Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D og kalsiumhomeostase for forebygging av type 2-diabetes (CaDDM)

8. juli 2019 oppdatert av: Tufts Medical Center
Formålet med den randomiserte studien er å kvantifisere effekten av vitamin D og kalsiumtilskudd på beta-cellefunksjon, insulinfølsomhet, glukosetoleranse og systemisk inflammasjon og andre kardiometabolske utfall hos ambulerende voksne med høy risiko for type 2 diabetes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er dyre- og menneskelig observasjonsbevis som tyder på at vitamin D og kalsium er viktige for å modifisere t2DM-risiko, men det er kritiske hull i vår kunnskap om den kliniske størrelsen på assosiasjonen med t2DM og potensielle mekanismer hos mennesker. Vi gjennomfører en randomisert studie for å kvantifisere effekten av vitamin D og kalsiumtilskudd på beta-cellefunksjon, insulinfølsomhet, glukosetoleranse og systemisk betennelse og andre kardiometabolske utfall hos ambulerende voksne med høy risiko for t2DM. Vi forventer at forskningen som foreslås i denne søknaden er betydelig fordi den vil gi grunnlaget for å definere gjennomførbare ernæringsintervensjoner som fremmer forebygging av t2DM. Basert på resultatene av de foreslåtte studiene og fremtidig arbeid på dette området, kan vitamin D og kalsiumtilskudd ta en viktig rolle i behandlingen av t2DM og i forebyggingen av sykdommen hos de 41 millioner amerikanerne som står i fare for å utvikle t2DM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts-New England Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etnisitet: alle etniske grupper
  • Kjønn: menn og kvinner
  • Alder

    1. Nedre aldersgrense: 40 år inklusive
    2. Øvre aldersgrense: INGEN
  • BMI

    1. Nedre BMI-grense: 25 inkludert
    2. Øvre BMI-grense: 40 inkludert
  • Glukoseintoleranse / mild diabetes definert som

    1. Fastende glukose ≥100 mg/dl ELLER
    2. 2-timers glukose etter OGTT ≥140 mg/dl ELLER
    3. 5,8 ≤ Hemoglobin A1c ≤ 7

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Diabetes som krever farmakoterapi
  • Røyking
  • Hyperparatyreose
  • Hyperkalsemi (kalsium > 10,5 mg/dl)
  • Nyrestein
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
Vitamin D3 2000 IE daglig pluss kalsiumkarbonat 400 mg to ganger daglig
Vitamin D3 2000 IE oralt en gang daglig
Kalsiumkarbonat 400 mg oralt to ganger daglig
Annen: 2
Vitamin D3 2000 IE daglig pluss Calcium-Placebo to ganger daglig
Vitamin D3 2000 IE oralt en gang daglig
Kalsium-Placebo
Annen: 3
Vitamin D3-Placebo pluss kalsiumkarbonat 400 mg to ganger daglig
Kalsiumkarbonat 400 mg oralt to ganger daglig
Vitamin D3-Placebo
Annen: 4
Vitamin D3-Placebo pluss Kalsium-Placebo
Kalsium-Placebo
Vitamin D3-Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Chang in Disposition Index, et mål på betacellefunksjon
Tidsramme: baseline og 4 måneder
Området er 0 til uendelig Lavere er bedre.
baseline og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Dette utfallet måler endring i hemoglobin A1c, et mål på glykemi
Baseline til 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anastassios G Pittas, MD MS, Tufts Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

3
Abonnere