Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje atorvastatin ischemicko-reperfuzní poškození u lidí in vivo?

16. března 2009 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Studovat dopad 3denní expozice atorvastatinu 80 mg na cílení Annexinu A5 po ischemickém cvičení na nedominantním předloktí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo zjištěno, že inhibitory 3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzymu A reduktázy (také známé jako statiny) snižují kardiovaskulární příhody. Tento ochranný účinek se tradičně vysvětluje snížením cholesterolu v plazmě a následným snížením progrese aterosklerózy. V experimentech na zvířatech však statiny také prokázaly schopnost vyvolat farmakologické předkondicionování a tím snížit velikost infarktu. Tento účinek přispívá k příznivému účinku statinů na redukci kardiovaskulárních příhod. Abychom odlišili tyto dva mechanismy ochrany, budeme studovat účinek atorvastatinu na ischemické reperfuzní poškození po krátké expozici atorvastatinu, než se účinek atorvastatinu na snížení lipidů projeví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Věk 18-50 let
  • Informovaný souhlas
  • Fyzicky schopný provádět ischemickou zátěž

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli kardiovaskulárního onemocnění
  • Hypertenze (v poloze na zádech: systola > 140 mmHg, diastola > 90 mmHg)
  • Diabetes mellitus (glykémie nalačno > 7,0 mmol/l nebo náhodná glykémie > 11,0 mmol/l)
  • Hyperlipidémie (celkový cholesterol nalačno > 5,5 mmol/l)
  • Alanin-amino-transferáza (ALAT) >90 U/L
  • Kreatinin kináza (CK) >440 U/L
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Současné chronické užívání léků
  • Podávání radioaktivity ve výzkumném prostředí za posledních 5 let
  • Účast na jakémkoli drogovém vyšetřování během předchozích 60 dnů ověřená VIP kontrolou podle standardních postupů CRCN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
první 3denní léčba placebem a o 4 týdny později třídenní léčba atorvastatinem 80 mg
Lék: atorvastatin
atorvastatin 80 mg, během 3 dnů
Ostatní jména:
  • lipitor
Aktivní komparátor: 2
první 3denní léčba atorvastatinem 80 mg a o 4 týdny později třídenní léčba placebem
Lék: atorvastatin
atorvastatin 80 mg, během 3 dnů
Ostatní jména:
  • lipitor
Žádný zásah: 3
3denní léčba placebem dvakrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zacílení annexinu A 5 v nedominantním svalu thenaru po ischemickém cvičení jako indikátor ischemického reperfuzního poškození.
Časové okno: 60 a 240 minut po ischemické zátěži
60 a 240 minut po ischemické zátěži

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zátěž při ischemické zátěži
Časové okno: zátěž během 10 minut ischemické zátěže
zátěž během 10 minut ischemické zátěže
účinek 3denní léčby atorvastatinem 80 mg denně na hladiny lipidů v séru
Časové okno: hladiny lipidů nalačno před a první den po 3denní léčbě atorvastatinem
hladiny lipidů nalačno před a první den po 3denní léčbě atorvastatinem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerard Rongen, MD PhD, RUMCN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • atorv01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit