- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00437567
Prebiotics in the Prevention of Necrotizing Enterocolitis
Prebiotics vs. Placebo in the Prevention of Necrotizing Enterocolitis in Premature Neonates
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Specifically, we hope to demonstrate that fewer of the babies who are treated with galacto-oligosaccharides (GOS) will develop NEC as compared with controls.
Preterm neonates, <1750 gm birth weight will potentially be candidates for study. They will be randomly assigned to receive one of two milk additives from the time enteral feeds are begun until 35 weeks post-conceptual age: prebiotics (GOS) or placebo (water). All infants will be followed prospectively for signs of feeding intolerance and/or development of NEC. These will be compared between the two groups.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cathy Hammerman, MD
- Numéro de téléphone: 9722 666-6238
- E-mail: cathy@cc.huji.ac.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alona Bin-nun, MD
- Numéro de téléphone: 97250 868-5757
- E-mail: alona.binnun@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Recrutement
- Shaare Zedek Medical Center
-
Chercheur principal:
- Cathy Hammerman, MD
-
Sous-enquêteur:
- Alona Bin-nun, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Preterm neonates
- < 1750 gm birth weight
Exclusion Criteria:
- Infants who are deemed unlikely to survive
- Infants with significant congenital malformations
- Infants with other gastrointestinal problems
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Prebiotics
Babies randomized to this arm will receive galacto-oligosaccharide supplements
|
Treatment group to receive 1.3 gm/kg/day GOS from initiation of enteral feeds until 35 weeks post-conceptual age.
|
Comparateur placebo: Placebo
Babies randomized to this arm will receive placebo
|
Similar quantity of sterile water to be added to milk
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Incidence of Necrotizing Enterocolitis
Délai: yearly
|
yearly
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
fecal calprotectin, urine IFABP
Délai: end of study
|
end of study
|
NEC related morbidity, ie. perforation, surgery [including peritoneal drain placement]
Délai: yearly
|
yearly
|
Stool bifidobacteria
Délai: End of study
|
End of study
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SZMC/CH/32007
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