D-vitamin og calciumhomeostase til forebyggelse af type 2-diabetes (CaDDM)
8. juli 2019 opdateret af: Tufts Medical Center
Formålet med det randomiserede forsøg er at kvantificere effekten af D-vitamin og calciumtilskud på beta-cellefunktion, insulinfølsomhed, glukosetolerance og systemisk inflammation og andre kardiometaboliske udfald hos ambulante voksne med høj risiko for type 2-diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Der er dyre- og menneskelige observationsbeviser, der tyder på, at vitamin D og calcium er vigtige for at modificere t2DM-risikoen, men der er kritiske huller i vores viden om den kliniske størrelse af sammenhængen med t2DM og potentielle mekanismer hos mennesker.
Vi udfører et randomiseret forsøg for at kvantificere effekten af vitamin D og calciumtilskud på beta-cellefunktion, insulinfølsomhed, glukosetolerance og systemisk inflammation og andre kardiometaboliske udfald hos ambulante voksne med høj risiko for t2DM.
Vi forventer, at den forskning, der foreslås i denne ansøgning, er vigtig, fordi den vil danne grundlag for at definere mulige ernæringsinterventioner, der fremmer forebyggelse af t2DM.
Baseret på resultaterne af de foreslåede undersøgelser og fremtidigt arbejde på dette område kan tilskud af D-vitamin og calcium indtage en vigtig rolle i behandlingen af t2DM og i forebyggelsen af sygdommen hos de 41 millioner amerikanere, som er i risiko for at udvikle t2DM.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts-New England Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Etnicitet: alle etniske grupper
- Køn: mænd og kvinder
Alder
- Nedre aldersgrænse: 40 år inklusive
- Øvre aldersgrænse: INGEN
BMI
- Nedre BMI-grænse: 25 inklusive
- Øvre BMI-grænse: 40 inklusive
Glukoseintolerance / mild diabetes defineret som
- Fastende glukose ≥100 mg/dl ELLER
- 2-timers glucose efter OGTT ≥140 mg/dl ELLER
- 5,8 ≤ Hæmoglobin A1c ≤ 7
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Diabetes, der kræver farmakoterapi
- Rygning
- Hyperparathyroidisme
- Hypercalcæmi (Calcium > 10,5 mg/dl)
- Nyresten
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
Vitamin D3 2.000 IE dagligt plus Calciumcarbonat 400 mg to gange dagligt
|
Vitamin D3 2.000 IE oralt én gang dagligt
Calciumkarbonat 400 mg oralt to gange dagligt
|
|
Andet: 2
Vitamin D3 2.000 IE dagligt plus Calcium-Placebo to gange dagligt
|
Vitamin D3 2.000 IE oralt én gang dagligt
Calcium-Placebo
|
|
Andet: 3
Vitamin D3-Placebo plus Calcium Carbonate 400 mg to gange dagligt
|
Calciumkarbonat 400 mg oralt to gange dagligt
Vitamin D3-Placebo
|
|
Andet: 4
Vitamin D3-Placebo plus Calcium-Placebo
|
Calcium-Placebo
Vitamin D3-Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i dispositionsindeks, et mål for betacellefunktion
Tidsramme: baseline og 4 måneder
|
Området er 0 til uendeligt Lavere er bedre.
|
baseline og 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Dette resultat måler ændringer i hæmoglobin A1c, et mål for glykæmi
|
Baseline til 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anastassios G Pittas, MD MS, Tufts Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pittas AG, Lau J, Hu FB, Dawson-Hughes B. The role of vitamin D and calcium in type 2 diabetes. A systematic review and meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2017-29. doi: 10.1210/jc.2007-0298. Epub 2007 Mar 27.
- Pittas AG, Harris SS, Stark PC, Dawson-Hughes B. The effects of calcium and vitamin D supplementation on blood glucose and markers of inflammation in nondiabetic adults. Diabetes Care. 2007 Apr;30(4):980-6. doi: 10.2337/dc06-1994. Epub 2007 Feb 2.
- Alzaman NS, Dawson-Hughes B, Nelson J, D'Alessio D, Pittas AG. Vitamin D status of black and white Americans and changes in vitamin D metabolites after varied doses of vitamin D supplementation. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):205-14. doi: 10.3945/ajcn.115.129478. Epub 2016 May 18.
- Pittas AG, Dawson-Hughes B, Li T, Van Dam RM, Willett WC, Manson JE, Hu FB. Vitamin D and calcium intake in relation to type 2 diabetes in women. Diabetes Care. 2006 Mar;29(3):650-6. doi: 10.2337/diacare.29.03.06.dc05-1961.
- Nunez Lopez YO, Pittas AG, Pratley RE, Seyhan AA. Circulating levels of miR-7, miR-152 and miR-192 respond to vitamin D supplementation in adults with prediabetes and correlate with improvements in glycemic control. J Nutr Biochem. 2017 Nov;49:117-122. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.08.007. Epub 2017 Aug 26.
- Mitri J, Dawson-Hughes B, Hu FB, Pittas AG. Effects of vitamin D and calcium supplementation on pancreatic beta cell function, insulin sensitivity, and glycemia in adults at high risk of diabetes: the Calcium and Vitamin D for Diabetes Mellitus (CaDDM) randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):486-94. doi: 10.3945/ajcn.111.011684. Epub 2011 Jun 29.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2007
Først opslået (Skøn)
19. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Hyperglykæmi
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Metabolisk syndrom
- Glucoseintolerance
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Mikronæringsstoffer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Antacida
- D-vitamin
- Cholecalciferol
- Kalk
- Vitaminer
- Calcium, diæt
- Ergocalciferoler
- Calciumcarbonat
Andre undersøgelses-id-numre
- DK76092 (completed)
- R01DK076092 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DK76092
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .