Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Homeostase van vitamine D en calcium ter voorkoming van diabetes type 2 (CaDDM)

8 juli 2019 bijgewerkt door: Tufts Medical Center
Het doel van de gerandomiseerde studie is het kwantificeren van het effect van vitamine D- en calciumsuppletie op de bètacelfunctie, insulinegevoeligheid, glucosetolerantie en systemische ontsteking en andere cardiometabolische uitkomsten bij ambulante volwassenen met een hoog risico op diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is observationeel bewijs bij dieren en mensen dat suggereert dat vitamine D en calcium belangrijk zijn bij het wijzigen van het risico op t2DM, maar er zijn kritieke hiaten in onze kennis over de klinische omvang van de associatie met t2DM en mogelijke mechanismen bij mensen. We voeren een gerandomiseerde studie uit om het effect van vitamine D- en calciumsuppletie op de bètacelfunctie, insulinegevoeligheid, glucosetolerantie en systemische ontsteking en andere cardiometabolische uitkomsten te kwantificeren bij ambulante volwassenen met een hoog risico op t2DM. We verwachten dat het in deze aanvraag voorgestelde onderzoek significant is omdat het de basis zal vormen voor het definiëren van haalbare voedingsinterventies die de preventie van t2DM bevorderen. Op basis van de resultaten van de voorgestelde onderzoeken en toekomstige werkzaamheden op dit gebied, kunnen vitamine D- en calciumsuppletie een belangrijke rol spelen bij de behandeling van t2DM en bij de preventie van de ziekte bij de 41 miljoen Amerikanen die het risico lopen t2DM te ontwikkelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts-New England Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Etniciteit: alle etnische groepen
  • Geslacht: mannen en vrouwen

  • Leeftijd

    1. Ondergrens leeftijd: 40 jaar inclusief
    2. Bovengrens leeftijd: GEEN

  • BMI

    1. Ondergrens BMI: 25 inclusief
    2. Bovengrens BMI: 40 inclusief

  • Glucose-intolerantie / milde diabetes gedefinieerd als

    1. Nuchtere glucose ≥100 mg/dl OF
    2. 2 uur glucose na OGTT ≥140 mg/dl OF
    3. 5,8 ≤ hemoglobine A1c ≤ 7

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Diabetes waarvoor farmacotherapie nodig is
  • Roken
  • Hyperparathyreoïdie
  • Hypercalciëmie (calcium > 10,5 mg/dl)
  • Niersteen
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
Vitamine D3 2.000 IE per dag plus calciumcarbonaat 400 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Vitamine D3 2.000 IE eenmaal daags oraal
Vitamine D3 2.000 IE eenmaal daags oraal
Geneesmiddel: Calciumcarbonaat 400 mg oraal tweemaal daags
Calciumcarbonaat 400 mg oraal tweemaal daags
Ander: 2
Vitamine D3 2.000 IE per dag plus calcium-placebo tweemaal daags
Geneesmiddel: Vitamine D3 2.000 IE eenmaal daags oraal
Vitamine D3 2.000 IE eenmaal daags oraal
Geneesmiddel: Calcium-Placebo
Calcium-Placebo
Ander: 3
Vitamine D3-placebo plus calciumcarbonaat 400 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Calciumcarbonaat 400 mg oraal tweemaal daags
Calciumcarbonaat 400 mg oraal tweemaal daags
Geneesmiddel: Vitamine D3-Placebo
Vitamine D3-Placebo
Ander: 4
Vitamine D3-Placebo plus Calcium-Placebo
Geneesmiddel: Calcium-Placebo
Calcium-Placebo
Geneesmiddel: Vitamine D3-Placebo
Vitamine D3-Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dispositie-index, een maat voor de bètacelfunctie
Tijdsspanne: basislijn en 4 maanden
Bereik is 0 tot oneindig Lager is beter.
basislijn en 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
Deze uitkomst meet verandering in hemoglobine A1c, een maat voor glycemie
Basislijn tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts Medical Center

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anastassios G Pittas, MD MS, Tufts Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DK76092 (completed)
  • R01DK076092 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • DK76092

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren