- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00437567
Prebiotics in the Prevention of Necrotizing Enterocolitis
Prebiotics vs. Placebo in the Prevention of Necrotizing Enterocolitis in Premature Neonates
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Specifically, we hope to demonstrate that fewer of the babies who are treated with galacto-oligosaccharides (GOS) will develop NEC as compared with controls.
Preterm neonates, <1750 gm birth weight will potentially be candidates for study. They will be randomly assigned to receive one of two milk additives from the time enteral feeds are begun until 35 weeks post-conceptual age: prebiotics (GOS) or placebo (water). All infants will be followed prospectively for signs of feeding intolerance and/or development of NEC. These will be compared between the two groups.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Rekruttering
- Shaare Zedek Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Cathy Hammerman, MD
-
Underetterforsker:
- Alona Bin-nun, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Preterm neonates
- < 1750 gm birth weight
Exclusion Criteria:
- Infants who are deemed unlikely to survive
- Infants with significant congenital malformations
- Infants with other gastrointestinal problems
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Prebiotics
Babies randomized to this arm will receive galacto-oligosaccharide supplements
|
Treatment group to receive 1.3 gm/kg/day GOS from initiation of enteral feeds until 35 weeks post-conceptual age.
|
Placebo komparator: Placebo
Babies randomized to this arm will receive placebo
|
Similar quantity of sterile water to be added to milk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Incidence of Necrotizing Enterocolitis
Tidsramme: yearly
|
yearly
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
fecal calprotectin, urine IFABP
Tidsramme: end of study
|
end of study
|
NEC related morbidity, ie. perforation, surgery [including peritoneal drain placement]
Tidsramme: yearly
|
yearly
|
Stool bifidobacteria
Tidsramme: End of study
|
End of study
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SZMC/CH/32007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Galacto-oligosaccharide (GOS)
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteFullført
-
Wageningen University and ResearchFrieslandCampinaFullførtMikrobiell koloniseringNederland
-
ClasadoFullført
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteFullførtFunksjonelle gastrointestinale lidelserSpania
-
Kaleido BiosciencesFullført
-
Heinz Italia SpAFullførtErnæringssikkerhetItalia
-
University of SevilleFullførtTørre øyne | Syndromer med tørre øyne | Meibomian kjerteldysfunksjonSpania
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteHar ikke rekruttert ennåTarmhelseForente stater
-
Humana Co.Ltd.Vitkovice HospitalFullførtAtopisk dermatittTsjekkisk Republikk
-
Clasado LimitedGeneral Hospital, States of JerseyFullført