- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00436475
Vitamin D og kalsiumhomeostase for forebygging av type 2-diabetes (CaDDM)
8. juli 2019 oppdatert av: Tufts Medical Center
Formålet med den randomiserte studien er å kvantifisere effekten av vitamin D og kalsiumtilskudd på beta-cellefunksjon, insulinfølsomhet, glukosetoleranse og systemisk inflammasjon og andre kardiometabolske utfall hos ambulerende voksne med høy risiko for type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Det er dyre- og menneskelig observasjonsbevis som tyder på at vitamin D og kalsium er viktige for å modifisere t2DM-risiko, men det er kritiske hull i vår kunnskap om den kliniske størrelsen på assosiasjonen med t2DM og potensielle mekanismer hos mennesker.
Vi gjennomfører en randomisert studie for å kvantifisere effekten av vitamin D og kalsiumtilskudd på beta-cellefunksjon, insulinfølsomhet, glukosetoleranse og systemisk betennelse og andre kardiometabolske utfall hos ambulerende voksne med høy risiko for t2DM.
Vi forventer at forskningen som foreslås i denne søknaden er betydelig fordi den vil gi grunnlaget for å definere gjennomførbare ernæringsintervensjoner som fremmer forebygging av t2DM.
Basert på resultatene av de foreslåtte studiene og fremtidig arbeid på dette området, kan vitamin D og kalsiumtilskudd ta en viktig rolle i behandlingen av t2DM og i forebyggingen av sykdommen hos de 41 millioner amerikanerne som står i fare for å utvikle t2DM.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts-New England Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etnisitet: alle etniske grupper
- Kjønn: menn og kvinner
Alder
- Nedre aldersgrense: 40 år inklusive
- Øvre aldersgrense: INGEN
BMI
- Nedre BMI-grense: 25 inkludert
- Øvre BMI-grense: 40 inkludert
Glukoseintoleranse / mild diabetes definert som
- Fastende glukose ≥100 mg/dl ELLER
- 2-timers glukose etter OGTT ≥140 mg/dl ELLER
- 5,8 ≤ Hemoglobin A1c ≤ 7
Viktige eksklusjonskriterier:
- Diabetes som krever farmakoterapi
- Røyking
- Hyperparatyreose
- Hyperkalsemi (kalsium > 10,5 mg/dl)
- Nyrestein
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: 1
Vitamin D3 2000 IE daglig pluss kalsiumkarbonat 400 mg to ganger daglig
|
Vitamin D3 2000 IE oralt en gang daglig
Kalsiumkarbonat 400 mg oralt to ganger daglig
|
Annen: 2
Vitamin D3 2000 IE daglig pluss Calcium-Placebo to ganger daglig
|
Vitamin D3 2000 IE oralt en gang daglig
Kalsium-Placebo
|
Annen: 3
Vitamin D3-Placebo pluss kalsiumkarbonat 400 mg to ganger daglig
|
Kalsiumkarbonat 400 mg oralt to ganger daglig
Vitamin D3-Placebo
|
Annen: 4
Vitamin D3-Placebo pluss Kalsium-Placebo
|
Kalsium-Placebo
Vitamin D3-Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Chang in Disposition Index, et mål på betacellefunksjon
Tidsramme: baseline og 4 måneder
|
Området er 0 til uendelig Lavere er bedre.
|
baseline og 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Dette utfallet måler endring i hemoglobin A1c, et mål på glykemi
|
Baseline til 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anastassios G Pittas, MD MS, Tufts Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pittas AG, Lau J, Hu FB, Dawson-Hughes B. The role of vitamin D and calcium in type 2 diabetes. A systematic review and meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2017-29. doi: 10.1210/jc.2007-0298. Epub 2007 Mar 27.
- Pittas AG, Harris SS, Stark PC, Dawson-Hughes B. The effects of calcium and vitamin D supplementation on blood glucose and markers of inflammation in nondiabetic adults. Diabetes Care. 2007 Apr;30(4):980-6. doi: 10.2337/dc06-1994. Epub 2007 Feb 2.
- Alzaman NS, Dawson-Hughes B, Nelson J, D'Alessio D, Pittas AG. Vitamin D status of black and white Americans and changes in vitamin D metabolites after varied doses of vitamin D supplementation. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):205-14. doi: 10.3945/ajcn.115.129478. Epub 2016 May 18.
- Pittas AG, Dawson-Hughes B, Li T, Van Dam RM, Willett WC, Manson JE, Hu FB. Vitamin D and calcium intake in relation to type 2 diabetes in women. Diabetes Care. 2006 Mar;29(3):650-6. doi: 10.2337/diacare.29.03.06.dc05-1961.
- Nunez Lopez YO, Pittas AG, Pratley RE, Seyhan AA. Circulating levels of miR-7, miR-152 and miR-192 respond to vitamin D supplementation in adults with prediabetes and correlate with improvements in glycemic control. J Nutr Biochem. 2017 Nov;49:117-122. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.08.007. Epub 2017 Aug 26.
- Mitri J, Dawson-Hughes B, Hu FB, Pittas AG. Effects of vitamin D and calcium supplementation on pancreatic beta cell function, insulin sensitivity, and glycemia in adults at high risk of diabetes: the Calcium and Vitamin D for Diabetes Mellitus (CaDDM) randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):486-94. doi: 10.3945/ajcn.111.011684. Epub 2011 Jun 29.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
19. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Hyperglykemi
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Metabolsk syndrom
- Glukoseintoleranse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Mikronæringsstoffer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Antacida
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- Kalsium
- Vitaminer
- Kalsium, kosthold
- Ergocalciferoler
- Kalsiumkarbonat
Andre studie-ID-numre
- DK76092 (completed)
- R01DK076092 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DK76092
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
PegBio Co., Ltd.FullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina