Prebiotics in the Prevention of Necrotizing Enterocolitis
2014年1月2日 更新者：Cathy Hammerman、Shaare Zedek Medical Center
Prebiotics vs. Placebo in the Prevention of Necrotizing Enterocolitis in Premature Neonates
Necrotizing enterocolitis (NEC) is the most common gastrointestinal catastrophe affecting 10-15% of premature neonates of <1500 gm.
NEC is a disease of the immature intestine, characterized by impaired mucosal barrier function leading to increased gut permeability.
We have previously demonstrated a protective effect of probiotic administration against the development of NEC.
Others have shown that prebiotics can stimulate natural production of bifidobacteria and lactobacillus in the preterm gut.
We have therefore hypothesized that prophylactic administration of prebiotics would also provide protection against necrotizing enterocolitis in the premature neonate, without the potential for sepsis which has been reported on rare occasions with probiotics administration.
研究概览
详细说明
Specifically, we hope to demonstrate that fewer of the babies who are treated with galacto-oligosaccharides (GOS) will develop NEC as compared with controls.
Preterm neonates, <1750 gm birth weight will potentially be candidates for study. They will be randomly assigned to receive one of two milk additives from the time enteral feeds are begun until 35 weeks post-conceptual age: prebiotics (GOS) or placebo (water). All infants will be followed prospectively for signs of feeding intolerance and/or development of NEC. These will be compared between the two groups.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
260
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Jerusalem、以色列、91031
- 招聘中
- Shaare Zedek Medical Center
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首席研究员：
- Cathy Hammerman, MD
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副研究员：
- Alona Bin-nun, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Preterm neonates
- < 1750 gm birth weight
Exclusion Criteria:
- Infants who are deemed unlikely to survive
- Infants with significant congenital malformations
- Infants with other gastrointestinal problems
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Prebiotics
Babies randomized to this arm will receive galacto-oligosaccharide supplements
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Treatment group to receive 1.3 gm/kg/day GOS from initiation of enteral feeds until 35 weeks post-conceptual age.
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安慰剂比较：Placebo
Babies randomized to this arm will receive placebo
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Similar quantity of sterile water to be added to milk
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Incidence of Necrotizing Enterocolitis
大体时间：yearly
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yearly
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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fecal calprotectin, urine IFABP
大体时间：end of study
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end of study
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NEC related morbidity, ie. perforation, surgery [including peritoneal drain placement]
大体时间：yearly
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yearly
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Stool bifidobacteria
大体时间：End of study
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End of study
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (预期的)
2014年7月1日
研究完成 (预期的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月19日
首次发布 (估计)
2007年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月2日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Galacto-oligosaccharide (GOS)的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute尚未招聘