Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prebiotics in the Prevention of Necrotizing Enterocolitis

2014. január 2. frissítette: Cathy Hammerman, Shaare Zedek Medical Center

Prebiotics vs. Placebo in the Prevention of Necrotizing Enterocolitis in Premature Neonates

Necrotizing enterocolitis (NEC) is the most common gastrointestinal catastrophe affecting 10-15% of premature neonates of <1500 gm. NEC is a disease of the immature intestine, characterized by impaired mucosal barrier function leading to increased gut permeability. We have previously demonstrated a protective effect of probiotic administration against the development of NEC. Others have shown that prebiotics can stimulate natural production of bifidobacteria and lactobacillus in the preterm gut. We have therefore hypothesized that prophylactic administration of prebiotics would also provide protection against necrotizing enterocolitis in the premature neonate, without the potential for sepsis which has been reported on rare occasions with probiotics administration.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Specifically, we hope to demonstrate that fewer of the babies who are treated with galacto-oligosaccharides (GOS) will develop NEC as compared with controls.

Preterm neonates, <1750 gm birth weight will potentially be candidates for study. They will be randomly assigned to receive one of two milk additives from the time enteral feeds are begun until 35 weeks post-conceptual age: prebiotics (GOS) or placebo (water). All infants will be followed prospectively for signs of feeding intolerance and/or development of NEC. These will be compared between the two groups.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

260

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Cathy Hammerman, MD

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Alona Bin-nun, MD

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Toborzás
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Cathy Hammerman, MD
        • Alkutató:
          • Alona Bin-nun, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Preterm neonates
  • < 1750 gm birth weight

Exclusion Criteria:

  • Infants who are deemed unlikely to survive
  • Infants with significant congenital malformations
  • Infants with other gastrointestinal problems

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Prebiotics
Babies randomized to this arm will receive galacto-oligosaccharide supplements
Étrend-kiegészítő: Galacto-oligosaccharide (GOS)
Treatment group to receive 1.3 gm/kg/day GOS from initiation of enteral feeds until 35 weeks post-conceptual age.
Placebo Comparator: Placebo
Babies randomized to this arm will receive placebo
Egyéb: Placebo
Similar quantity of sterile water to be added to milk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Incidence of Necrotizing Enterocolitis
Időkeret: yearly
yearly

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
fecal calprotectin, urine IFABP
Időkeret: end of study
end of study
NEC related morbidity, ie. perforation, surgery [including peritoneal drain placement]
Időkeret: yearly
yearly
Stool bifidobacteria
Időkeret: End of study
End of study

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shaare Zedek Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 19.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SZMC/CH/32007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nekrotizáló enterocolitis

Klinikai vizsgálatok a Galacto-oligosaccharide (GOS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel