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Vitamin D- und Kalziumhomöostase zur Vorbeugung von Typ-2-Diabetes (CaDDM)

8. Juli 2019 aktualisiert von: Tufts Medical Center
Der Zweck der randomisierten Studie besteht darin, die Wirkung einer Vitamin-D- und Kalziumergänzung auf die Betazellfunktion, die Insulinsensitivität, die Glukosetoleranz und systemische Entzündungen sowie andere kardiometabolische Ergebnisse bei gehfähigen Erwachsenen mit hohem Risiko für Typ-2-Diabetes zu quantifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt tierische und menschliche Beobachtungsergebnisse, die darauf hindeuten, dass Vitamin D und Kalzium bei der Modifizierung des t2DM-Risikos wichtig sind, es bestehen jedoch kritische Wissenslücken über das klinische Ausmaß des Zusammenhangs mit t2DM und mögliche Mechanismen beim Menschen. Wir führen eine randomisierte Studie durch, um die Wirkung einer Vitamin-D- und Kalziumergänzung auf die Betazellfunktion, die Insulinsensitivität, die Glukosetoleranz und systemische Entzündungen sowie andere kardiometabolische Ergebnisse bei gehfähigen Erwachsenen mit hohem T2DM-Risiko zu quantifizieren. Wir gehen davon aus, dass die in diesem Antrag vorgeschlagene Forschung von Bedeutung ist, da sie die Grundlage für die Definition praktikabler Ernährungsinterventionen bilden wird, die die Prävention von t2DM fördern. Basierend auf den Ergebnissen der vorgeschlagenen Studien und zukünftigen Arbeiten in diesem Bereich kann die Ergänzung mit Vitamin D und Kalzium eine wichtige Rolle bei der Behandlung von t2DM und bei der Prävention der Krankheit bei den 41 Millionen Amerikanern spielen, bei denen das Risiko besteht, an t2DM zu erkranken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts-New England Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ethnizität: alle ethnischen Gruppen
  • Geschlecht: Männer und Frauen
  • Alter

    1. Untere Altersgrenze: 40 Jahre inklusive
    2. Obere Altersgrenze: KEINE
  • BMI

    1. Untere BMI-Grenze: 25 inklusive
    2. Oberer BMI-Grenzwert: 40 inklusive
  • Glukoseintoleranz/leichter Diabetes definiert als

    1. Nüchternglukose ≥100 mg/dl ODER
    2. 2-Stunden-Glukose nach OGTT ≥ 140 mg/dl ODER
    3. 5,8 ≤ Hämoglobin A1c ≤ 7

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Diabetes, der eine Pharmakotherapie erfordert
  • Rauchen
  • Hyperparathyreoidismus
  • Hyperkalzämie (Kalzium > 10,5 mg/dl)
  • Nierenstein
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Vitamin D3 2.000 IE täglich plus Calciumcarbonat 400 mg zweimal täglich
Vitamin D3 2.000 IE einmal täglich oral
Calciumcarbonat 400 mg oral zweimal täglich
Sonstiges: 2
Vitamin D3 2.000 IE täglich plus Calcium-Placebo zweimal täglich
Vitamin D3 2.000 IE einmal täglich oral
Kalzium-Placebo
Sonstiges: 3
Vitamin D3-Placebo plus Calciumcarbonat 400 mg zweimal täglich
Calciumcarbonat 400 mg oral zweimal täglich
Vitamin D3-Placebo
Sonstiges: 4
Vitamin D3-Placebo plus Calcium-Placebo
Kalzium-Placebo
Vitamin D3-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chang im Dispositionsindex, ein Maß für die Betazellfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Der Bereich liegt zwischen 0 und unendlich. Je niedriger, desto besser.
Ausgangswert und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Dieses Ergebnis misst die Veränderung des Hämoglobins A1c, einem Maß für die Glykämie
Baseline bis 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anastassios G Pittas, MD MS, Tufts Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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