- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00437567
Prebiotics in the Prevention of Necrotizing Enterocolitis
Prebiotics vs. Placebo in the Prevention of Necrotizing Enterocolitis in Premature Neonates
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Specifically, we hope to demonstrate that fewer of the babies who are treated with galacto-oligosaccharides (GOS) will develop NEC as compared with controls.
Preterm neonates, <1750 gm birth weight will potentially be candidates for study. They will be randomly assigned to receive one of two milk additives from the time enteral feeds are begun until 35 weeks post-conceptual age: prebiotics (GOS) or placebo (water). All infants will be followed prospectively for signs of feeding intolerance and/or development of NEC. These will be compared between the two groups.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Рекрутинг
- Shaare Zedek Medical Center
-
Главный следователь:
- Cathy Hammerman, MD
-
Младший исследователь:
- Alona Bin-nun, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Preterm neonates
- < 1750 gm birth weight
Exclusion Criteria:
- Infants who are deemed unlikely to survive
- Infants with significant congenital malformations
- Infants with other gastrointestinal problems
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Prebiotics
Babies randomized to this arm will receive galacto-oligosaccharide supplements
|
Treatment group to receive 1.3 gm/kg/day GOS from initiation of enteral feeds until 35 weeks post-conceptual age.
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Babies randomized to this arm will receive placebo
|
Similar quantity of sterile water to be added to milk
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Incidence of Necrotizing Enterocolitis
Временное ограничение: yearly
|
yearly
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
fecal calprotectin, urine IFABP
Временное ограничение: end of study
|
end of study
|
NEC related morbidity, ie. perforation, surgery [including peritoneal drain placement]
Временное ограничение: yearly
|
yearly
|
Stool bifidobacteria
Временное ограничение: End of study
|
End of study
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SZMC/CH/32007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Galacto-oligosaccharide (GOS)
-
ClasadoCR2O B.V.РекрутингСиндром раздраженного кишечника | Синдром раздраженного кишечника - запор | Синдром раздраженного кишечника - Диарея | Синдром раздраженного кишечника - смешанныйБельгия, Нидерланды, Соединенное Королевство
-
Puerta de Hierro University HospitalNutrition and Food Science Area, Faculty of Pharmacy, University of Valencia; Global... и другие соавторыНеизвестныйГиперхолестеринемия | Остеопороз | Постменопаузальное расстройство
-
Duke UniversityЗавершенныйЗдоровая микробиота кишечникаСоединенные Штаты
-
Isabelle Herter-AeberliBurgerstein VitamineЗавершенныйДефицит железаШвейцария
-
Jonathan Liew Wee KentPetaling Jaya City Council, Malaysia; Selangor State Health Department, MalaysiaНеизвестный
-
Sanaullah IqbalUniversity of the PunjabЗавершенныйРасстройства детского питанияПакистан
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ЗавершенныйФекальная микрофлора у недоношенных детей, находящихся на искусственном вскармливанииСоединенные Штаты