- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00436475
Vitamin D- und Kalziumhomöostase zur Vorbeugung von Typ-2-Diabetes (CaDDM)
8. Juli 2019 aktualisiert von: Tufts Medical Center
Der Zweck der randomisierten Studie besteht darin, die Wirkung einer Vitamin-D- und Kalziumergänzung auf die Betazellfunktion, die Insulinsensitivität, die Glukosetoleranz und systemische Entzündungen sowie andere kardiometabolische Ergebnisse bei gehfähigen Erwachsenen mit hohem Risiko für Typ-2-Diabetes zu quantifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt tierische und menschliche Beobachtungsergebnisse, die darauf hindeuten, dass Vitamin D und Kalzium bei der Modifizierung des t2DM-Risikos wichtig sind, es bestehen jedoch kritische Wissenslücken über das klinische Ausmaß des Zusammenhangs mit t2DM und mögliche Mechanismen beim Menschen.
Wir führen eine randomisierte Studie durch, um die Wirkung einer Vitamin-D- und Kalziumergänzung auf die Betazellfunktion, die Insulinsensitivität, die Glukosetoleranz und systemische Entzündungen sowie andere kardiometabolische Ergebnisse bei gehfähigen Erwachsenen mit hohem T2DM-Risiko zu quantifizieren.
Wir gehen davon aus, dass die in diesem Antrag vorgeschlagene Forschung von Bedeutung ist, da sie die Grundlage für die Definition praktikabler Ernährungsinterventionen bilden wird, die die Prävention von t2DM fördern.
Basierend auf den Ergebnissen der vorgeschlagenen Studien und zukünftigen Arbeiten in diesem Bereich kann die Ergänzung mit Vitamin D und Kalzium eine wichtige Rolle bei der Behandlung von t2DM und bei der Prävention der Krankheit bei den 41 Millionen Amerikanern spielen, bei denen das Risiko besteht, an t2DM zu erkranken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts-New England Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ethnizität: alle ethnischen Gruppen
- Geschlecht: Männer und Frauen
Alter
- Untere Altersgrenze: 40 Jahre inklusive
- Obere Altersgrenze: KEINE
BMI
- Untere BMI-Grenze: 25 inklusive
- Oberer BMI-Grenzwert: 40 inklusive
Glukoseintoleranz/leichter Diabetes definiert als
- Nüchternglukose ≥100 mg/dl ODER
- 2-Stunden-Glukose nach OGTT ≥ 140 mg/dl ODER
- 5,8 ≤ Hämoglobin A1c ≤ 7
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Diabetes, der eine Pharmakotherapie erfordert
- Rauchen
- Hyperparathyreoidismus
- Hyperkalzämie (Kalzium > 10,5 mg/dl)
- Nierenstein
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: 1
Vitamin D3 2.000 IE täglich plus Calciumcarbonat 400 mg zweimal täglich
|
Vitamin D3 2.000 IE einmal täglich oral
Calciumcarbonat 400 mg oral zweimal täglich
|
|
Sonstiges: 2
Vitamin D3 2.000 IE täglich plus Calcium-Placebo zweimal täglich
|
Vitamin D3 2.000 IE einmal täglich oral
Kalzium-Placebo
|
|
Sonstiges: 3
Vitamin D3-Placebo plus Calciumcarbonat 400 mg zweimal täglich
|
Calciumcarbonat 400 mg oral zweimal täglich
Vitamin D3-Placebo
|
|
Sonstiges: 4
Vitamin D3-Placebo plus Calcium-Placebo
|
Kalzium-Placebo
Vitamin D3-Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Chang im Dispositionsindex, ein Maß für die Betazellfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
|
Der Bereich liegt zwischen 0 und unendlich. Je niedriger, desto besser.
|
Ausgangswert und 4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Dieses Ergebnis misst die Veränderung des Hämoglobins A1c, einem Maß für die Glykämie
|
Baseline bis 4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anastassios G Pittas, MD MS, Tufts Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pittas AG, Lau J, Hu FB, Dawson-Hughes B. The role of vitamin D and calcium in type 2 diabetes. A systematic review and meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2017-29. doi: 10.1210/jc.2007-0298. Epub 2007 Mar 27.
- Pittas AG, Harris SS, Stark PC, Dawson-Hughes B. The effects of calcium and vitamin D supplementation on blood glucose and markers of inflammation in nondiabetic adults. Diabetes Care. 2007 Apr;30(4):980-6. doi: 10.2337/dc06-1994. Epub 2007 Feb 2.
- Alzaman NS, Dawson-Hughes B, Nelson J, D'Alessio D, Pittas AG. Vitamin D status of black and white Americans and changes in vitamin D metabolites after varied doses of vitamin D supplementation. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):205-14. doi: 10.3945/ajcn.115.129478. Epub 2016 May 18.
- Pittas AG, Dawson-Hughes B, Li T, Van Dam RM, Willett WC, Manson JE, Hu FB. Vitamin D and calcium intake in relation to type 2 diabetes in women. Diabetes Care. 2006 Mar;29(3):650-6. doi: 10.2337/diacare.29.03.06.dc05-1961.
- Nunez Lopez YO, Pittas AG, Pratley RE, Seyhan AA. Circulating levels of miR-7, miR-152 and miR-192 respond to vitamin D supplementation in adults with prediabetes and correlate with improvements in glycemic control. J Nutr Biochem. 2017 Nov;49:117-122. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.08.007. Epub 2017 Aug 26.
- Mitri J, Dawson-Hughes B, Hu FB, Pittas AG. Effects of vitamin D and calcium supplementation on pancreatic beta cell function, insulin sensitivity, and glycemia in adults at high risk of diabetes: the Calcium and Vitamin D for Diabetes Mellitus (CaDDM) randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):486-94. doi: 10.3945/ajcn.111.011684. Epub 2011 Jun 29.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Februar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Hyperglykämie
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Metabolisches Syndrom
- Glukose Intoleranz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Magen-Darm-Mittel
- Mikronährstoffe
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Antazida
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
- Kalzium
- Vitamine
- Kalzium, diätetisch
- Ergocalciferole
- Kalziumkarbonat
Andere Studien-ID-Nummern
- DK76092 (completed)
- R01DK076092 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DK76092
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .