Prebiotics in the Prevention of Necrotizing Enterocolitis
Prebiotics vs. Placebo in the Prevention of Necrotizing Enterocolitis in Premature Neonates
調査の概要
詳細な説明
Specifically, we hope to demonstrate that fewer of the babies who are treated with galacto-oligosaccharides (GOS) will develop NEC as compared with controls.
Preterm neonates, <1750 gm birth weight will potentially be candidates for study. They will be randomly assigned to receive one of two milk additives from the time enteral feeds are begun until 35 weeks post-conceptual age: prebiotics (GOS) or placebo (water). All infants will be followed prospectively for signs of feeding intolerance and/or development of NEC. These will be compared between the two groups.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Cathy Hammerman, MD
- 電話番号:9722 666-6238
- メール:cathy@cc.huji.ac.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Alona Bin-nun, MD
- 電話番号:97250 868-5757
- メール:alona.binnun@gmail.com
研究場所
-
-
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Jerusalem、イスラエル、91031
- 募集
- Shaare Zedek Medical Center
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主任研究者:
- Cathy Hammerman, MD
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副調査官:
- Alona Bin-nun, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Preterm neonates
- < 1750 gm birth weight
Exclusion Criteria:
- Infants who are deemed unlikely to survive
- Infants with significant congenital malformations
- Infants with other gastrointestinal problems
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Prebiotics
Babies randomized to this arm will receive galacto-oligosaccharide supplements
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Treatment group to receive 1.3 gm/kg/day GOS from initiation of enteral feeds until 35 weeks post-conceptual age.
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プラセボコンパレーター:Placebo
Babies randomized to this arm will receive placebo
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Similar quantity of sterile water to be added to milk
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Incidence of Necrotizing Enterocolitis
時間枠:yearly
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yearly
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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fecal calprotectin, urine IFABP
時間枠:end of study
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end of study
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NEC related morbidity, ie. perforation, surgery [including peritoneal drain placement]
時間枠:yearly
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yearly
|
Stool bifidobacteria
時間枠:End of study
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End of study
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Galacto-oligosaccharide (GOS)の臨床試験
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