: alla etniska grupper
- Kön: män och kvinnor
Ålder
- Nedre åldersgräns: 40 år inklusive
- Övre åldersgräns: INGEN
BMI
- Nedre BMI-gräns: 25 inklusive
- Övre BMI-gräns: 40 inklusive
Glukosintolerans/Lätt diabetes definieras som
- Fasteglukos ≥100 mg/dl ELLER
- 2 timmars glukos efter OGTT ≥140 mg/dl ELLER
- 5,8 ≤ Hemoglobin A1c ≤ 7
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Diabetes som kräver farmakoterapi
- Rökning
- Hyperparatyreos
- Hyperkalcemi (kalcium > 10,5 mg/dl)
- Njursten
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: 1
Vitamin D3 2 000 IE dagligen plus kalciumkarbonat 400 mg två gånger dagligen
|
Vitamin D3 2 000 IE oralt en gång dagligen
Kalciumkarbonat 400 mg oralt två gånger dagligen
|
Övrig: 2
Vitamin D3 2 000 IE dagligen plus Calcium-Placebo två gånger dagligen
|
Vitamin D3 2 000 IE oralt en gång dagligen
Kalcium-Placebo
|
Övrig: 3
Vitamin D3-Placebo plus kalciumkarbonat 400 mg två gånger dagligen
|
Kalciumkarbonat 400 mg oralt två gånger dagligen
Vitamin D3-Placebo
|
Övrig: 4
Vitamin D3-Placebo plus Kalcium-Placebo
|
Kalcium-Placebo
Vitamin D3-Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring i dispositionsindex, ett mått på betacellsfunktion
Tidsram: baslinje och 4 månader
|
Området är 0 till oändligt Lägre är bättre.
|
baslinje och 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i hemoglobin A1c
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
Detta utfall mäter förändring i hemoglobin A1c, ett mått på glykemi
|
Baslinje till 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anastassios G Pittas, MD MS, Tufts Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pittas AG, Lau J, Hu FB, Dawson-Hughes B. The role of vitamin D and calcium in type 2 diabetes. A systematic review and meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2017-29. doi: 10.1210/jc.2007-0298. Epub 2007 Mar 27.
- Pittas AG, Harris SS, Stark PC, Dawson-Hughes B. The effects of calcium and vitamin D supplementation on blood glucose and markers of inflammation in nondiabetic adults. Diabetes Care. 2007 Apr;30(4):980-6. doi: 10.2337/dc06-1994. Epub 2007 Feb 2.
- Alzaman NS, Dawson-Hughes B, Nelson J, D'Alessio D, Pittas AG. Vitamin D status of black and white Americans and changes in vitamin D metabolites after varied doses of vitamin D supplementation. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):205-14. doi: 10.3945/ajcn.115.129478. Epub 2016 May 18.
- Pittas AG, Dawson-Hughes B, Li T, Van Dam RM, Willett WC, Manson JE, Hu FB. Vitamin D and calcium intake in relation to type 2 diabetes in women. Diabetes Care. 2006 Mar;29(3):650-6. doi: 10.2337/diacare.29.03.06.dc05-1961.
- Nunez Lopez YO, Pittas AG, Pratley RE, Seyhan AA. Circulating levels of miR-7, miR-152 and miR-192 respond to vitamin D supplementation in adults with prediabetes and correlate with improvements in glycemic control. J Nutr Biochem. 2017 Nov;49:117-122. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.08.007. Epub 2017 Aug 26.
- Mitri J, Dawson-Hughes B, Hu FB, Pittas AG. Effects of vitamin D and calcium supplementation on pancreatic beta cell function, insulin sensitivity, and glycemia in adults at high risk of diabetes: the Calcium and Vitamin D for Diabetes Mellitus (CaDDM) randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):486-94. doi: 10.3945/ajcn.111.011684. Epub 2011 Jun 29.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2007
Första postat (Uppskatta)
19 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Insulinresistens
- Hyperinsulinism
- Hyperglykemi
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Metaboliskt syndrom
- Glukosintolerans
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Gastrointestinala medel
- Mikronäringsämnen
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Antacida
- Vitamin D
- Kolekalciferol
- Kalcium
- Vitaminer
- Kalcium, Diet
- Ergocalciferoler
- Kalciumkarbonat
Andra studie-ID-nummer
- DK76092 (completed)
- R01DK076092 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- DK76092
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
-
Prof. Dr. Thomas ForstAvslutadTyp 2 diabetes mellitusTyskland
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityOkänd
Kliniska prövningar på Vitamin D3 2 000 IE oralt en gång dagligen
-
Augusta UniversityAvslutad