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Prebiotics in the Prevention of Necrotizing Enterocolitis

2014年1月2日 更新者:Cathy Hammerman、Shaare Zedek Medical Center

Prebiotics vs. Placebo in the Prevention of Necrotizing Enterocolitis in Premature Neonates

Necrotizing enterocolitis (NEC) is the most common gastrointestinal catastrophe affecting 10-15% of premature neonates of <1500 gm. NEC is a disease of the immature intestine, characterized by impaired mucosal barrier function leading to increased gut permeability. We have previously demonstrated a protective effect of probiotic administration against the development of NEC. Others have shown that prebiotics can stimulate natural production of bifidobacteria and lactobacillus in the preterm gut. We have therefore hypothesized that prophylactic administration of prebiotics would also provide protection against necrotizing enterocolitis in the premature neonate, without the potential for sepsis which has been reported on rare occasions with probiotics administration.

調査の概要

詳細な説明

Specifically, we hope to demonstrate that fewer of the babies who are treated with galacto-oligosaccharides (GOS) will develop NEC as compared with controls.

Preterm neonates, <1750 gm birth weight will potentially be candidates for study. They will be randomly assigned to receive one of two milk additives from the time enteral feeds are begun until 35 weeks post-conceptual age: prebiotics (GOS) or placebo (water). All infants will be followed prospectively for signs of feeding intolerance and/or development of NEC. These will be compared between the two groups.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

260

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • 募集
        • Shaare Zedek Medical Center
        • 主任研究者:
          • Cathy Hammerman, MD
        • 副調査官:
          • Alona Bin-nun, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1週間歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Preterm neonates
  • < 1750 gm birth weight

Exclusion Criteria:

  • Infants who are deemed unlikely to survive
  • Infants with significant congenital malformations
  • Infants with other gastrointestinal problems

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Prebiotics
Babies randomized to this arm will receive galacto-oligosaccharide supplements
Treatment group to receive 1.3 gm/kg/day GOS from initiation of enteral feeds until 35 weeks post-conceptual age.
プラセボコンパレーター:Placebo
Babies randomized to this arm will receive placebo
Similar quantity of sterile water to be added to milk

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Incidence of Necrotizing Enterocolitis
時間枠:yearly
yearly

二次結果の測定

結果測定
時間枠
fecal calprotectin, urine IFABP
時間枠:end of study
end of study
NEC related morbidity, ie. perforation, surgery [including peritoneal drain placement]
時間枠:yearly
yearly
Stool bifidobacteria
時間枠:End of study
End of study

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (予想される)

2014年7月1日

研究の完了 (予想される)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月2日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SZMC/CH/32007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Galacto-oligosaccharide (GOS)の臨床試験

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