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제2형 당뇨병 예방을 위한 비타민 D 및 칼슘 항상성 (CaDDM)

2019년 7월 8일 업데이트: Tufts Medical Center
무작위 시험의 목적은 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 높은 보행 성인의 베타 세포 기능, 인슐린 감수성, 포도당 내성, 전신 염증 및 기타 심장 대사 결과에 대한 비타민 D 및 칼슘 보충의 효과를 정량화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비타민 D와 칼슘이 t2DM 위험을 수정하는 데 중요하다는 것을 시사하는 동물 및 인간 관찰 증거가 있지만 t2DM과 인간의 잠재적 메커니즘과의 연관성의 임상적 규모에 대한 지식에는 중요한 격차가 있습니다. 우리는 t2DM 위험이 높은 보행 성인의 베타 세포 기능, 인슐린 감수성, 포도당 내성 및 전신 염증 및 기타 심장 대사 결과에 대한 비타민 D 및 칼슘 보충의 효과를 정량화하기 위해 무작위 시험을 수행하고 있습니다. 우리는 이 신청서에서 제안된 연구가 t2DM의 예방을 촉진하는 실행 가능한 영양 개입을 정의하기 위한 기초를 제공할 것이기 때문에 중요하다고 예상합니다. 이 분야에서 제안된 연구 및 향후 작업의 결과를 기반으로 비타민 D 및 칼슘 보충은 t2DM의 치료 및 t2DM 발병 위험이 있는 4,100만 명의 미국인의 질병 예방에 중요한 역할을 할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts-New England Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 민족: 모든 민족
  • 성별: 남성과 여성

  • 나이

    1. 하한 연령: 40세 포함
    2. 상한 연령: 없음

  • BMI

    1. BMI 하한선: 25 포함
    2. BMI 상한: 40 포함

  • 포도당 불내증/경증 당뇨병은 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 공복 혈당 ≥100 mg/dl 또는
    2. OGTT ≥140mg/dl 후 2시간 포도당 또는
    3. 5.8 ≤ 헤모글로빈 A1c ≤ 7

주요 배제 기준:

  • 약물요법이 필요한 당뇨병
  • 흡연
  • 부갑상선기능항진증
  • 고칼슘혈증(칼슘 > 10.5 mg/dl)
  • 신장 결석
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 1
매일 비타민 D3 2,000IU + 탄산칼슘 400mg 하루 2회
의약품: 비타민 D3 2,000 IU 하루에 한 번 구두로
비타민 D3 2,000 IU 하루에 한 번 구두로
의약품: 탄산칼슘 400 mg을 하루에 두 번 구두로
탄산칼슘 400 mg을 하루에 두 번 구두로
다른: 2
매일 비타민 D3 2,000 IU + 하루 2회 칼슘-위약
의약품: 비타민 D3 2,000 IU 하루에 한 번 구두로
비타민 D3 2,000 IU 하루에 한 번 구두로
의약품: 칼슘 위약
칼슘 위약
다른: 삼
비타민 D3-위약 + 탄산칼슘 400mg 1일 2회
의약품: 탄산칼슘 400 mg을 하루에 두 번 구두로
탄산칼슘 400 mg을 하루에 두 번 구두로
의약품: 비타민 D3-위약
비타민 D3-위약
다른: 4
비타민 D3-위약 + 칼슘-위약
의약품: 칼슘 위약
칼슘 위약
의약품: 비타민 D3-위약
비타민 D3-위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베타 세포 기능의 척도인 성향 지수의 변화
기간: 기본 및 4개월
범위는 0~무한대 낮을수록 좋습니다.
기본 및 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 기준선 ~ 4개월
이 결과는 혈당 수치인 헤모글로빈 A1c의 변화를 측정합니다.
기준선 ~ 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tufts Medical Center

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Anastassios G Pittas, MD MS, Tufts Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DK76092 (completed)
  • R01DK076092 (미국 NIH 보조금/계약)
  • DK76092

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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