- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00443183
Krátké zásahy nouzového lékaře pro alkohol
27. března 2020 aktualizováno: Yale University
Pacienti s rizikovou a škodlivou konzumací alkoholu jsou vystaveni zvýšenému riziku nepříznivých zdravotních následků a často navštěvují pohotovostní oddělení (ED).
Navzdory výzkumu, který prokázal prevalenci problémů s alkoholem u pacientů s ED, existují omezené údaje o účinnosti strategií krátké intervence (BI) u pacientů v tomto prostředí.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost krátké intervence nazvané Brief Negotiation Interview (BNI), kterou poskytují lékaři na pohotovosti (EPs – pohotovostní lékaři a lékařští asistenti), při snižování spotřeby alkoholu u pacientů s ED s rizikovým a škodlivým pitím. .
V kontrolované randomizované klinické studii s 500 pacienty s rizikovým a škodlivým pitím bude BNI porovnán se skriptovanými instrukcemi pro propuštění (DI).
Budou testovány tři hypotézy: BNI je lepší než DI v: 1) snížení spotřeby alkoholu; 2) snížení počtu epizod nadměrného pití; a 3) zvýšení využívání primární péče nebo služeb souvisejících s alkoholem.
Konzumace alkoholu a využívání primární péče nebo služeb souvisejících s alkoholem bude měřeno self-reportem po 1, 6 a 12 měsících.
Dalším přínosem pro měnící se vzorce spotřeby a využívání zdravotnických služeb může být snížení počtu návštěv na pohotovosti a hospitalizací souvisejících s alkoholem.
Ty budou hodnoceny pomocí celostátní databáze.
S cílem usnadnit aplikaci BNI v reálném světě v ED bude výsledkem projektu příručka BNI pro EP a stupnice dodržování a způsobilosti.
Jedinečné rysy současného projektu ve srovnání s dřívějšími studiemi zahrnují: 1) použití věrohodné kontrolní podmínky; 2) zápis heterogenní populace; 3)použití ručně řízeného zásahu stávajícím personálem ED; 4)systematické hodnocení dodržování a způsobilosti k zajištění kvalitní administrace a diskriminace intervencí; 5)monitorování používání pomocných léčebných postupů; a 6) monitorování opakovaných návštěv ED a hospitalizací souvisejících s alkoholem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří se dostaví k ED pro dospělé v nemocnici Yale-New Haven, budou vyšetřeni na kritéria NIAAA pro rizikové pití ( ), jmenovitě:
- Muži: > 14 nápojů týdně nebo > 4 nápoje při příležitosti
- Ženy &: > 7 nápojů týdně nebo (všechny > 65) > 3 nápoje při příležitosti
- nebo budou považováni za pozitivní na škodlivé pití, pokud vykazují jakékoli aktuální zranění nebo zdravotní stav, ke kterému došlo při akutním požití alkoholu, jak bylo stanoveno a) vlastním hlášením; b) sérový nebo dechový test s koncentrací alkoholu v krvi (BAC) > 0,02 mg %;( , , ) nebo c) anamnéza jakéhokoli zranění nebo zdravotního stavu zahrnujícího požití alkoholu během posledního roku.
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou vyloučeni z následujících důvodů:
- Neanglicky mluvící;
- Těhotenství;
- Závislost na alkoholu;
- Aktuální zápis do programu léčby zneužívání návykových látek;
- Současné užívání kokainu nebo nelegálních opiátů;
- Současná návštěva ED pro akutní psychiatrické potíže;
- Preskripce neuroleptik v anamnéze;
- Hospitalizace pro psychiatrický problém v posledním roce;
- Stav, který vylučuje rozhovor, tj. život ohrožující zranění/nemoc;
- V policejní vazbě; a
- Nemožnost poskytnout 2 kontaktní čísla pro následnou kontrolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátký rozhovor k vyjednávání
Krátký rozhovor o vyjednávání je manuálně řízená intervence využívající techniky založené na motivačních rozhovorech, krátkých radách a behaviorálním uzavírání smluv a je navržena tak, aby byla poskytnuta za méně než 10 minut.
|
Krátký rozhovor o vyjednávání je manuálně řízená intervence využívající techniky založené na motivačních rozhovorech, krátkých radách a behaviorálním uzavírání smluv a je navržena tak, aby byla poskytnuta za méně než 10 minut.
|
|
Komparátor placeba: Pokyny pro vypouštění
Skriptované pokyny k vypouštění, které si přečte lékař na pohotovosti a které jsou navrženy tak, aby byly kratší než 1 minuta.
|
Skriptové pokyny k vypouštění, které se používají jako komparátor placeba, by si měl přečíst lékař na pohotovosti a měly by být kratší než 1 minuta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vypitých nápojů denně za posledních 30 dní
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí)
|
Výchozí stav (před intervencí)
|
|
|
Počet vypitých nápojů za týden
Časové okno: Po 6 měsících
|
Po 6 měsících
|
|
|
Počet vypitých nápojů za týden
Časové okno: Po 12 měsících
|
Po 12 měsících
|
|
|
Počet epizod přejídání za posledních 30 dní
Časové okno: Po 6 měsících
|
Více než 4 nápoje pro ženy a více než 5 nápojů pro muže
|
Po 6 měsících
|
|
Počet epizod přejídání za posledních 30 dní
Časové okno: Po 12 měsících
|
Více než 4 nápoje pro ženy a více než 5 nápojů pro muže
|
Po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontemplace Ladder Scores
Časové okno: Po 6 měsících
|
Krátká míra motivace nebo připravenosti ke změně, která umožňuje pacientům uvést svou motivaci ke změně pití od 1 do 10, kde 2 je nejméně motivovaná a 10 je nejvíce motivovaná.
|
Po 6 měsících
|
|
Kontemplace Ladder Scores
Časové okno: Po 12 měsících
|
Krátká míra motivace nebo připravenosti ke změně, která umožňuje pacientům uvést svou motivaci ke změně pití od 1 do 10, kde 2 je nejméně motivovaná a 10 je nejvíce motivovaná.
|
Po 12 měsících
|
|
Krátká forma zdravotního průzkumu
Časové okno: Po 6 měsících
|
Posuďte zdravotní stav ve 2 oblastech, fyzické a duševní, včetně souhrnných opatření a celkového celkového vnímání zdraví.
|
Po 6 měsících
|
|
Krátká forma zdravotního průzkumu
Časové okno: Po 12 měsících
|
Posuďte zdravotní stav ve 2 oblastech, fyzické a duševní, včetně souhrnných opatření a celkového celkového vnímání zdraví.
|
Po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9906010726
- 5R01AA012417-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .