Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prebiotics in the Prevention of Necrotizing Enterocolitis

2. ledna 2014 aktualizováno: Cathy Hammerman, Shaare Zedek Medical Center

Prebiotics vs. Placebo in the Prevention of Necrotizing Enterocolitis in Premature Neonates

Necrotizing enterocolitis (NEC) is the most common gastrointestinal catastrophe affecting 10-15% of premature neonates of <1500 gm. NEC is a disease of the immature intestine, characterized by impaired mucosal barrier function leading to increased gut permeability. We have previously demonstrated a protective effect of probiotic administration against the development of NEC. Others have shown that prebiotics can stimulate natural production of bifidobacteria and lactobacillus in the preterm gut. We have therefore hypothesized that prophylactic administration of prebiotics would also provide protection against necrotizing enterocolitis in the premature neonate, without the potential for sepsis which has been reported on rare occasions with probiotics administration.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifically, we hope to demonstrate that fewer of the babies who are treated with galacto-oligosaccharides (GOS) will develop NEC as compared with controls.

Preterm neonates, <1750 gm birth weight will potentially be candidates for study. They will be randomly assigned to receive one of two milk additives from the time enteral feeds are begun until 35 weeks post-conceptual age: prebiotics (GOS) or placebo (water). All infants will be followed prospectively for signs of feeding intolerance and/or development of NEC. These will be compared between the two groups.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

260

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Nábor
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cathy Hammerman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alona Bin-nun, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Preterm neonates
  • < 1750 gm birth weight

Exclusion Criteria:

  • Infants who are deemed unlikely to survive
  • Infants with significant congenital malformations
  • Infants with other gastrointestinal problems

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Prebiotics
Babies randomized to this arm will receive galacto-oligosaccharide supplements
Doplněk stravy: Galacto-oligosaccharide (GOS)
Treatment group to receive 1.3 gm/kg/day GOS from initiation of enteral feeds until 35 weeks post-conceptual age.
Komparátor placeba: Placebo
Babies randomized to this arm will receive placebo
Jiný: Placebo
Similar quantity of sterile water to be added to milk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence of Necrotizing Enterocolitis
Časové okno: yearly
yearly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
fecal calprotectin, urine IFABP
Časové okno: end of study
end of study
NEC related morbidity, ie. perforation, surgery [including peritoneal drain placement]
Časové okno: yearly
yearly
Stool bifidobacteria
Časové okno: End of study
End of study

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaare Zedek Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SZMC/CH/32007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit