Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prebiotics in the Prevention of Necrotizing Enterocolitis

2 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Cathy Hammerman, Shaare Zedek Medical Center

Prebiotics vs. Placebo in the Prevention of Necrotizing Enterocolitis in Premature Neonates

Necrotizing enterocolitis (NEC) is the most common gastrointestinal catastrophe affecting 10-15% of premature neonates of <1500 gm. NEC is a disease of the immature intestine, characterized by impaired mucosal barrier function leading to increased gut permeability. We have previously demonstrated a protective effect of probiotic administration against the development of NEC. Others have shown that prebiotics can stimulate natural production of bifidobacteria and lactobacillus in the preterm gut. We have therefore hypothesized that prophylactic administration of prebiotics would also provide protection against necrotizing enterocolitis in the premature neonate, without the potential for sepsis which has been reported on rare occasions with probiotics administration.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Specifically, we hope to demonstrate that fewer of the babies who are treated with galacto-oligosaccharides (GOS) will develop NEC as compared with controls.

Preterm neonates, <1750 gm birth weight will potentially be candidates for study. They will be randomly assigned to receive one of two milk additives from the time enteral feeds are begun until 35 weeks post-conceptual age: prebiotics (GOS) or placebo (water). All infants will be followed prospectively for signs of feeding intolerance and/or development of NEC. These will be compared between the two groups.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

260

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Rekrutacyjny
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Cathy Hammerman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alona Bin-nun, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Preterm neonates
  • < 1750 gm birth weight

Exclusion Criteria:

  • Infants who are deemed unlikely to survive
  • Infants with significant congenital malformations
  • Infants with other gastrointestinal problems

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prebiotics
Babies randomized to this arm will receive galacto-oligosaccharide supplements
Suplement diety: Galacto-oligosaccharide (GOS)
Treatment group to receive 1.3 gm/kg/day GOS from initiation of enteral feeds until 35 weeks post-conceptual age.
Komparator placebo: Placebo
Babies randomized to this arm will receive placebo
Inny: Placebo
Similar quantity of sterile water to be added to milk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Incidence of Necrotizing Enterocolitis
Ramy czasowe: yearly
yearly

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
fecal calprotectin, urine IFABP
Ramy czasowe: end of study
end of study
NEC related morbidity, ie. perforation, surgery [including peritoneal drain placement]
Ramy czasowe: yearly
yearly
Stool bifidobacteria
Ramy czasowe: End of study
End of study

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZMC/CH/32007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj