Prebiotics in the Prevention of Necrotizing Enterocolitis
2 gennaio 2014 aggiornato da: Cathy Hammerman, Shaare Zedek Medical Center
Prebiotics vs. Placebo in the Prevention of Necrotizing Enterocolitis in Premature Neonates
Necrotizing enterocolitis (NEC) is the most common gastrointestinal catastrophe affecting 10-15% of premature neonates of <1500 gm.
NEC is a disease of the immature intestine, characterized by impaired mucosal barrier function leading to increased gut permeability.
We have previously demonstrated a protective effect of probiotic administration against the development of NEC.
Others have shown that prebiotics can stimulate natural production of bifidobacteria and lactobacillus in the preterm gut.
We have therefore hypothesized that prophylactic administration of prebiotics would also provide protection against necrotizing enterocolitis in the premature neonate, without the potential for sepsis which has been reported on rare occasions with probiotics administration.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Specifically, we hope to demonstrate that fewer of the babies who are treated with galacto-oligosaccharides (GOS) will develop NEC as compared with controls.
Preterm neonates, <1750 gm birth weight will potentially be candidates for study. They will be randomly assigned to receive one of two milk additives from the time enteral feeds are begun until 35 weeks post-conceptual age: prebiotics (GOS) or placebo (water). All infants will be followed prospectively for signs of feeding intolerance and/or development of NEC. These will be compared between the two groups.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
260
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele, 91031
- Reclutamento
- Shaare Zedek Medical Center
-
Investigatore principale:
- Cathy Hammerman, MD
-
Sub-investigatore:
- Alona Bin-nun, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 settimana (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Preterm neonates
- < 1750 gm birth weight
Exclusion Criteria:
- Infants who are deemed unlikely to survive
- Infants with significant congenital malformations
- Infants with other gastrointestinal problems
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Prebiotics
Babies randomized to this arm will receive galacto-oligosaccharide supplements
|
Treatment group to receive 1.3 gm/kg/day GOS from initiation of enteral feeds until 35 weeks post-conceptual age.
|
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Comparatore placebo: Placebo
Babies randomized to this arm will receive placebo
|
Similar quantity of sterile water to be added to milk
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidence of Necrotizing Enterocolitis
Lasso di tempo: yearly
|
yearly
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
fecal calprotectin, urine IFABP
Lasso di tempo: end of study
|
end of study
|
|
NEC related morbidity, ie. perforation, surgery [including peritoneal drain placement]
Lasso di tempo: yearly
|
yearly
|
|
Stool bifidobacteria
Lasso di tempo: End of study
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End of study
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
21 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SZMC/CH/32007
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